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시아노아크릴레이트 접착제(ETUVVE)에 의한 하지정맥류 궤양 치료에 대한 타당성 및 내성 연구 (ETUVVE)

2026년 3월 5일 업데이트: Clinique Pasteur

Cyanoacrylate Glue에 의한 하지정맥류 궤양 치료에 대한 타당성 및 내성 연구

하지의 궤양은 특히 치유 시간, 유병률 및 재발률 측면에서 관리가 더욱 개선되어야 하는 주요 공중 보건 문제입니다. 정맥 기원의 궤양, 또는 동정맥과 주로 정맥이 혼합된 궤양은 사례의 70~80%의 추정 비율로 대부분의 다리 궤양을 나타냅니다. 이는 지속적인 방식으로 치료하기 어려운 고통스럽고 장애가 되는 상태입니다.

이 연구는 혈관 내 접착제를 사용한 치료 전략에 중점을 둡니다. 시아노아크릴레이트 접착제로 궤양을 치료할 때의 장점은 전체 길이에 걸쳐 대복재정맥을 폐쇄할 수 있고, 정맥 내 열 기술(레이저, 고주파)에 따른 신경학적 합병증에서 벗어날 수 있을 뿐만 아니라 천공기를 직접 천공하여 치료할 수 있다는 것입니다. 또는 궤양을 먹이는 지류.

이 치료 전략은 이 병리의 지속적인 해결을 위해 치유 과정을 개선할 것입니다. 이 연구는 정맥류 궤양의 해결에서 이러한 유형의 치료의 타당성과 내약성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대복재정맥(GVS)의 원발성 역류로 인해 근막간 복재간에서 복재구획 또는 적어도 한 곳에서 대퇴 전체 높이에 걸쳐 대퇴 상부 1/3까지 0.5초 초과 extra-fascial tributary, 서 있는 환자에서 종아리 압박에 의해
  • CEAP: C6, 간단한 사진으로 크기를 포착할 수 있는 한쪽 다리에 궤양이 있음
  • 복재대퇴 접합부의 GVS 직경 ≥3 또는 ≤12mm
  • 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 주변 궤양 환자
  • 동측 소복재정맥부전 환자
  • 심각한 현재 병리 및/또는 5년 미만의 기대 수명을 제시
  • 지난 6개월 동안 심부 또는 표재성 정맥 혈전증의 병력
  • IPS <0.8 또는> 1.3으로 영향을 받는 다리를 제거하는 동맥병증이 있는 환자
  • 동측 하지의 슬와 및/또는 대퇴 및/또는 장골 단계에서 혈전 후 폐쇄성 증후군이 있는 경우
  • 동측 하지에 1차 또는 혈전 후 축성 심부정맥 역류를 나타냄
  • 도플러초음파상 비혈전성 장골압박 의심
  • 의도된 치료 기술에 대한 금기
  • 시아노아크릴레이트 접착제 또는 자일로카인에 대한 알려진 알레르기
  • BMI가 40 이상인 환자(병적 비만)
  • 지리적 거리가 후속 연구와 호환되지 않는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 언어적 또는 정신적으로 제공된 정보를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 설문지에 답할 수 없는 환자.
  • 보호 대상 환자: 후견인 또는 기타 법적 보호를 받는 성인; 동의 없이 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 내 치료
시아노아크릴레이트 접착제를 사용한 정맥 내 치료
절차: 정맥 내 치료
혈관내 시아노아크릴레이트 접착제에 의한 대복재정맥(그 지류 및 궤양을 공급하는 무능한 천공기 가능성)의 치료
장치: 시아노아크릴레이트 접착제
혈관내 시아노아크릴레이트 접착제에 의한 대복재정맥(그 지류 및 궤양을 공급하는 무능한 천공기 가능성)의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유
기간: 수술 후 12개월 사이
정맥 궤양의 치유를 제시한 환자의 비율
수술 후 12개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 및 기술적 성공
기간: 0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
치료된 정맥의 폐색에 의해 평가된 성공
0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
VAS 통증
기간: 0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
시각적 아날로그 스케일(0-100mm); 높을수록 더 나쁘다
0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
심각성
기간: 0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
임상 정맥 중증도 점수(CVSS); 0에서 30 사이의 점수; 높을수록 더 나쁘다
0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
치유
기간: 수술 후 12개월 사이
궤양 치유 시간
수술 후 12개월 사이
궤양 기간
기간: 수술 후 12개월 사이
궤양이 없는 시간; 재발까지의 시간(일)
수술 후 12개월 사이
궤양 재발
기간: 수술 후 12개월 사이
재발률
수술 후 12개월 사이
증상
기간: 0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
VEINES Sym(정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 증상) 설문지
0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
환자의 삶의 질
기간: 0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
VEINES QOL(정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질) 설문지
0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
부작용
기간: 0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월
접착제 또는 정맥 내 개입과 관련된 부작용
0일, 8일, 1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Pasteur

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A02799-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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