Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhets- og toleransestudie for behandling av åreknuter med cyanoakrylatlim (ETUVVE) (ETUVVE)

5. mars 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur

Gjennomførbarhets- og toleransestudie for behandling av åreknuter med cyanoakrylatlim

Sår i underekstremitetene er et stort folkehelseproblem hvis behandling må forbedres ytterligere, spesielt når det gjelder tilhelingstid, prevalens og tilbakefallsfrekvens. Sår av venøs opprinnelse, eller blandet arteriovenøs og overveiende venøs, representerer flertallet av leggsår med en estimert andel på 70 til 80 % av tilfellene. Dette er smertefulle, invalidiserende tilstander som er vanskelige å behandle på en varig måte.

Denne studien fokuserer på en behandlingsstrategi med endovaskulært lim. Fordelen med å behandle sår med cyanoakrylatlim er muligheten for å okkludere den store venen saphen over hele dens lengde, og frigjøre seg fra nevrologiske komplikasjoner sekundært til endovenøse termiske teknikker (laser, radiofrekvens), samt muligheten for å behandle med direkte punktering av eventuelle perforatorer eller sideelver som mater såret.

Denne behandlingsstrategien vil forbedre helingsprosessen for en varig løsning av denne patologien. Denne studien tar sikte på å beskrive gjennomførbarheten og toleransen til denne typen behandling for oppløsning av varicose ulcera.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær insuffisiens av den store saphenous venen (GVS) ved en refluks > 0,5 sekunder fra den interfasciale saphenous stammen til den øvre 1/3 av låret som strekker seg over hele lårets høyde enten i saphenus-rommet eller i minst ett ekstrafascial sideelv, hos en stående pasient, ved kompresjon av leggen
  • CEAP: C6, sår på et enkelt ben hvis størrelse kan fanges med et enkelt fotografi
  • Diameter på GVS ved det saphenofemorale krysset ≥3 eller ≤12 millimeter
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med periferisk sår
  • Pasient med ipsilateral liten saphenøs veneinsuffisiens
  • Presentere en alvorlig nåværende patologi og / eller en forventet levealder på mindre enn 5 år
  • Anamnese med dyp eller overfladisk venetrombose de siste 6 månedene
  • Pasient med arteriopati som utsletter den berørte underekstremiteten, med en IPS <0,8 eller> 1,3
  • Med posttrombotisk obstruktivt syndrom i popliteal og/eller femoral og/eller iliaca stadium på ipsilaterale underekstremiteter
  • Presenterer primær eller posttrombotisk aksial dyp venøs refluks på den ipsilaterale underekstremiteten
  • Mistanke om ikke-posttrombotisk iliaca-kompresjon på doppler-ultralyd
  • Kontraindikasjon til den tiltenkte behandlingsteknikken
  • Kjent allergi mot cyanoakrylatlim eller xylokain
  • Pasient med en BMI større enn 40 (sykelig overvekt)
  • Pasient hvis geografiske avstand ikke er forenlig med oppfølgingen av studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Pasienten er språklig eller psykisk ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt, gi informert samtykke eller svare på spørreskjemaene.
  • Beskyttede pasienter: Voksne under et eller annet vergemål eller annen juridisk beskyttelse; Innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovenøs behandling
Endovenøs behandling med cyanoakrylatlim
Fremgangsmåte: Endovenøs behandling
Behandling av stor vene saphenus (dens sideelver og mulige inkompetente perforatorer som mater såret) med endovaskulært cyanoakrylatlim
Enhet: Cyanoakrylat lim
Behandling av stor vene saphenus (dens sideelver og mulige inkompetente perforatorer som mater såret) med endovaskulært cyanoakrylatlim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heling av sår
Tidsramme: Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Andel pasienter som presenterte seg med tilheling av det venøse såret
Mellom operasjonen og 12 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell og teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Suksess vurdert ved okklusjon av behandlede årer
Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
VAS smerte
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Visuell analog skala (0-100 mm); høyere er verre
Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Clinical Venous Severity Score (CVSS); score mellom 0 og 30; høyere er verre
Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Helbredelse
Tidsramme: Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Tid for sårheling
Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Varighet av sår
Tidsramme: Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Tid uten sår; tid til gjentakelse (i dager)
Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Residiv av sår
Tidsramme: Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Gjentakelsesfrekvens
Mellom operasjonen og 12 måneder etter
Symptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) spørreskjema
Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
VEINES QOL (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study- Quality Of Life) spørreskjema
Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12
Bivirkninger relatert til lim eller til endovenøs intervensjon
Dag 0, dag 8, måned 1, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02799-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Endovenøs behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere