氰基丙烯酸酯胶（ETUVVE）治疗静脉曲张溃疡的可行性和耐受性研究 (ETUVVE)
2024年2月7日 更新者：Nicolas NEAUME、Clinique Pasteur
氰基丙烯酸酯胶治疗静脉曲张溃疡的可行性和耐受性研究
下肢溃疡是一个重大的公共卫生问题，其管理需要进一步改进，特别是在治愈时间、患病率和复发率方面。 静脉起源的溃疡，或混合动静脉和静脉为主的溃疡，占腿部溃疡的大部分，估计占病例的 70% 至 80%。 这些都是痛苦的、致残的疾病，很难以持久的方式治疗。
本研究的重点是血管内胶的治疗策略。 用氰基丙烯酸酯胶治疗溃疡的优点是可以在整个长度上阻塞大隐静脉，从而避免继发于静脉内热技术（激光、射频）的神经系统并发症，以及可以通过直接穿刺任何穿孔器进行治疗或滋养溃疡的支流。
这种治疗策略将改善愈合过程，以持久解决这种病理。 本研究旨在描述这种治疗方法在解决静脉曲张溃疡方面的可行性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas NEAUME, MD
- 电话号码：+33 5 61 16 13 01
- 邮箱：nneaume@clinique-pasteur.com
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性大隐静脉功能不全 (GVS)，从筋膜间隐静脉干回流 > 0.5 秒到大腿上部 1/3，在隐静脉室或至少一个大腿的整个高度上延伸筋膜外支流，在站立的患者中，通过压迫小腿
- CEAP：C6，单腿溃疡，一张简单的照片就能捕捉到大小
- 隐股交界处GVS直径≥3或≤12毫米
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 周围性溃疡患者
- 同侧小隐静脉功能不全患者
- 呈现严重的当前病理和/或小于 5 年的预期寿命
- 过去 6 个月内有深静脉或浅静脉血栓形成史
- 患下肢动脉病变的患者，IPS <0.8 或 > 1.3
- 在同侧下肢的腘和/或股骨和/或髂骨阶段出现血栓形成后阻塞综合征
- 在同侧下肢出现原发性或血栓后轴向深静脉反流
- 多普勒超声怀疑非血栓后髂骨受压
- 预期治疗技术的禁忌症
- 已知对氰基丙烯酸酯胶或赛洛卡因过敏
- BMI 大于 40 的患者（病态肥胖）
- 地理距离与研究随访不相符的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加另一项临床研究的患者
- 患者在语言或心理上无法理解所提供的信息，无法给予知情同意或回答研究问卷。
- 受保护患者：受监护或其他法律保护的成年人；未经同意住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉内治疗
氰基丙烯酸酯胶腔内治疗
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通过血管内氰基丙烯酸酯胶治疗大隐静脉（其支流和可能的无能穿支为溃疡提供营养）
通过血管内氰基丙烯酸酯胶治疗大隐静脉（其支流和可能的无能穿支为溃疡提供营养）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合
大体时间：手术后至术后 12 个月之间
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静脉溃疡愈合的患者比例
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手术后至术后 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能和技术上的成功
大体时间：第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过治疗静脉的闭塞评估成功
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第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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VAS疼痛
大体时间：第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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视觉模拟量表（0-100 毫米）；越高越差
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第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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严重性
大体时间：第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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临床静脉严重程度评分 (CVSS)；得分在 0 到 30 之间；越高越差
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第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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康复
大体时间：手术后至术后 12 个月之间
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溃疡愈合时间
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手术后至术后 12 个月之间
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溃疡持续时间
大体时间：手术后至术后 12 个月之间
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无溃疡时间；复发时间（天）
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手术后至术后 12 个月之间
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溃疡复发
大体时间：手术后至术后 12 个月之间
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复发率
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手术后至术后 12 个月之间
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症状
大体时间：第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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VEINES Sym（静脉功能不全流行病学和经济研究 - 症状）问卷
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第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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患者生活质量
大体时间：第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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VEINES QOL（静脉功能不全流行病学和经济研究-生活质量）问卷
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第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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不良事件
大体时间：第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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与胶水或静脉内干预相关的不良事件
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第 0 天、第 8 天、第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas NEAUME, MD、Clinique PASTEUR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Hirsch T. Varicose vein therapy and nerve lesions. Vasa. 2017 Mar;46(2):96-100. doi: 10.1024/0301-1526/a000588. Epub 2016 Dec 16.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Nov;8(6):978-989. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. Epub 2020 Mar 20.
- Heatley F, Onida S, Davies AH. The global management of leg ulceration: Pre early venous reflux ablation trial. Phlebology. 2020 Sep;35(8):576-582. doi: 10.1177/0268355520917847. Epub 2020 Apr 8.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Bland JM, Dumville JC, Ashby RL, Gabe R, Stubbs N, Adderley U, Kang'ombe AR, Cullum NA. Validation of the VEINES-QOL quality of life instrument in venous leg ulcers: repeatability and validity study embedded in a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Aug 11;15:85. doi: 10.1186/s12872-015-0080-7.
- Gohel MS, Barwell JR, Taylor M, Chant T, Foy C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):83. doi: 10.1136/bmj.39216.542442.BE. Epub 2007 Jun 1.
- Toonder IM, Lam YL, Lawson J, Wittens CH. Cyanoacrylate adhesive perforator embolization (CAPE) of incompetent perforating veins of the leg, a feasibility study. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):49-54. doi: 10.1177/0268355514529696. Epub 2014 May 19.
- Abenhaim L, Kurz X. The VEINES study (VEnous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study): an international cohort study on chronic venous disorders of the leg. VEINES Group. Angiology. 1997 Jan;48(1):59-66. doi: 10.1177/000331979704800110.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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静脉内治疗的临床试验
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