Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i tolerancji leczenia żylaków za pomocą kleju cyjanoakrylowego (ETUVVE) (ETUVVE)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur

Studium wykonalności i tolerancji leczenia żylaków za pomocą kleju cyjanoakrylowego

Owrzodzenia kończyn dolnych stanowią poważny problem zdrowia publicznego, a leczenie wymaga dalszej poprawy, zwłaszcza pod względem czasu gojenia, częstości występowania i częstości nawrotów. Owrzodzenia pochodzenia żylnego lub mieszane tętniczo-żylne i głównie żylne stanowią większość owrzodzeń kończyn dolnych, a ich odsetek szacuje się na 70 do 80% przypadków. Są to bolesne, upośledzające stany, które trudno wyleczyć w sposób trwały.

Niniejsze badanie koncentruje się na strategii leczenia za pomocą kleju wewnątrznaczyniowego. Zaletą leczenia owrzodzeń klejem cyjanoakrylowym jest możliwość zamknięcia żyły odpiszczelowej na całej jej długości, uwalniając się od powikłań neurologicznych wtórnych do wewnątrzżylnych technik termicznych (laser, radiofrekwencja), a także możliwość leczenia przez nakłucie bezpośrednie wszelkich perforatorów lub dopływów zasilających wrzód.

Ta strategia leczenia poprawiłaby proces gojenia i trwałego rozwiązania tej patologii. Niniejsze badanie ma na celu opisanie wykonalności i tolerancji tego typu leczenia w leczeniu owrzodzeń żylakowatych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niewydolność żyły odpiszczelowej (GVS) przez cofanie się > 0,5 sekundy z pnia międzypowięziowego odpiszczelowego do górnej 1/3 uda rozciągającego się na całą wysokość uda w przedziale odpiszczelowym lub co najmniej w jednym dopływ pozapowięziowy u pacjenta stojącego poprzez ucisk łydki
  • CEAP: C6, owrzodzenie obecne na jednej nodze, którego rozmiar można uchwycić na prostym zdjęciu
  • Średnica GVS w połączeniu odpiszczelowo-udowym ≥3 lub ≤12 milimetrów
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obwodowym owrzodzeniem
  • Pacjent z niewydolnością żyły odpiszczelowej ipsilateralnej
  • Przedstawienie poważnej aktualnej patologii i / lub oczekiwanej długości życia poniżej 5 lat
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z arteriopatią zarostową zajętej kończyny dolnej, z IPS <0,8 lub> 1,3
  • Z pozakrzepowym zespołem obturacyjnym w stadium podkolanowym i/lub udowym i/lub biodrowym na kończynie dolnej po tej samej stronie
  • Przedstawienie pierwotnego lub pozakrzepowego osiowego refluksu żył głębokich na kończynie dolnej po tej samej stronie
  • Podejrzenie niezakrzepowego ucisku na biodro w USG Dopplera
  • Przeciwwskazania do zamierzonej techniki leczenia
  • Znana alergia na klej cyjanoakrylowy lub ksylokainę
  • Pacjent z BMI większym niż 40 (otyłość olbrzymia)
  • Pacjent, którego odległość geograficzna nie jest zgodna z kontynuacją badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent niezdolny językowo lub psychicznie do zrozumienia podanych informacji, wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
  • Pacjenci objęci ochroną: dorośli pod kuratelą lub inną ochroną prawną; Hospitalizowany bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie endożylne
Leczenie wewnątrzżylne klejem cyjanoakrylowym
Procedura: Leczenie endożylne
Leczenie żyły odpiszczelowej (jej dopływów i ewentualnie niewydolnych perforatorów zasilających wrzód) wewnątrznaczyniowym klejem cyjanoakrylowym
Urządzenie: Klej cyjanoakrylowy
Leczenie żyły odpiszczelowej (jej dopływów i ewentualnie niewydolnych perforatorów zasilających wrzód) wewnątrznaczyniowym klejem cyjanoakrylowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: Między operacją i 12 miesięcy po
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wygojenie owrzodzenia żylnego
Między operacją i 12 miesięcy po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces funkcjonalny i techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Sukces oceniany na podstawie niedrożności leczonych żył
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ból VAS
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wizualna skala analogowa (0-100 mm); wyższy jest gorszy
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Powaga
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kliniczna ocena ciężkości żylnej (CVSS); wynik od 0 do 30; wyższy jest gorszy
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: Między operacją i 12 miesięcy po
Czas gojenia się wrzodów
Między operacją i 12 miesięcy po
Czas trwania wrzodu
Ramy czasowe: Między operacją i 12 miesięcy po
Czas bez wrzodów; czas do nawrotu (w dniach)
Między operacją i 12 miesięcy po
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: Między operacją i 12 miesięcy po
Częstość nawrotów
Między operacją i 12 miesięcy po
Objawy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kwestionariusz VEINES Sym (VEnous INsuffficiency Epidemiologic and Economic Study - Objawy).
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kwestionariusz VEINES QOL (badanie epidemiologiczno-ekonomiczne dotyczące niewydolności żylnej – jakość życia)
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane związane z klejem lub interwencją wewnątrzżylną
Dzień 0, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02799-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie endożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj