Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en tolerantiestudie voor de behandeling van spatzweren door cyanoacrylaatlijm (ETUVVE) (ETUVVE)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur

Haalbaarheids- en tolerantiestudie voor de behandeling van spataderen met cyanoacrylaatlijm

Zweren van de onderste ledematen zijn een groot probleem voor de volksgezondheid waarvan de behandeling verder moet worden verbeterd, met name wat betreft genezingstijd, prevalentie en recidiefpercentage. Zweren van veneuze oorsprong, of gemengd arterioveneus en overwegend veneus, vertegenwoordigen de meerderheid van de beenulcera met een geschat aandeel van 70 tot 80% van de gevallen. Dit zijn pijnlijke, invaliderende aandoeningen die moeilijk blijvend te behandelen zijn.

In dit onderzoek staat een behandelstrategie met endovasculaire lijm centraal. Het voordeel van de behandeling van zweren met cyanoacrylaatlijm is de mogelijkheid om de grote vena saphena over de gehele lengte af te sluiten, waardoor de neurologische complicaties die secundair zijn aan endoveneuze thermische technieken (laser, radiofrequentie) worden vermeden, evenals de mogelijkheid om eventuele perforatoren direct te behandelen of zijrivieren die de zweer voeden.

Deze behandelingsstrategie zou het genezingsproces verbeteren voor een blijvende oplossing van deze pathologie. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en tolerantie van dit type behandeling bij het oplossen van spataderzweren te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire insufficiëntie van de grote vena saphena (GVS) door een reflux> 0,5 seconde van de interfasciale stam saphena naar het bovenste 1/3 van de dij, zich uitstrekkend over de gehele hoogte van de dij, hetzij in het saphena-compartiment, hetzij in ten minste één extrafasciale zijrivier, bij een staande patiënt, door compressie van de kuit
  • CEAP: C6, zweer aanwezig op een enkel been waarvan de grootte kan worden vastgelegd door een eenvoudige foto
  • Diameter van de GVS bij de saphenofemorale overgang ≥3 of ≤12 millimeter
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een zweer in de omtrek
  • Patiënt met ipsilaterale kleine vena saphena insufficiëntie
  • Het presenteren van een ernstige huidige pathologie en / of een levensverwachting van minder dan 5 jaar
  • Geschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt met arteriopathie die de aangedane onderste extremiteit uitwist, met een IPS <0,8 of> 1,3
  • Met posttrombotisch obstructief syndroom in het popliteale en/of femorale en/of iliacale stadium op de ipsilaterale onderste extremiteit
  • Primaire of posttrombotische axiale diepe veneuze reflux op de ipsilaterale onderste extremiteit
  • Verdenking van niet-posttrombotische iliacale compressie op Doppler-echografie
  • Contra-indicatie voor de beoogde behandelingstechniek
  • Bekende allergie voor cyanoacrylaatlijm of xylocaïne
  • Patiënt met een BMI groter dan 40 (morbide obesitas)
  • Patiënt wiens geografische afstand niet verenigbaar is met de follow-up van de studie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt taalkundig of psychisch niet in staat om de verstrekte informatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden.
  • Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij of andere wettelijke bescherming; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoveneuze behandeling
Endoveneuze behandeling met cyanoacrylaatlijm
Procedure: Endoveneuze behandeling
Behandeling van grote vena saphena (zijn zijrivieren en mogelijk incompetente perforators die de zweer voeden) met endovasculaire cyanoacrylaatlijm
Apparaat: Cyanoacrylaat lijm
Behandeling van grote vena saphena (zijn zijrivieren en mogelijk incompetente perforators die de zweer voeden) met endovasculaire cyanoacrylaatlijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer genezing
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 12 maanden erna
Percentage patiënten dat zich presenteerde met genezing van de veneuze zweer
Tussen de operatie en 12 maanden erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel en technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Succes beoordeeld door occlusie van behandelde aderen
Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
VAS-pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Visuele analoge schaal (0-100 mm); hoger is erger
Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Ernst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Klinische veneuze ernstscore (CVSS); score tussen 0 en 30; hoger is erger
Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Genezing
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 12 maanden erna
Tijd voor genezing van zweren
Tussen de operatie en 12 maanden erna
Zweer duur
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 12 maanden erna
Tijd zonder maagzweer; tijd tot herhaling (in dagen)
Tussen de operatie en 12 maanden erna
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 12 maanden erna
Frequentie van herhaling
Tussen de operatie en 12 maanden erna
Symptomen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
VEINES Sym (Veneuze INsufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie - Symptomen) vragenlijst
Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
VEINES QOL (Venous INsufficiency Epidemiological and Economic Study- Quality Of Life) Vragenlijst
Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12
Bijwerkingen gerelateerd aan lijm of aan de endoveneuze interventie
Dag 0, Dag 8, Maand 1, Maand 6, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Pasteur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02799-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Endoveneuze behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren