Estudio de Viabilidad y Tolerancia para el Tratamiento de Úlceras Varicosas por Pegamento de Cianoacrilato (ETUVVE) (ETUVVE)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur
Estudio de Viabilidad y Tolerancia para el Tratamiento de Úlceras Varicosas con Pegamento de Cianoacrilato
Las úlceras de los miembros inferiores son un importante problema de salud pública cuyo manejo debe mejorarse aún más, especialmente en términos de tiempo de curación, prevalencia y tasa de recurrencia. Las úlceras de origen venoso, o mixtas arteriovenosas y predominantemente venosas, representan la mayoría de las úlceras de pierna con una proporción estimada del 70 al 80% de los casos. Estas son condiciones dolorosas e incapacitantes que son difíciles de tratar de manera duradera.
Este estudio se centra en una estrategia de tratamiento con pegamento endovascular. La ventaja de tratar las úlceras con cola de cianoacrilato es la posibilidad de ocluir la vena safena mayor en toda su extensión, liberándose de complicaciones neurológicas secundarias a las técnicas térmicas endovenosas (láser, radiofrecuencia), así como la posibilidad de tratar por punción directa las perforantes. o afluentes que alimentan la úlcera.
Esta estrategia de tratamiento mejoraría el proceso de curación para una resolución duradera de esta patología. Este estudio tiene como objetivo describir la viabilidad y tolerancia de este tipo de tratamiento en la resolución de las úlceras varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia primaria de la vena safena magna (GVS) por un reflujo > 0,5 segundos desde el tronco safeno interfascial hasta el 1/3 superior del muslo que se extiende por toda la altura del muslo ya sea en el compartimento safeno o en al menos uno afluente extrafascial, en un paciente de pie, por compresión de la pantorrilla
- CEAP: C6, úlcera presente en una sola pierna cuyo tamaño puede captarse con una simple fotografía
- Diámetro del GVS en la unión safenofemoral ≥3 o ≤12 milímetros
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con una úlcera circunferencial
- Paciente con insuficiencia de vena safena menor ipsilateral
- Presentar una patología actual grave y/o una esperanza de vida inferior a 5 años
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial en los últimos 6 meses
- Paciente con arteriopatía obliterante del miembro inferior afectado, con IPS < 0,8 o > 1,3
- Con síndrome obstructivo postrombótico en estadio poplíteo y/o femoral y/o ilíaco en miembro inferior ipsilateral
- Presentar reflujo venoso profundo axial primario o postrombótico en el miembro inferior ipsilateral
- Sospecha de compresión ilíaca no postrombótica en la ecografía Doppler
- Contraindicación para la técnica de tratamiento prevista
- Alergia conocida al pegamento de cianoacrilato o xilocaína
- Paciente con IMC superior a 40 (obesidad mórbida)
- Paciente cuya distancia geográfica no es compatible con el seguimiento del estudio
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente incapaz lingüística o psíquicamente de comprender la información proporcionada, de dar su consentimiento informado o de contestar los cuestionarios del estudio.
- Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo alguna tutela u otra protección legal; Hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento endovenoso
Tratamiento endovenoso con cola de cianoacrilato
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Tratamiento de la gran vena safena (sus afluentes y posibles perforantes incompetentes que alimentan la úlcera) mediante pegamento endovascular de cianoacrilato
Tratamiento de la gran vena safena (sus afluentes y posibles perforantes incompetentes que alimentan la úlcera) mediante pegamento endovascular de cianoacrilato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de úlceras
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 12 meses después
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Proporción de pacientes que presentaron cicatrización de la úlcera venosa
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Entre la cirugía y 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito funcional y técnico
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Éxito evaluado por la oclusión de las venas tratadas
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Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Escala analógica visual (0-100 mm); más alto es peor
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Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Gravedad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Puntuación clínica de gravedad venosa (CVSS); puntuación de 0 a 30; más alto es peor
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Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Cicatrización
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 12 meses después
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Tiempo de curación de la úlcera
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Entre la cirugía y 12 meses después
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Duración de la úlcera
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 12 meses después
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Tiempo sin úlcera; tiempo hasta la recurrencia (en días)
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Entre la cirugía y 12 meses después
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Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 12 meses después
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Tasa de recurrencia
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Entre la cirugía y 12 meses después
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Síntomas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Cuestionario VEINES Sym (Estudio Epidemiológico y Económico de la INsuficiencia VENosa - Síntomas)
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Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Cuestionario VEINES QOL (Estudio Epidemiológico y Económico de la INsuficiencia VENosa - Calidad de Vida)
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Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Eventos adversos relacionados con el pegamento o con la intervención endovenosa
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Día 0, Día 8, Mes 1, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Hirsch T. Varicose vein therapy and nerve lesions. Vasa. 2017 Mar;46(2):96-100. doi: 10.1024/0301-1526/a000588. Epub 2016 Dec 16.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Nov;8(6):978-989. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. Epub 2020 Mar 20.
- Heatley F, Onida S, Davies AH. The global management of leg ulceration: Pre early venous reflux ablation trial. Phlebology. 2020 Sep;35(8):576-582. doi: 10.1177/0268355520917847. Epub 2020 Apr 8.
- Bland JM, Dumville JC, Ashby RL, Gabe R, Stubbs N, Adderley U, Kang'ombe AR, Cullum NA. Validation of the VEINES-QOL quality of life instrument in venous leg ulcers: repeatability and validity study embedded in a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Aug 11;15:85. doi: 10.1186/s12872-015-0080-7.
- Gohel MS, Barwell JR, Taylor M, Chant T, Foy C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):83. doi: 10.1136/bmj.39216.542442.BE. Epub 2007 Jun 1.
- Toonder IM, Lam YL, Lawson J, Wittens CH. Cyanoacrylate adhesive perforator embolization (CAPE) of incompetent perforating veins of the leg, a feasibility study. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):49-54. doi: 10.1177/0268355514529696. Epub 2014 May 19.
- Abenhaim L, Kurz X. The VEINES study (VEnous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study): an international cohort study on chronic venous disorders of the leg. VEINES Group. Angiology. 1997 Jan;48(1):59-66. doi: 10.1177/000331979704800110.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02799-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento endovenoso
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