Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staphylococcus Aureus az atópiás dermatitisz immunpatológiájában (STADE)

2025. szeptember 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az atópiás dermatitisz (AD) gyakori gyulladásos bőrbetegség, amelyet visszatérő ekcéma jellemez. Az epidermális gát genetikai/epigenetikai indukálta változásait és a 2-es típusú gyulladást/túlérzékenységet társítja, amelyeket a megváltozott bőrön áthaladó különböző antigének válthatnak ki (Czarnowicki T et al. JACI 2019). Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a környezeti kórokozók, például a háziporatkák képesek 2-es típusú gyulladást indukálni a veleszületett immunitás speciális aktiválásával (Werfel et al. JACI 2016).

Az AD-betegek bőrén gyakran több staphylococcus törzs található. Érdekes módon a közelmúltbeli eredmények azt sugallják, hogy a S. aureus az AD gyulladás kulcstényezője lehet: (i) az AD-betegek 90%-ánál S. aureus bőr kolonizálódik a léziós bőrön (Geoghegan et al., 2018), (ii) AD-betegek A S. aureus bőr kolonizációja több megnövekedett 2-es típusú gyulladásos markerrel rendelkezik, összehasonlítva az SA-bőr kolonizációval nem rendelkező AD-betegekkel (Simpson et al., 2018), (iii) a monoklonális S. aureus törzsek által okozott bőr kolonizáció súlyos fellángolással korrelál (Byrd AL et al. al. Sci Transl Med 2017) és (iv) az S. aureus az epidermiszben és a dermiszben egyaránt kimutatható az AD fellángolások során; Ebben a tanulmányban az a hipotézisünk, hogy a S. aureus 2-es típusú T-sejtek által közvetített S. aureus elleni túlérzékenységen keresztül AD fellángolásokat indukál, ami veleszületett és adaptív válaszokat foglal magában. Ezzel szemben a S. epidermidis, egy kommenzális törzs, védő hatást fejt ki a S. aureus dysbiosis ellen. Ebből a célból jellemezni fogjuk a bőrben és a vérben az alábbiak bőrön történő alkalmazása által kiváltott immunválaszt: i) Közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő betegekből izolált S. aureus, amely utánozza a természetes lefolyású bőr dysbiosisát. az AD; ii) S. aureus toxinok baktériumok nélkül az adott fehérjékkel szembeni bőrválasz értékelésére; iii) a S. epidermidis laboratóriumi törzse, amely egy gyakori, jól tolerálható bőrkommenzális baktérium; iv) S. aureus és S. epidermidis keveréke a S. epidermidis S. aureus által kiváltott AD gyulladásra gyakorolt ​​szabályozó hatásának értékelésére.

Fontos, hogy ezt a jellemzést AD-betegeken (a bőrgát megváltozásával), egészséges önkéntesekkel (a bőrgát változása nélkül) fogják végezni kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alany
  • Az alany képes olvasni, megérteni és dokumentált tájékozott beleegyezését adni
  • Az alany, aki írásos beleegyezését adta
  • Az alany a vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • A helyi előírások szerint egészségbiztosítással rendelkező alanyok

  • Fogamzóképes nők számára;

    • Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 1 hónappal az utolsó látogatásig
    • Negatív vizelet terhességi teszt a felvételi látogatáskor
  • I., II., III. vagy IV. bőrfototípusú alany (Fitzpatrick skála szerint)
  • Patch-teszteket és bőrbiopsziát elfogadó alany Specifikus kritériumok AD-betegek számára
  • Közepesen súlyos vagy súlyos AD-vel diagnosztizált alany, EASI ≥7 és DLQI ≥ 6
  • Alany, akinél a testfelszín (BSA) ≥ 5%-a AD érintett

  • Alany legalább egy AD-lézióval:

    • A felső végtagokon (a kéz kivételével) vagy az alsó végtagokon (kivéve a lábfejen) található
    • Elegendő kiterjedéssel, hogy lehetővé tegye az összes vizsgálatot
    • A léziós terület pontszáma ≥ 6

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálat ideje alatt
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a helyi érzéstelenítő termékre
  • A kórelőzményben előforduló sebgyógyulási zavarok (pl. hipertrófiás hegek, keloidok)
  • Ismert aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzésben szenvedő alany
  • Az alany ismert vérdiszkráziában szenved
  • Az alany, aki helyi immunmodulátorokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kortikoidokat, antihisztaminokat, antibiotikumokat vagy fertőtlenítő szereket alkalmazott a vizsgálati végtagjain a felvételi vizit előtt 1 héten belül
  • Ciklosporinnal, metotrexát orális kortikoszteroidokkal, azatioprinnal, mikofenolát-mofetil-lel és/vagy bármely más szisztémás immunszuppresszorral/immunmodulátorral kezelt alany a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • A vizsgálat előtt 3 hónapon belül biológiai terápiával kezelt alany
  • Az alany ultraibolya terápiával kezelt a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Az alany olyan klinikailag jelentős egészségügyi betegségben szenved, amely a kezelés ellenére nem kontrollált, és amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolja a vizsgálat hatékonysági vagy biztonsági értékeléseit
  • Vizsgálati gyógyszerrel kezelt alany a kiindulási vizit előtt 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert) attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Alany, akinek szűk körében immunhiányos emberek vannak
  • Törvény által védett alany (gondnokság alatt álló, vagy nem tanulmányi okból állami vagy magánintézményben kórházban, vagy bebörtönzött)
  • Az alany egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban, vagy aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

  • Speciális kritériumok AD betegek számára:

    o Az alany, aki jelenleg más, az AD értékelését zavaró egyidejű bőrbetegségben szenved, vagy akinek a kórtörténetében szerepel

  • Az egészséges kontroll speciális kritériumai:

    • Az alany, aki jelenleg AD-ban szenved, vagy akinek az anamnézisében van AD vagy más kísérő állapot, amely megzavarná a patch teszt által kiváltott bőrreakció értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Atópiás dermatitisz betegek
A szűrési vizit alkalmával az AD-betegektől bakteriológiai bőrtampon mintákat vesznek. Minden mintát tenyésztnek és izolálnak, hogy újra felvigyék (patchtest segítségével) AD-betegre. A tapasz teszt eredményeinek elolvasása után bőrbiopsziát készítenek
Egyéb: Vérminta (-42. naptól -28. napig, 3. nap), bőrtampon mintavétel (-42. naptól -28. napig, 0. nap, 13. nap), tapasz teszt alkalmazása (0. nap), bőrbiopszia (13. nap)
A szűréskor és a 3. napon 50 ml-es vérmintát veszünk lítium-heparin csövekbe (45 ml) és száraz csőbe (5 ml) vénapunkcióval. Az AD-betegek bakteriológiai mintáit a szűrővizsgálat alkalmával a bőr letörlésével veszik (nap). -42-től -28-ig). Mindegyik mintát RPMI/humán szérum AB tápközegben tenyésztjük, és a methi.R (meticillinrezisztens) törzseket eltávolítjuk. Így csak a S. aureus methi.S-t (meticillinérzékeny) izolálják, hogy újra felvigyék (patchtest segítségével) AD-betegre. Egy jól jellemzett S. epidermidis laboratóriumi törzset is alkalmaznak AD betegeken. S. aureus-t, S. epidermidist vagy S. aureus/S keveréket tartalmazó patch tesztek. Az epidermidis-t a gyógyult vagy javított területen alkalmazzák, amint azt a léziós pontszám ≤ 1 vagy az alapvonal léziós pontszámához képest 2 pontos változás határozza meg. A patch teszteket 48 órával alkalmazzák, a tapasz tesztek eredményeit és a biopsziát pedig 72 órával a tapasz teszt felhelyezése után végzik el.
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
A szűrési vizit alkalmával az AD-betegektől bakteriológiai bőrtampon mintákat vesznek. Mindegyik mintát tenyésztjük és izoláljuk, hogy egy páros (kor/nem) egészséges önkéntesen alkalmazzuk (patchtest segítségével). A tapasz teszt eredményeinek elolvasása után bőrbiopsziát készítenek.
Egyéb: Vérminta (0. nap, 3. nap), bőrtampon mintavétel (0. nap, 13. nap), tapasz teszt alkalmazása (1. nap), bőrbiopszia (13. nap)

Egy 50 ml-es vérmintát veszünk lítium-heparin csövekbe (45 ml) és száraz csőbe (5 ml) vénapunkcióval a 0. és a 3. napon.

Az AD-betegekből származó minden bakteriológiai mintát, amelyet a szűrővizsgálat során a bőr letörlésével végeznek, RPMI/humán szérum AB tápközegben tenyésztjük, és a methi.R (meticillinrezisztens) törzseket elimináljuk. Így csak a S. aureus methi.S-t (meticillinérzékeny) izolálják, hogy egy páros (kor/nem) egészséges önkéntesen alkalmazzák (patchtest segítségével). Egy jól jellemzett S. epidermidis laboratóriumi törzset egészséges önkénteseken is alkalmaznak. S. aureus-t, S. epidermidist vagy S. aureus/S keveréket tartalmazó patch tesztek. epidermidist egészséges bőrre kell felvinni. A tapasz teszteket 48 órával alkalmazzák, a tapasz tesztek eredményeit és a biopsziát pedig 72 órával a tapasz teszt felhelyezése után végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyulladásos bőrelváltozás előfordulása meti-szenzibilis (methi-S) S.aureus oldatot tartalmazó tapaszteszt alkalmazása után AD-betegeknél vagy egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 3. nap
A lokális AD súlyosság különbségét az alapvonal és a S. aureus tapasz teszt alkalmazása után (AD-betegeknél és egészséges önkénteseknél) keresik a léziópontozás és a patch teszt pontozása alapján. Logisztikus vegyes hatású modellt készítenek a klinikai gyulladásos bőrelváltozások előfordulásának modellezésére. Minden egyes alpopulációra (AD-betegek vagy egészséges önkéntesek) lineáris vegyes hatású modellt kell használni a léziópontozás modellezésére.
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S.aureus patch teszttel indukált citokin bőrexpresszió molekuláris elemzése.
Időkeret: 3. nap

Az eredményeket a redők változásaként fejezzük ki, összehasonlítva az ugyanazon egyedből származó kontroll bőrrel (qPCR-analízis).

  • 2-es típusú gyulladás: interleukinok (IL)-4, 5, 13, 31
  • 1-es típusú gyulladás: TNF, IFNγ
  • 17-22 típusú gyulladás: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22
  • Veleszületett gyulladás: TSLP, IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18

Ezután az egyes fent idézett paraméterek szignifikáns különbségét is keresni fogjuk az alapvonal és a S. aureus tapasz teszt alkalmazása után (AD-betegeknél és egészséges önkénteseknél).
3. nap
2-es típusú specifikus sejtes és molekuláris szabályozó és gyulladásos válasz a vérben - OPCIONÁLIS (csak kiegészítő támogatás/támogatás esetén)
Időkeret: 3. nap
A paraméterek szignifikáns különbségét keresik az alapvonal és az S. aureus tapasz teszt alkalmazása után (AD-betegeknél és egészséges önkénteseknél).
3. nap
Szenzibilizációt kiváltó S. aureus-specifikus virulencia faktorok jelenléte/azonosítása (immunblot vizsgálat) - OPCIONÁLIS (csak kiegészítő finanszírozás/támogatás esetén)
Időkeret: 3. nap
A paraméterek szignifikáns különbségét vizsgáljuk az alapvonal és az S. aureus tapasz teszt alkalmazása után (AD-betegeknél és egészséges önkénteseknél).
3. nap
A S. epidermidis és a S. aureus/S keverék elleni klinikai bőrreakció különbségei. epidermidis.
Időkeret: 3. nap

Az eredményeket a redők változásaként fejezzük ki, összehasonlítva az ugyanazon egyedből származó kontroll bőrrel (qPCR-analízis).

  • 2-es típusú gyulladás: interleukinok (IL)-4, 5, 13, 31)
  • 1-es típusú gyulladás: TNF, IFNγ
  • 17-22 típusú gyulladás: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22
  • Veleszületett gyulladás: TSLP, IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18

Ezután az egyes fentebb idézett paraméterek szignifikáns különbségét is keresni fogjuk a S. epidermidis önmagában, S. epidermidis/S keveréke között. aureus és S. aureus önmagában tapasztesztek.
3. nap
S. epidermidis és S. aureus/S keverék által kiváltott citokin bőrexpresszió molekuláris analízise. epidermidis.
Időkeret: 3. nap

Az eredményeket a redők változásaként fejezzük ki, összehasonlítva az ugyanazon egyedből származó kontroll bőrrel (qPCR-analízis).

  • 2-es típusú gyulladás: interleukinok (IL)-4, 5, 13, 31)
  • 1-es típusú gyulladás: TNF, IFNγ
  • 17-22 típusú gyulladás: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22
  • Veleszületett gyulladás: TSLP, IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18

Ezután az egyes fentebb idézett paraméterek szignifikáns különbségét is keresni fogjuk a S. epidermidis önmagában, S. epidermidis/S keveréke között. aureus és S. aureus önmagában tapasztesztek. Lineáris vegyes hatású modellt fogunk használni a citokin bőr expressziójának molekuláris analízisének minden paraméterének modellezésére.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey NOSBAUM, MD, PhD, Allergy and Clinical Immunology Department - Centre Hospitalier Lyon Sud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0732
  • 2020-A01547-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel