Staphylococcus aureus na imunopatologia da dermatite atópica (STADE)

Critério de inclusão:

• Sujeito maior de 18 anos
• Sujeito capaz de ler, entender e dar consentimento informado documentado
• Sujeito que deu consentimento informado por escrito
• Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
• Sujeitos com cobertura de seguro de saúde de acordo com os regulamentos locais

• Para mulheres com potencial para engravidar;

  • Uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade de pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo até a última consulta
  • Teste de gravidez de urina negativo na visita de inclusão
• Sujeito com fototipo de pele I, II, III ou IV (segundo a escala de Fitzpatrick)
• Sujeito que aceita testes de contato e biópsias de pele Critérios específicos para pacientes com DA
• Sujeito diagnosticado com DA moderada a grave, definido como EASI ≥7 e DLQI ≥ 6
• Sujeito com envolvimento de DA de ≥ 5% da Área de Superfície Corporal (BSA)

• Sujeito com pelo menos uma lesão DA:

  • Localizado nas extremidades superiores (exceto mãos) ou extremidades inferiores (exceto pés)
  • Com extensão suficiente para permitir todas as investigações
  • Com uma pontuação de área lesional ≥ 6

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
• História de reação alérgica a produto anestésico local
• Histórico de distúrbios de cicatrização de feridas (por exemplo, cicatrizes hipertróficas, quelóides)
• Indivíduo com infecção ativa conhecida por HBV, HCV ou HIV
• Indivíduo com discrasia sanguínea conhecida
• Indivíduo tendo aplicado imunomoduladores tópicos, anti-inflamatórios não esteróides, corticóides, anti-histamínicos, antibióticos ou desinfetantes em membros sob investigação dentro de 1 semana antes da visita de inclusão
• Sujeito tratado com ciclosporina, corticosteróides orais metotrexato, azatioprina, micofenolato-mofetil e/ou qualquer outro imunossupressor/imunomodulador sistêmico dentro de 4 semanas antes do estudo
• Sujeito tratado por uma terapia biológica dentro de 3 meses antes do estudo
• Sujeito tratado com terapia ultravioleta dentro de 4 semanas antes do estudo
• Sujeito apresentando doença médica clinicamente significativa que não está controlada apesar do tratamento que é provável, na opinião do investigador, impactar a capacidade do paciente de participar do estudo ou impactar a eficácia do estudo ou avaliações de segurança
• Sujeito tratado com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da visita inicial
• Sujeito com pessoas imunocomprometidas em seu círculo íntimo
• Sujeito protegido por lei (adulto sob tutela, ou internado em instituição pública ou privada por motivo diverso do estudo, ou encarcerado)
• Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que esteja participando de outro ensaio clínico

• Critérios específicos para pacientes com DA:

  o Indivíduo com experiência atual ou histórico de outras condições de pele concomitantes que possam interferir na avaliação da DA

• Critérios específicos para controle saudável:

  • Sujeito atualmente experimentando ou tendo um histórico de DA ou outra condição concomitante que interferiria na avaliação da reação cutânea induzida pelo teste de contato