Staphylococcus aureus en la inmunopatología de la dermatitis atópica (STADE)

Criterios de inclusión:

• Sujeto mayor de 18 años
• Sujeto capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado documentado
• Sujeto que dio su consentimiento informado por escrito
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio
• Sujetos con cobertura de seguro médico según normativa local

• Para mujer en edad fértil;

  • Uso de un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio hasta la última visita
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión
• Sujeto con fototipo de piel I, II, III o IV (según escala de Fitzpatrick)
• Sujeto que acepta pruebas de parche y biopsias de piel Criterios específicos para pacientes con EA
• Sujeto diagnosticado de EA de moderada a grave, definida como EASI ≥7 y DLQI ≥6
• Sujeto con afectación de AD de ≥ 5% del área de superficie corporal (BSA)

• Sujeto con al menos una lesión de EA:

  • Ubicado en las extremidades superiores (excepto las manos) o las extremidades inferiores (excepto los pies)
  • Con la amplitud suficiente para permitir todas las investigaciones
  • Con una puntuación del área lesional ≥ 6

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
• Historia de reacción alérgica al producto anestésico local
• Antecedentes de trastornos de cicatrización de heridas (p. cicatrices hipertróficas, queloides)
• Sujeto con infección activa conocida por VHB, VHC o VIH
• Sujeto con discrasia sanguínea conocida
• Sujeto que ha aplicado inmunomoduladores tópicos, antiinflamatorios no esteroideos, corticoides, antihistamínicos, antibióticos o desinfectantes en las extremidades de investigación dentro de 1 semana antes de la visita de inclusión
• Sujeto tratado con ciclosporina, metotrexato, corticosteroides orales, azatioprina, micofenolato-mofetilo y/o cualquier otro inmunosupresor/inmunomodulador sistémico en las 4 semanas previas al estudio
• Sujeto tratado con una terapia biológica dentro de los 3 meses anteriores al estudio
• Sujeto tratado con terapia ultravioleta dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
• Sujeto que presenta una enfermedad médica clínicamente significativa que no está controlada a pesar del tratamiento que probablemente, en opinión del investigador, afecte la capacidad del paciente para participar en el estudio o que afecte las evaluaciones de eficacia o seguridad del estudio.
• Sujeto tratado con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial
• Sujeto con personas inmunocomprometidas en su círculo cercano
• Sujeto protegido por la ley (mayor de edad bajo tutela, u hospitalizado en institución pública o privada por causa distinta a los estudios, o encarcelado)
• Sujeto en periodo de exclusión de un estudio previo o que esté participando en otro ensayo clínico

• Criterios específicos para pacientes con DA:

  o Sujeto que actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes que podrían interferir con la evaluación de la EA

• Criterios específicos para un control saludable:

  • Sujeto que actualmente experimenta o tiene antecedentes de EA u otra afección concomitante que podría interferir con la evaluación de la reacción cutánea inducida por la prueba del parche