Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staphylococcus aureus w immunopatologii atopowego zapalenia skóry (STADE)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest częstą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się nawracającymi wypryskami. Łączy on genetyczne/epigenetyczne zmiany bariery naskórkowej i zapalenie/nadwrażliwość typu 2, które mogą być wyzwalane przez różne antygeny przechodzące przez zmienioną skórę (Czarnowicki T i in. JAC 2019). Niektóre badania wykazały, że patogeny środowiskowe, takie jak roztocza kurzu domowego, są w stanie wywołać zapalenie typu 2 poprzez aktywację wrodzonej odporności (Werfel i in. JACI 2016).

Wiele szczepów gronkowców często znajduje się na skórze pacjentów z AD. Co ciekawe, ostatnie odkrycia sugerują, że S. aureus może być kluczowym czynnikiem zapalenia AZS: (i) 90% pacjentów z AZS ma kolonizację skóry S. aureus na zmienionej skórze (Geoghegan i in., 2018), (ii) pacjenci z AZS z Kolonizacja skóry S. aureus ma bardziej podwyższone markery stanu zapalnego typu 2 w porównaniu z pacjentami z AD bez kolonizacji skóry SA (Simpson i in., 2018), (iii) kolonizacja skóry przez monoklonalne szczepy S. aureus koreluje z ciężkimi zaostrzeniami (Byrd AL i in. glin. Sci Transl Med 2017) i (iv) S. aureus jest wykrywany zarówno w naskórku, jak i skórze właściwej podczas zaostrzeń AZS; W tym badaniu nasza hipoteza jest taka, że ​​S. aureus indukuje zaostrzenia AD poprzez nadwrażliwość na S. aureus, w której pośredniczą limfocyty T typu 2, obejmującą reakcje wrodzone i adaptacyjne. I odwrotnie, S. epidermidis, szczep komensalny, ma działanie ochronne przed dysbiozą S. aureus. W tym celu scharakteryzujemy, w skórze i krwi, odpowiedź immunologiczną wywołaną przez skórną aplikację: i) S. aureus izolowany od pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który będzie naśladował skórną dysbiozę występującą w naturalnym przebiegu AD; ii) toksyny S. aureus bez bakterii do oceny odpowiedzi skóry na te konkretne białka; iii) laboratoryjny szczep S. epidermidis, dobrze tolerowanej powszechnie występującej w skórze bakterii komensalnej; iv) mieszaninę S. aureus i S. epidermidis w celu oceny regulacyjnego wpływu S. epidermidis na wywołane przez S. aureus zapalenie AD.

Co ważne, ta charakterystyka zostanie przeprowadzona u pacjentów z AD (ze zmianami bariery skórnej) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami (bez zmian bariery skórnej), jako kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba powyżej 18 roku życia
  • Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę
  • Podmiot, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu w czasie trwania badania
  • Osoby objęte ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami

  • Dla kobiety w wieku rozrodczym;

    • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania do ostatniej wizyty
    • Negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty włączenia
  • Osoba z fototypem skóry I, II, III lub IV (wg skali Fitzpatricka)
  • Podmiot akceptujący testy płatkowe i biopsje skóry Szczególne kryteria dla pacjentów z AD
  • Pacjent z rozpoznaniem AD od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowany jako EASI ≥ 7 i DLQI ≥ 6
  • Pacjent z chorobą Alzheimera zajmującą ≥ 5% powierzchni ciała (BSA)

  • Pacjent z co najmniej jedną zmianą AD:

    • Umiejscowione na kończynach górnych (z wyjątkiem dłoni) lub kończynach dolnych (z wyjątkiem stóp)
    • W wystarczającym zakresie, aby umożliwić wszystkie badania
    • Z oceną obszaru zmiany chorobowej ≥ 6

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Historia reakcji alergicznej na produkt do znieczulenia miejscowego
  • Historia zaburzeń gojenia się ran (np. blizny przerostowe, bliznowce)
  • Osoba ze znaną czynną infekcją HBV, HCV lub HIV
  • Podmiot ze znaną dyskrazją krwi
  • Pacjent, który zastosował miejscowe immunomodulatory, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki lub środki dezynfekujące na badane kończyny w ciągu 1 tygodnia przed wizytą włączenia
  • Pacjent leczony cyklosporyną, doustnymi kortykosteroidami metotreksatu, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu i/lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym/immunomodulatorem w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Pacjent leczony terapią biologiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Osobnik leczony terapią ultrafioletową w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Uczestnik cierpiący na klinicznie istotną chorobę medyczną, która nie jest kontrolowana pomimo leczenia, co w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania
  • Pacjent leczony badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową
  • Podmiot z osobami z obniżoną odpornością w swoim bliskim kręgu
  • Podmiot chroniony przez prawo (osoba dorosła pod kuratelą lub hospitalizowana w instytucji publicznej lub prywatnej z powodu innego niż nauka lub osadzona w zakładzie karnym)
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym

  • Szczególne kryteria dla pacjentów z AD:

    o Pacjent obecnie doświadczający lub mający w przeszłości inne współistniejące choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę AZS

  • Szczegółowe kryteria zdrowej kontroli:

    • Podmiot obecnie doświadczający lub mający w przeszłości AZS lub inny współistniejący stan, który mógłby zakłócić ocenę reakcji skórnej wywołanej testem płatkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry
Podczas wizyty przesiewowej zostaną pobrane wymazy bakteriologiczne ze skóry od pacjentów z AZS. Każda próbka będzie hodowana i izolowana w celu ponownego zastosowania (poprzez test płatkowy) pacjentowi z AD. Po odczytaniu wyników testów płatkowych zostaną wykonane biopsje skóry
Inny: Próbka krwi (dzień -42 do dnia -28, dzień 3), pobieranie wymazów ze skóry (dzień -42 do dzień -28, dzień 0, dzień 13), zastosowanie testu płatkowego (dzień 0), biopsje skóry (dzień 13)
Próbka krwi o objętości 50 ml zostanie pobrana do probówek z heparyną litową (45 ml) i suchej probówki (5 ml), przez nakłucie żyły, podczas badania przesiewowego i dnia 3. Próbki bakteriologiczne od pacjentów z AD zostaną pobrane poprzez wymaz ze skóry podczas wizyty przesiewowej (dzień -42 do dnia -28). Każda próbka będzie hodowana w pożywce RPMI/ludzkiej surowicy AB, a szczepy meti.R (oporne na metycylinę) zostaną wyeliminowane. Zatem tylko S. aureus methi.S (wrażliwy na metycylinę) zostanie wyizolowany do ponownego zastosowania (poprzez test płatkowy) pacjentowi z AD. Dobrze scharakteryzowany szczep laboratoryjny S. epidermidis zostanie również zastosowany u pacjentów z AD. Testy płatkowe zawierające S. aureus, S. epidermidis lub mieszankę S. aureus/S. epidermidis zostanie nałożony na zagojony lub poprawiony obszar, określony przez wynik zmiany chorobowej ≤ 1 lub 2-punktową zmianę w stosunku do wyjściowej punktacji zmiany chorobowej. Testy płatkowe zostaną zastosowane po 48h, a odczyt wyników testów płatkowych i biopsje zostaną wykonane po 72h od zastosowania testu płatkowego.
Inny: Zdrowe kontrole
Podczas wizyty przesiewowej zostaną pobrane wymazy bakteriologiczne ze skóry od pacjentów z AZS. Każda próbka zostanie wyhodowana i wyizolowana w celu zastosowania (poprzez test płatkowy) sparowanemu zdrowemu ochotnikowi (wiek/płeć). Po odczytaniu wyników testów płatkowych zostaną wykonane biopsje skóry.
Inny: Próbka krwi (dzień 0, dzień 3), pobieranie wymazów ze skóry (dzień 0, dzień 13), aplikacja testu płatkowego (dzień 1), biopsje skóry (dzień 13)

Próbka krwi o objętości 50 ml zostanie pobrana do probówek z heparyną litową (45 ml) i suchej probówki (5 ml) przez nakłucie żyły w dniu 0 i dniu 3.

Każda próbka bakteriologiczna pobrana od pacjentów z AD, pobrana przez pobranie wymazu ze skóry podczas wizyty przesiewowej, będzie hodowana w podłożu RPMI/surowica ludzka AB, a szczepy meti.R (oporne na metycylinę) zostaną wyeliminowane. Zatem tylko S. aureus methi.S (wrażliwy na metycylinę) zostanie wyizolowany w celu zastosowania (poprzez test płatkowy) sparowanemu (wiek/płeć) zdrowym ochotnikom. Dobrze scharakteryzowany szczep laboratoryjny S. epidermidis zostanie również podany zdrowym ochotnikom. Testy płatkowe zawierające S. aureus, S. epidermidis lub mieszankę S. aureus/S. epidermidis zostanie zastosowany na zdrową skórę. Testy płatkowe zostaną zastosowane 48h, a odczyt wyników testów płatkowych i biopsje zostaną wykonane 72h po aplikacji testu płatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznej zmiany zapalnej skóry po zastosowaniu testu płatkowego zawierającego roztwór methi-sensible (methi-S) S.aureus u chorych na AZS lub zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Dzień 3
Zbadana zostanie różnica w ciężkości miejscowego AZS między wartością wyjściową i po zastosowaniu testu płatkowego S. aureus (u pacjentów z AZS i zdrowych ochotników) zgodnie z punktacją zmiany chorobowej i punktacją testu płatkowego. Zostanie wykonany logistyczny model efektów mieszanych w celu modelowania występowania klinicznych zmian zapalnych skóry. Dla każdej subpopulacji (pacjenci z AD lub zdrowi ochotnicy) do modelowania oceny zmian chorobowych zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza molekularna ekspresji cytokin w skórze indukowanej przez test płatkowy S.aureus.
Ramy czasowe: Dzień 3

Wyniki zostaną wyrażone jako krotność zmiany w porównaniu ze skórą kontrolną tego samego osobnika (analiza qPCR).

  • Zapalenie typu 2: interleukiny (IL)-4, 5, 13, 31
  • Zapalenie typu 1: TNF, IFNγ
  • Zapalenie typu 17-22: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22
  • Zapalenie wrodzone: TSLP, IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18

Następnie poszukiwana będzie również istotna różnica każdego z cytowanych powyżej parametrów między wartością wyjściową i po zastosowaniu testu płatkowego S. aureus (u pacjentów z AZS i zdrowych ochotników).
Dzień 3
Specyficzna komórkowa i molekularna odpowiedź regulacyjna i zapalna typu 2 we krwi - OPCJONALNIE (tylko w przypadku dodatkowego finansowania/dofinansowania)
Ramy czasowe: Dzień 3
Znacząca różnica parametrów będzie poszukiwana między wartością wyjściową i po zastosowaniu testu płatkowego S. aureus (u pacjentów z AZS i zdrowych ochotników)
Dzień 3
Obecność/identyfikacja specyficznych dla S. aureus czynników wirulencji indukujących uczulenie (immunoblotting) - OPCJONALNIE (tylko w przypadku dodatkowego dofinansowania/grantu)
Ramy czasowe: Dzień 3
Zbadana zostanie istotna różnica parametrów pomiędzy wartością wyjściową i po zastosowaniu testu płatkowego S. aureus (u pacjentów z AZS i zdrowych ochotników).
Dzień 3
Różnice w klinicznej odpowiedzi skóry na S. epidermidis i mieszankę S. aureus/S. naskórek.
Ramy czasowe: Dzień 3

Wyniki zostaną wyrażone jako krotność zmiany w porównaniu ze skórą kontrolną tego samego osobnika (analiza qPCR).

  • Zapalenie typu 2: interleukiny (IL)-4, 5, 13, 31)
  • Zapalenie typu 1: TNF, IFNγ
  • Zapalenie typu 17-22: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22
  • Zapalenie wrodzone: TSLP, IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18

Następnie wyszukana zostanie również istotna różnica każdego z cytowanych powyżej parametrów między samymi S. epidermidis, mieszanką S. epidermidis/S. aureus i same testy płatkowe S. aureus.
Dzień 3
Analiza molekularna ekspresji cytokin w skórze indukowanej przez S. epidermidis i mieszankę S. aureus/S. naskórek.
Ramy czasowe: Dzień 3

Wyniki zostaną wyrażone jako krotność zmiany w porównaniu ze skórą kontrolną tego samego osobnika (analiza qPCR).

  • Zapalenie typu 2: interleukiny (IL)-4, 5, 13, 31)
  • Zapalenie typu 1: TNF, IFNγ
  • Zapalenie typu 17-22: IL-12, IL-23, IL-17a, IL-22
  • Zapalenie wrodzone: TSLP, IL-25, IL-33, IL-1b, IL-1a, IL-18

Następnie wyszukana zostanie również istotna różnica każdego z cytowanych powyżej parametrów między samymi S. epidermidis, mieszanką S. epidermidis/S. aureus i same testy płatkowe S. aureus. Do modelowania każdego parametru analizy molekularnej ekspresji cytokin w skórze zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey NOSBAUM, MD, PhD, Allergy and Clinical Immunology Department - Centre Hospitalier Lyon Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0732
  • 2020-A01547-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj