- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715490
A multimédiás tünetkezelő program hatásai a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére
A multimédiás tünetkezelési program hatásai a megküzdési stratégiákra, a tünetzavarra, a depressziós állapotra és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés Egy egyvak kétcsoportos longitudinális kísérleti vizsgálatot végeznek a Multimédiás Tünetkezelési Program és a szokásos körültekintéssel történő összehasonlítására.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és kontrollcsoportokba 1:1 arányban. Az intervenciós csoport multimédiás tünetkezelési programot kap; a kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül. A beavatkozás megkezdését követő 1 és 3 hónap elteltével négy önbeszámoló kérdőív eredményeit összehasonlítják az alapértékekkel. Az eredménymérések a következő paramétereket tartalmazzák: 28 tételes rövid COPE, szívtünet-felmérés (CSS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) és Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Bevételi és kizárási kritériumok A felvételi kritériumok a következők: (1) akik 20 év felettiek, és kardiológus szakorvos által diagnosztizált szívelégtelenségben szenvednek, (2) tiszta tudattal rendelkeznek, (3) folyékonyan beszélnek mandarin/tajvani nyelven. A kizárási kritériumok a következők: (1) bármilyen pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak, (2) a vizsgálat időpontjában kábítószer- vagy alkoholfüggők, (3) a vizsgálat során egyéb pszichoterápiában részesülnek, és (4) nem hajlandóak részt venni a vizsgálatban. tanulmány.
Toborzás A résztvevőket egy észak-tajvani egészségügyi központ kardiológiai ambulanciájáról veszik fel. A vizsgálat tervét és protokolljait a részt vevő kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A tartalmi ülésen minden értékelést és eljárást részletesen elmagyaráznak.
A jogosultság értékelése és véletlenszerű besorolás A résztvevők akkor minősülnek jogosultnak, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőknek öt kérdőívet kell kitölteniük. A kérdőívek tartalmazzák a demográfiai jellemzőket, a 28 tételből álló rövid COPE-t, a szívtünet-felmérés (CSS), a Beck Depression Inventory-II-t (BDI-II) és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-t (MLHFQ). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban; A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizációs séma (SPSS szoftver 23.0 verzió) használatával történik.
Vakítás A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Multimédiás Tünetkezelési Programba vagy az orvosi konzultációra és a szokásos ellátásra. A véletlenszerű beosztást olyan személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Az eredménykiértékelő nem ismeri a résztvevők hozzárendelt állapotát.
Beavatkozás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Multimédiás Tünetkezelő Program Beavatkozási csoportjába vagy az SPSS szoftver (23.0 verzió) segítségével a kontrollcsoportba.
A multimédiás tünetkezelő program beavatkozása A program két részből áll: 1) a program tartalmának szemtől szembeni bemutatása és 2) strukturált telefonos támogatás. A program első része a kardiológiai ambuláns osztályon zajlik majd. A résztvevőket utasítják, hogy olvassanak el egy HF kézikönyvet. Emellett multimédiás tünetkezelési oktatást is kapnak egy élőszereplős játékfilmen keresztül DVD-n, amelyet a kutatók terveznek és készítenek el, hogy segítsenek megismertetni a betegeket a szívelégtelenség tüneteivel és jellemzőivel, valamint az önkezelés módjával. értékelések és módszerek a szívelégtelenség tüneteinek kezelésére. A személyes előadás befejezése után gondoskodunk arról, hogy a résztvevők teljes mértékben megértsék a visszatérési demonstrációs módszerrel kapcsolatos összes utasítást, amelyben a résztvevők áttekintették a HF kézikönyvet és a multimédiás tünetkezelési DVD-t otthon, és arra ösztönzik őket, hogy tekintsék át a kezelést. tüneteikből naponta.
A program második része, a strukturált telefonos támogatás lehetővé tette a nővérek számára, hogy kapcsolatot tartsanak a résztvevőkkel, hogy nyomon tudják követni fejlődésüket. A résztvevők a tervek szerint nyolc telefonos coaching-hívást kapnak 3 hónapon keresztül. Az első hónapban a résztvevők minden héten kapnak telefonos coaching-hívásokat. A telefonhívásokon keresztül a klinikus ápolónő megpróbálja fenntartani a résztvevők tünetkezelési ismereteit és készségeit azáltal, hogy arra ösztönzi őket, hogy beszéljék meg a DVD-n tanultakat, hogy megvitassák, hogyan kezelték tüneteiket. Ezt követően a második és harmadik hónapban 2 hetente telefonos tanácsadásra kerül sor, hogy nyomon kövessék helyzetüket és segítséget nyújtsanak az esetleges egészségügyi problémák kezelésében.
Kontroll csoport A kontrollcsoportban résztvevők a 3 hónapos időszak elején megkapják a HF kézikönyvet, valamint a szokásos ellátásban részesülnek, amely orvosi konzultációt és két telefonhívást tartalmazott.
Eredménymérések Elsődleges eredmény Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A 21 tételből álló Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek HRQoL-jának mérésére szolgál. A HRQoL-ra gyakorolt hatás értékelésére egy 6 pontos Likert-skálát használnak 0 = "nincs hatás" és 5 = "súlyos hatás" között. Az összpontszám 0 és 105 között van, a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek. Az MLHFQ Cronbach-alfa együtthatója 0,92 volt.
Másodlagos eredmény Brief COPE: A 28 elemből álló Brief COPE önbeszámoló kérdőív a résztvevők által a megküzdéshez használt stratégiákat méri. A Brief-COPE a megküzdési megközelítésre oszlik, amelyben az egyének aktívan keresik az erőforrásokat egészségügyi problémáik kezelésére; és elkerülő megküzdés, amelyben az egyének megpróbálják elterelni a figyelmet az eseményekről. A magasabb pontszámok az adott megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
Szívtünet-felmérés (CSS): A CSS-t eredetileg a koszorúér bypass műtéten átesett betegek tüneteinek felmérésére, a tünet distressz felmérésére használták. Ebben a vizsgálatban csak a 20 elemet értékeltük a tünetek gyakorisága és súlyossága szempontjából. Engedélyt kaptunk Dr. L. J. Nieveentől, hogy az egyik tétel, a „műtéti fájdalom” szövegét „tevékenység-intolerancia”-ra változtassuk.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): A BDI-II-t a résztvevők depressziós állapotának mérésére használják. Az önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteire kérdez rá egy 2 hetes időszak alatt. Magasabb összpontszám, amely súlyosabb depressziós állapotot jelez: 0-13 = normális; 14-29 = enyhe; 28-28 = közepes; és 29-63 = súlyos depressziós állapot.
Statisztikai elemzés Leíró statisztikákat (átlag, szórás, gyakoriság és százalék) fogunk használni a résztvevők jellemzőinek és az elsődleges eredmények elemzésére. A csoportok közötti kezdeti különbségeket a demográfiai jellemzők, a tünet distressz, a megküzdési stratégiák, a depressziós állapot és a HRQoL tekintetében független t-tesztekkel és Khi-négyzet elemzéssel vizsgáljuk. A Multimédiás Tünetkezelési Program hatásait a tünetekkel kapcsolatos distresszre, a megküzdési stratégiákra, a depressziós állapotra és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére általános becslési egyenletek (GEE) segítségével elemezzük. A szignifikancia kétoldali P-értékként < 0,05 lesz meghatározva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év felettiek és kardiológus szakorvos által diagnosztizált szívelégtelenség
- tiszta tudata legyen
- folyékonyan beszélnek mandarin/tajvani nyelven.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak
- a vizsgálat idején kábítószer- vagy alkoholfüggők
- a vizsgálat során más klinikai vizsgálatokon is részt vesznek
- nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A multimédiás tünetkezelő program beavatkozása
A program két részből áll: 1) személyes bemutatás a program tartalmáról, és 2) strukturált telefonos támogatás.
|
A program két részből áll: 1) személyes bemutatás a program tartalmáról, és 2) strukturált telefonos támogatás. A program első része a kardiológiai ambuláns osztályon zajlik majd. A résztvevőket utasítják, hogy olvassanak el egy HF kézikönyvet. A program második része, a strukturált telefonos támogatás lehetővé tette a nővérek számára, hogy kapcsolatot tartsanak a résztvevőkkel, hogy nyomon tudják követni fejlődésüket. A résztvevők a tervek szerint nyolc telefonos coaching-hívást kapnak 3 hónapon keresztül. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban résztvevők a 3 hónapos periódus elején megkapják a HF kézikönyvet, valamint a szokásos ellátásban részesülnek, amely orvosi konzultációt és két telefonhívást tartalmazott.
|
A kontrollcsoport a 3 hónapos időszak elején megkapja a HF kézikönyvet, valamint a szokásos ellátásban is részesül, amely orvosi konzultációt és két telefonhívást tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: Változás az életminőséghez képest 3 hónapos korban
|
Változás az életminőséghez képest 3 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
28 tételes rövid COPE
Időkeret: Változás a megküzdési stratégiához képest 3 hónap múlva
|
Változás a megküzdési stratégiához képest 3 hónap múlva
|
|
Szívtünet-felmérés kérdőíve
Időkeret: Változás a tünetektől 3 hónaposan
|
Változás a tünetektől 3 hónaposan
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Változás a depressziós állapotról 3 hónapos korban
|
Változás a depressziós állapotról 3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chi-Wen Kao, PHD, Taiwan Nurses Association
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li CC, Shun SC. Understanding self care coping styles in patients with chronic heart failure: A systematic review. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Feb;15(1):12-9. doi: 10.1177/1474515115572046. Epub 2015 Feb 13.
- Gellis ZD, Kenaley BL, Ten Have T. Integrated telehealth care for chronic illness and depression in geriatric home care patients: the Integrated Telehealth Education and Activation of Mood (I-TEAM) study. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):889-95. doi: 10.1111/jgs.12776. Epub 2014 Mar 21.
- Feltner C, Jones CD, Cene CW, Zheng ZJ, Sueta CA, Coker-Schwimmer EJ, Arvanitis M, Lohr KN, Middleton JC, Jonas DE. Transitional care interventions to prevent readmissions for persons with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):774-84. doi: 10.7326/M14-0083.
- Abbasi A, Najafi Ghezeljeh T, Ashghali Farahani M, Naderi N. Effects of the self-management education program using the multi-method approach and multimedia on the quality of life of patients with chronic heart failure: A non-randomized controlled clinical trial. Contemp Nurse. 2018 Aug-Oct;54(4-5):409-420. doi: 10.1080/10376178.2018.1538705. Epub 2018 Oct 31.
- Li CC, Chang SR, Shun SC. The self-care coping process in patients with chronic heart failure: A qualitative study. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):509-519. doi: 10.1111/jocn.14640. Epub 2018 Aug 28.
- Malik AH, Malik SS, Aronow WS; MAGIC (Meta-analysis And oriGinal Investigation in Cardiology) investigators. Effect of home-based follow-up intervention on readmissions and mortality in heart failure patients: a meta-analysis. Future Cardiol. 2019 Sep;15(5):377-386. doi: 10.2217/fca-2018-0061. Epub 2019 Sep 10.
- Nes LS, Segerstrom SC. Dispositional optimism and coping: a meta-analytic review. Pers Soc Psychol Rev. 2006;10(3):235-51. doi: 10.1207/s15327957pspr1003_3.
- Piamjariyakul U, Thompson NC, Russell C, Smith CE. The effect of nurse-led group discussions by race on depressive symptoms in patients with heart failure. Heart Lung. 2018 May-Jun;47(3):211-215. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.02.005. Epub 2018 Mar 30.
- Mizukawa M, Moriyama M, Yamamoto H, Rahman MM, Naka M, Kitagawa T, Kobayashi S, Oda N, Yasunobu Y, Tomiyama M, Morishima N, Matsuda K, Kihara Y. Nurse-Led Collaborative Management Using Telemonitoring Improves Quality of Life and Prevention of Rehospitalization in Patients with Heart Failure. Int Heart J. 2019 Nov 30;60(6):1293-1302. doi: 10.1536/ihj.19-313. Epub 2019 Nov 15.
- Smith CE, Piamjariyakul U, Dalton KM, Russell C, Wick J, Ellerbeck EF. Nurse-Led Multidisciplinary Heart Failure Group Clinic Appointments: Methods, Materials, and Outcomes Used in the Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4 Suppl 1):S25-34. doi: 10.1097/JCN.0000000000000255.
- Oyanguren J, Latorre Garcia PM, Torcal Laguna J, Lekuona Goya I, Rubio Martin S, Maull Lafuente E, Grandes G. Effectiveness and Factors Determining the Success of Management Programs for Patients With Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Oct;69(10):900-914. doi: 10.1016/j.rec.2016.05.012. English, Spanish.
- Mayer RE. Applying the science of learning to medical education. Med Educ. 2010 Jun;44(6):543-9. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03624.x.
- Tomavo S, Dubremetz JF, Entzeroth R. Characterization of a surface antigen of Eimeria nieschulzi (Apicomplexa, Eimeriidae) sporozoites. Parasitol Res. 1989;75(5):343-7. doi: 10.1007/BF00931128.
- Gagne M, Legault C, Boulet LP, Charbonneau L, Lemyre M, Giguere AMC, Poirier P. Impact of adding a video to patient education on quality of life among adults with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2019 Aug;102(8):1490-1498. doi: 10.1016/j.pec.2019.03.015. Epub 2019 Mar 31.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Franks HM, Roesch SC. Appraisals and coping in people living with cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2006 Dec;15(12):1027-37. doi: 10.1002/pon.1043.
- Nieveen JL, Zimmerman LM, Barnason SA, Yates BC. Development and content validity testing of the Cardiac Symptom Survey in patients after coronary artery bypass grafting. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):17-27. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.12.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tri_20200114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .