Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimédiás tünetkezelő program hatásai a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére

2021. január 19. frissítette: Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

A multimédiás tünetkezelési program hatásai a megküzdési stratégiákra, a tünetzavarra, a depressziós állapotra és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a multimédiás tünetkezelési program hatékonyságát a megküzdési stratégiák javításában, a tünetek szorongásának és a depresszió csökkentésében, valamint a szívelégtelenségben szenvedő betegek HRQoL-jának javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés Egy egyvak kétcsoportos longitudinális kísérleti vizsgálatot végeznek a Multimédiás Tünetkezelési Program és a szokásos körültekintéssel történő összehasonlítására.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és kontrollcsoportokba 1:1 arányban. Az intervenciós csoport multimédiás tünetkezelési programot kap; a kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül. A beavatkozás megkezdését követő 1 és 3 hónap elteltével négy önbeszámoló kérdőív eredményeit összehasonlítják az alapértékekkel. Az eredménymérések a következő paramétereket tartalmazzák: 28 tételes rövid COPE, szívtünet-felmérés (CSS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) és Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

Bevételi és kizárási kritériumok A felvételi kritériumok a következők: (1) akik 20 év felettiek, és kardiológus szakorvos által diagnosztizált szívelégtelenségben szenvednek, (2) tiszta tudattal rendelkeznek, (3) folyékonyan beszélnek mandarin/tajvani nyelven. A kizárási kritériumok a következők: (1) bármilyen pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak, (2) a vizsgálat időpontjában kábítószer- vagy alkoholfüggők, (3) a vizsgálat során egyéb pszichoterápiában részesülnek, és (4) nem hajlandóak részt venni a vizsgálatban. tanulmány.

Toborzás A résztvevőket egy észak-tajvani egészségügyi központ kardiológiai ambulanciájáról veszik fel. A vizsgálat tervét és protokolljait a részt vevő kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A tartalmi ülésen minden értékelést és eljárást részletesen elmagyaráznak.

A jogosultság értékelése és véletlenszerű besorolás A résztvevők akkor minősülnek jogosultnak, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőknek öt kérdőívet kell kitölteniük. A kérdőívek tartalmazzák a demográfiai jellemzőket, a 28 tételből álló rövid COPE-t, a szívtünet-felmérés (CSS), a Beck Depression Inventory-II-t (BDI-II) és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-t (MLHFQ). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban; A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizációs séma (SPSS szoftver 23.0 verzió) használatával történik.

Vakítás A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a Multimédiás Tünetkezelési Programba vagy az orvosi konzultációra és a szokásos ellátásra. A véletlenszerű beosztást olyan személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Az eredménykiértékelő nem ismeri a résztvevők hozzárendelt állapotát.

Beavatkozás A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Multimédiás Tünetkezelő Program Beavatkozási csoportjába vagy az SPSS szoftver (23.0 verzió) segítségével a kontrollcsoportba.

A multimédiás tünetkezelő program beavatkozása A program két részből áll: 1) a program tartalmának szemtől szembeni bemutatása és 2) strukturált telefonos támogatás. A program első része a kardiológiai ambuláns osztályon zajlik majd. A résztvevőket utasítják, hogy olvassanak el egy HF kézikönyvet. Emellett multimédiás tünetkezelési oktatást is kapnak egy élőszereplős játékfilmen keresztül DVD-n, amelyet a kutatók terveznek és készítenek el, hogy segítsenek megismertetni a betegeket a szívelégtelenség tüneteivel és jellemzőivel, valamint az önkezelés módjával. értékelések és módszerek a szívelégtelenség tüneteinek kezelésére. A személyes előadás befejezése után gondoskodunk arról, hogy a résztvevők teljes mértékben megértsék a visszatérési demonstrációs módszerrel kapcsolatos összes utasítást, amelyben a résztvevők áttekintették a HF kézikönyvet és a multimédiás tünetkezelési DVD-t otthon, és arra ösztönzik őket, hogy tekintsék át a kezelést. tüneteikből naponta.

A program második része, a strukturált telefonos támogatás lehetővé tette a nővérek számára, hogy kapcsolatot tartsanak a résztvevőkkel, hogy nyomon tudják követni fejlődésüket. A résztvevők a tervek szerint nyolc telefonos coaching-hívást kapnak 3 hónapon keresztül. Az első hónapban a résztvevők minden héten kapnak telefonos coaching-hívásokat. A telefonhívásokon keresztül a klinikus ápolónő megpróbálja fenntartani a résztvevők tünetkezelési ismereteit és készségeit azáltal, hogy arra ösztönzi őket, hogy beszéljék meg a DVD-n tanultakat, hogy megvitassák, hogyan kezelték tüneteiket. Ezt követően a második és harmadik hónapban 2 hetente telefonos tanácsadásra kerül sor, hogy nyomon kövessék helyzetüket és segítséget nyújtsanak az esetleges egészségügyi problémák kezelésében.

Kontroll csoport A kontrollcsoportban résztvevők a 3 hónapos időszak elején megkapják a HF kézikönyvet, valamint a szokásos ellátásban részesülnek, amely orvosi konzultációt és két telefonhívást tartalmazott.

Eredménymérések Elsődleges eredmény Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A 21 tételből álló Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek HRQoL-jának mérésére szolgál. A HRQoL-ra gyakorolt ​​hatás értékelésére egy 6 pontos Likert-skálát használnak 0 = "nincs hatás" és 5 = "súlyos hatás" között. Az összpontszám 0 és 105 között van, a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek. Az MLHFQ Cronbach-alfa együtthatója 0,92 volt.

Másodlagos eredmény Brief COPE: A 28 elemből álló Brief COPE önbeszámoló kérdőív a résztvevők által a megküzdéshez használt stratégiákat méri. A Brief-COPE a megküzdési megközelítésre oszlik, amelyben az egyének aktívan keresik az erőforrásokat egészségügyi problémáik kezelésére; és elkerülő megküzdés, amelyben az egyének megpróbálják elterelni a figyelmet az eseményekről. A magasabb pontszámok az adott megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.

Szívtünet-felmérés (CSS): A CSS-t eredetileg a koszorúér bypass műtéten átesett betegek tüneteinek felmérésére, a tünet distressz felmérésére használták. Ebben a vizsgálatban csak a 20 elemet értékeltük a tünetek gyakorisága és súlyossága szempontjából. Engedélyt kaptunk Dr. L. J. Nieveentől, hogy az egyik tétel, a „műtéti fájdalom” szövegét „tevékenység-intolerancia”-ra változtassuk.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II): A BDI-II-t a résztvevők depressziós állapotának mérésére használják. Az önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteire kérdez rá egy 2 hetes időszak alatt. Magasabb összpontszám, amely súlyosabb depressziós állapotot jelez: 0-13 = normális; 14-29 = enyhe; 28-28 = közepes; és 29-63 = súlyos depressziós állapot.

Statisztikai elemzés Leíró statisztikákat (átlag, szórás, gyakoriság és százalék) fogunk használni a résztvevők jellemzőinek és az elsődleges eredmények elemzésére. A csoportok közötti kezdeti különbségeket a demográfiai jellemzők, a tünet distressz, a megküzdési stratégiák, a depressziós állapot és a HRQoL tekintetében független t-tesztekkel és Khi-négyzet elemzéssel vizsgáljuk. A Multimédiás Tünetkezelési Program hatásait a tünetekkel kapcsolatos distresszre, a megküzdési stratégiákra, a depressziós állapotra és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére általános becslési egyenletek (GEE) segítségével elemezzük. A szignifikancia kétoldali P-értékként < 0,05 lesz meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év felettiek és kardiológus szakorvos által diagnosztizált szívelégtelenség
  2. tiszta tudata legyen
  3. folyékonyan beszélnek mandarin/tajvani nyelven.

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak
  2. a vizsgálat idején kábítószer- vagy alkoholfüggők
  3. a vizsgálat során más klinikai vizsgálatokon is részt vesznek
  4. nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A multimédiás tünetkezelő program beavatkozása
A program két részből áll: 1) személyes bemutatás a program tartalmáról, és 2) strukturált telefonos támogatás.

A program két részből áll: 1) személyes bemutatás a program tartalmáról, és 2) strukturált telefonos támogatás. A program első része a kardiológiai ambuláns osztályon zajlik majd. A résztvevőket utasítják, hogy olvassanak el egy HF kézikönyvet.

A program második része, a strukturált telefonos támogatás lehetővé tette a nővérek számára, hogy kapcsolatot tartsanak a résztvevőkkel, hogy nyomon tudják követni fejlődésüket. A résztvevők a tervek szerint nyolc telefonos coaching-hívást kapnak 3 hónapon keresztül.

ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban résztvevők a 3 hónapos periódus elején megkapják a HF kézikönyvet, valamint a szokásos ellátásban részesülnek, amely orvosi konzultációt és két telefonhívást tartalmazott.
A kontrollcsoport a 3 hónapos időszak elején megkapja a HF kézikönyvet, valamint a szokásos ellátásban is részesül, amely orvosi konzultációt és két telefonhívást tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: Változás az életminőséghez képest 3 hónapos korban
Változás az életminőséghez képest 3 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
28 tételes rövid COPE
Időkeret: Változás a megküzdési stratégiához képest 3 hónap múlva
Változás a megküzdési stratégiához képest 3 hónap múlva
Szívtünet-felmérés kérdőíve
Időkeret: Változás a tünetektől 3 hónaposan
Változás a tünetektől 3 hónaposan
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Változás a depressziós állapotról 3 hónapos korban
Változás a depressziós állapotról 3 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chi-Wen Kao, PHD, Taiwan Nurses Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tri_20200114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel