Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et multimediesymptomhåndteringsprogram på livskvalitet hos patienter med hjertesvigt

19. januar 2021 opdateret af: Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Effekter af et multimedie-symptomhåndteringsprogram på mestringsstrategier, symptombesvær, depressiv status og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et Multimedia Symptom Management Program med hensyn til at øge mestringsstrategier, reducere symptombesvær og depression og forbedre HRQoL hos patienter med HF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design En enkelt-blind to-gruppe longitudinel eksperimentel undersøgelse vil blive udført for at sammenligne et Multimedia Symptom Management Program med en sædvanlig pleje.

Efter at have modtaget informerede samtykker, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage et Multimedia Symptom Management Program; kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Resultater fra fire selvrapporterende spørgeskemaer 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen vil blive sammenlignet med baseline vurderinger. Resultatmålinger omfatter følgende parametre: Kort COPE med 28 punkter, Cardiac Symptom Survey (CSS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne er: (1) dem, der er ≥20 år og HF diagnosticeret af en kardiologisk specialist, (2) har klar bevidsthed, (3) taler flydende mandarin/taiwanesisk. Eksklusionskriterierne er: (1) diagnosticeret med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, (2) er afhængig af stoffer eller alkohol på tidspunktet for undersøgelsen, (3) gennemgår anden psykoterapi under undersøgelsen og (4) nægter at deltage i undersøgelse.

Rekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret fra et kardiologisk ambulatorium på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Undersøgelsesdesignet og protokollerne var blevet gennemgået og godkendt af institutionsbedømmelsesudvalget på det deltagende hospital. På indholdssessionen vil alle vurderinger og procedurer blive forklaret fuldt ud.

Vurdering af berettigelse og randomisering Deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Inden randomiseringen vil deltagerne blive bedt om at besvare fem spørgeskemaer. Spørgeskemaerne omfatter demografiske karakteristika, 28-emne Brief COPE, Cardiac Symptom Survey (CSS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1; randomisering vil blive udført ved brug af et computergenereret randomiseringsskema (SPSS-software version 23.0).

Blindende deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Multimedia Symptom Management Program eller lægekonsultation og sædvanlig pleje. Tilfældig opgave vil blive udført af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen. Resultatevaluatoren vil blive blindet over for deltagernes tildelte tilstand.

Interventionsdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til Multimedia Symptom Management Program Intervention-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af SPSS-software (version 23.0).

Multimedia Symptom Management Program Intervention Programmet er sammensat af to dele: 1) en ansigt-til-ansigt præsentation af programmets indhold og 2) struktureret telefonsupport. Første del af uddannelsen vil foregå i kardiologisk ambulatorium. Deltagerne vil blive instrueret i at læse en HF-håndbog. Derudover vil de også blive forsynet med multimediesymptomhåndteringsinstruktioner gennem en live-action spillefilm på en DVD, som vil blive designet og produceret af forskerne for at hjælpe med at gøre patienter bekendt med symptomer og karakteristika ved HF, hvordan man udfører selv- evalueringer og måder at håndtere symptomer på HF på. Efter afslutningen af ​​ansigt-til-ansigt-præsentationen vil vi sikre, at deltagerne fuldt ud har forstået alle instruktioner med returdemonstrationsmetoden, hvor deltagerne havde gennemgået HF-håndbogen og multimediesymptomhåndterings-DVD derhjemme, og vil blive opfordret til at gennemgå ledelsen. af deres symptomer dagligt.

Anden del af programmet, struktureret telefonsupport, gav sygeplejerskerne mulighed for at holde kontakten med deltagerne for at følge deres fremskridt. Deltagerne vil efter planen modtage otte telefoncoachingopkald over en 3-måneders periode. I den første måned vil deltagerne modtage telefoncoachingopkald hver uge. Gennem telefonopkaldene vil sygeplejersken forsøge at opretholde deltagernes symptomhåndteringsviden og -færdigheder ved at opmuntre dem til at diskutere, hvad de havde lært fra DVD'en for at diskutere, hvordan de havde håndteret deres symptomer. Efterfølgende telefonrådgivning vil blive foretaget hver anden uge i anden og tredje måned for at følge deres situation og hjælpe dem med at håndtere eventuelle helbredsproblemer.

Kontrolgruppe Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret HF-håndbogen i begyndelsen af ​​3-måneders perioden, og vil også modtage sædvanlig pleje, som omfattede lægekonsultationer og to telefonopkald.

Målinger af resultater Primært resultat Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) med 21 punkter bruges til at måle HRQoL hos voksne patienter med HF. En 6-punkts Likert-skala bruges til at score indvirkningen på HRQoL fra 0 = "Ingen effekt" til 5 = "Svær effekt". Samlede scorer varierer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer en dårligere HRQoL. Cronbachs alfa-koefficient for MLHFQ var 0,92.

Sekundært resultat Kort COPE: Den 28-punkts Brief COPE-selvrapport-spørgeskemamålingsstrategier, som deltagerne bruger til at klare sig. Brief-COPE er opdelt i tilgangshåndtering, hvor individer aktivt søger ressourcer til at håndtere deres helbredsproblemer; og undgåelse af mestring, hvor individer forsøger at lede opmærksomheden væk fra begivenheder. Højere score indikerer større brug af den specifikke mestringsstrategi.

Cardiac Symptom Survey (CSS): CSS bruges oprindeligt som et værktøj til at vurdere symptomer på patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, vurderet symptombesvær. I denne undersøgelse vurderede vi kun de 20 punkter for hyppighed og sværhedsgrad af symptomer. Vi fik tilladelse fra Dr. L. J. Nieveen til at ændre ordlyden af ​​et punkt, "operationssmerter", til "aktivitetsintolerance".

Beck Depression Inventory-II (BDI-II): BDI-II bruges til at måle deltagernes depressive status. Selvrapporteringsspørgeskemaet spørger om symptomer på depression over en 2-ugers periode. Højere totalscore, der indikerer en mere alvorlig depressiv status: 0-13 = normal; 14-29 = mild; 28-28 = moderat; og 29-63 = svær depressiv status.

Statistisk analyse Vi vil bruge beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, frekvens og procent) til at analysere deltagerkarakteristika og primære resultater. De indledende forskelle mellem grupper for demografiske karakteristika, symptombesvær, mestringsstrategier, depressiv status og HRQoL vil blive undersøgt med uafhængige t-tests og chi-kvadratanalyse. Effekter af Multimedia Symptom Management Program på symptombesvær, mestringsstrategier, depressiv status og HRQoL hos patienter med HF vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE). Signifikansen vil blive defineret som en tosidet P-værdi på < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. dem, der er ≥20 år og HF diagnosticeret af en kardiologisk speciallæge
  2. have klar bevidsthed
  3. taler flydende mandarin/taiwanesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse
  2. er afhængige af stoffer eller alkohol på tidspunktet for undersøgelsen
  3. gennemgår andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
  4. nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multimedia Symptom Management Program Intervention
Programmet er sammensat af to dele: 1) en ansigt-til-ansigt præsentation af programmets indhold og 2) struktureret telefonsupport.

Programmet er sammensat af to dele: 1) en ansigt-til-ansigt præsentation af programmets indhold og 2) struktureret telefonsupport. Første del af uddannelsen vil foregå i kardiologisk ambulatorium. Deltagerne vil blive instrueret i at læse en HF-håndbog.

Anden del af programmet, struktureret telefonsupport, gav sygeplejerskerne mulighed for at holde kontakten med deltagerne for at følge deres fremskridt. Deltagerne vil efter planen modtage otte telefoncoachingopkald over en 3-måneders periode.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret HF-håndbogen i begyndelsen af ​​3-måneders perioden, og de vil også modtage sædvanlig pleje, som omfattede lægekonsultationer og to telefonopkald.
Kontrolgruppen vil blive forsynet med HF-håndbogen i begyndelsen af ​​3-måneders perioden, og vil også modtage sædvanlig pleje, som omfattede lægekonsultationer og to telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Skift fra livskvalitet ved 3 måneder
Skift fra livskvalitet ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-punkters Kort COPE
Tidsramme: Skift fra mestringsstrategi efter 3 måneder
Skift fra mestringsstrategi efter 3 måneder
Hjertesymptomundersøgelses spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra symptombesvær ved 3 måneder
Ændring fra symptombesvær ved 3 måneder
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift fra depressiv status efter 3 måneder
Skift fra depressiv status efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chi-Wen Kao, PHD, Taiwan Nurses Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tri_20200114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Multimedia Symptom Management Program Intervention

Abonner