- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715490
Effekter af et multimediesymptomhåndteringsprogram på livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
Effekter af et multimedie-symptomhåndteringsprogram på mestringsstrategier, symptombesvær, depressiv status og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design En enkelt-blind to-gruppe longitudinel eksperimentel undersøgelse vil blive udført for at sammenligne et Multimedia Symptom Management Program med en sædvanlig pleje.
Efter at have modtaget informerede samtykker, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage et Multimedia Symptom Management Program; kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Resultater fra fire selvrapporterende spørgeskemaer 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af interventionen vil blive sammenlignet med baseline vurderinger. Resultatmålinger omfatter følgende parametre: Kort COPE med 28 punkter, Cardiac Symptom Survey (CSS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne er: (1) dem, der er ≥20 år og HF diagnosticeret af en kardiologisk specialist, (2) har klar bevidsthed, (3) taler flydende mandarin/taiwanesisk. Eksklusionskriterierne er: (1) diagnosticeret med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, (2) er afhængig af stoffer eller alkohol på tidspunktet for undersøgelsen, (3) gennemgår anden psykoterapi under undersøgelsen og (4) nægter at deltage i undersøgelse.
Rekruttering Deltagerne vil blive rekrutteret fra et kardiologisk ambulatorium på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Undersøgelsesdesignet og protokollerne var blevet gennemgået og godkendt af institutionsbedømmelsesudvalget på det deltagende hospital. På indholdssessionen vil alle vurderinger og procedurer blive forklaret fuldt ud.
Vurdering af berettigelse og randomisering Deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Inden randomiseringen vil deltagerne blive bedt om at besvare fem spørgeskemaer. Spørgeskemaerne omfatter demografiske karakteristika, 28-emne Brief COPE, Cardiac Symptom Survey (CSS), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1; randomisering vil blive udført ved brug af et computergenereret randomiseringsskema (SPSS-software version 23.0).
Blindende deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Multimedia Symptom Management Program eller lægekonsultation og sædvanlig pleje. Tilfældig opgave vil blive udført af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen. Resultatevaluatoren vil blive blindet over for deltagernes tildelte tilstand.
Interventionsdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til Multimedia Symptom Management Program Intervention-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af SPSS-software (version 23.0).
Multimedia Symptom Management Program Intervention Programmet er sammensat af to dele: 1) en ansigt-til-ansigt præsentation af programmets indhold og 2) struktureret telefonsupport. Første del af uddannelsen vil foregå i kardiologisk ambulatorium. Deltagerne vil blive instrueret i at læse en HF-håndbog. Derudover vil de også blive forsynet med multimediesymptomhåndteringsinstruktioner gennem en live-action spillefilm på en DVD, som vil blive designet og produceret af forskerne for at hjælpe med at gøre patienter bekendt med symptomer og karakteristika ved HF, hvordan man udfører selv- evalueringer og måder at håndtere symptomer på HF på. Efter afslutningen af ansigt-til-ansigt-præsentationen vil vi sikre, at deltagerne fuldt ud har forstået alle instruktioner med returdemonstrationsmetoden, hvor deltagerne havde gennemgået HF-håndbogen og multimediesymptomhåndterings-DVD derhjemme, og vil blive opfordret til at gennemgå ledelsen. af deres symptomer dagligt.
Anden del af programmet, struktureret telefonsupport, gav sygeplejerskerne mulighed for at holde kontakten med deltagerne for at følge deres fremskridt. Deltagerne vil efter planen modtage otte telefoncoachingopkald over en 3-måneders periode. I den første måned vil deltagerne modtage telefoncoachingopkald hver uge. Gennem telefonopkaldene vil sygeplejersken forsøge at opretholde deltagernes symptomhåndteringsviden og -færdigheder ved at opmuntre dem til at diskutere, hvad de havde lært fra DVD'en for at diskutere, hvordan de havde håndteret deres symptomer. Efterfølgende telefonrådgivning vil blive foretaget hver anden uge i anden og tredje måned for at følge deres situation og hjælpe dem med at håndtere eventuelle helbredsproblemer.
Kontrolgruppe Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret HF-håndbogen i begyndelsen af 3-måneders perioden, og vil også modtage sædvanlig pleje, som omfattede lægekonsultationer og to telefonopkald.
Målinger af resultater Primært resultat Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) med 21 punkter bruges til at måle HRQoL hos voksne patienter med HF. En 6-punkts Likert-skala bruges til at score indvirkningen på HRQoL fra 0 = "Ingen effekt" til 5 = "Svær effekt". Samlede scorer varierer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer en dårligere HRQoL. Cronbachs alfa-koefficient for MLHFQ var 0,92.
Sekundært resultat Kort COPE: Den 28-punkts Brief COPE-selvrapport-spørgeskemamålingsstrategier, som deltagerne bruger til at klare sig. Brief-COPE er opdelt i tilgangshåndtering, hvor individer aktivt søger ressourcer til at håndtere deres helbredsproblemer; og undgåelse af mestring, hvor individer forsøger at lede opmærksomheden væk fra begivenheder. Højere score indikerer større brug af den specifikke mestringsstrategi.
Cardiac Symptom Survey (CSS): CSS bruges oprindeligt som et værktøj til at vurdere symptomer på patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, vurderet symptombesvær. I denne undersøgelse vurderede vi kun de 20 punkter for hyppighed og sværhedsgrad af symptomer. Vi fik tilladelse fra Dr. L. J. Nieveen til at ændre ordlyden af et punkt, "operationssmerter", til "aktivitetsintolerance".
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): BDI-II bruges til at måle deltagernes depressive status. Selvrapporteringsspørgeskemaet spørger om symptomer på depression over en 2-ugers periode. Højere totalscore, der indikerer en mere alvorlig depressiv status: 0-13 = normal; 14-29 = mild; 28-28 = moderat; og 29-63 = svær depressiv status.
Statistisk analyse Vi vil bruge beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, frekvens og procent) til at analysere deltagerkarakteristika og primære resultater. De indledende forskelle mellem grupper for demografiske karakteristika, symptombesvær, mestringsstrategier, depressiv status og HRQoL vil blive undersøgt med uafhængige t-tests og chi-kvadratanalyse. Effekter af Multimedia Symptom Management Program på symptombesvær, mestringsstrategier, depressiv status og HRQoL hos patienter med HF vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE). Signifikansen vil blive defineret som en tosidet P-værdi på < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dem, der er ≥20 år og HF diagnosticeret af en kardiologisk speciallæge
- have klar bevidsthed
- taler flydende mandarin/taiwanesisk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse
- er afhængige af stoffer eller alkohol på tidspunktet for undersøgelsen
- gennemgår andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
- nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Multimedia Symptom Management Program Intervention
Programmet er sammensat af to dele: 1) en ansigt-til-ansigt præsentation af programmets indhold og 2) struktureret telefonsupport.
|
Programmet er sammensat af to dele: 1) en ansigt-til-ansigt præsentation af programmets indhold og 2) struktureret telefonsupport. Første del af uddannelsen vil foregå i kardiologisk ambulatorium. Deltagerne vil blive instrueret i at læse en HF-håndbog. Anden del af programmet, struktureret telefonsupport, gav sygeplejerskerne mulighed for at holde kontakten med deltagerne for at følge deres fremskridt. Deltagerne vil efter planen modtage otte telefoncoachingopkald over en 3-måneders periode. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret HF-håndbogen i begyndelsen af 3-måneders perioden, og de vil også modtage sædvanlig pleje, som omfattede lægekonsultationer og to telefonopkald.
|
Kontrolgruppen vil blive forsynet med HF-håndbogen i begyndelsen af 3-måneders perioden, og vil også modtage sædvanlig pleje, som omfattede lægekonsultationer og to telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Skift fra livskvalitet ved 3 måneder
|
Skift fra livskvalitet ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-punkters Kort COPE
Tidsramme: Skift fra mestringsstrategi efter 3 måneder
|
Skift fra mestringsstrategi efter 3 måneder
|
|
Hjertesymptomundersøgelses spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra symptombesvær ved 3 måneder
|
Ændring fra symptombesvær ved 3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift fra depressiv status efter 3 måneder
|
Skift fra depressiv status efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chi-Wen Kao, PHD, Taiwan Nurses Association
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li CC, Shun SC. Understanding self care coping styles in patients with chronic heart failure: A systematic review. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Feb;15(1):12-9. doi: 10.1177/1474515115572046. Epub 2015 Feb 13.
- Gellis ZD, Kenaley BL, Ten Have T. Integrated telehealth care for chronic illness and depression in geriatric home care patients: the Integrated Telehealth Education and Activation of Mood (I-TEAM) study. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):889-95. doi: 10.1111/jgs.12776. Epub 2014 Mar 21.
- Feltner C, Jones CD, Cene CW, Zheng ZJ, Sueta CA, Coker-Schwimmer EJ, Arvanitis M, Lohr KN, Middleton JC, Jonas DE. Transitional care interventions to prevent readmissions for persons with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):774-84. doi: 10.7326/M14-0083.
- Abbasi A, Najafi Ghezeljeh T, Ashghali Farahani M, Naderi N. Effects of the self-management education program using the multi-method approach and multimedia on the quality of life of patients with chronic heart failure: A non-randomized controlled clinical trial. Contemp Nurse. 2018 Aug-Oct;54(4-5):409-420. doi: 10.1080/10376178.2018.1538705. Epub 2018 Oct 31.
- Li CC, Chang SR, Shun SC. The self-care coping process in patients with chronic heart failure: A qualitative study. J Clin Nurs. 2019 Feb;28(3-4):509-519. doi: 10.1111/jocn.14640. Epub 2018 Aug 28.
- Malik AH, Malik SS, Aronow WS; MAGIC (Meta-analysis And oriGinal Investigation in Cardiology) investigators. Effect of home-based follow-up intervention on readmissions and mortality in heart failure patients: a meta-analysis. Future Cardiol. 2019 Sep;15(5):377-386. doi: 10.2217/fca-2018-0061. Epub 2019 Sep 10.
- Nes LS, Segerstrom SC. Dispositional optimism and coping: a meta-analytic review. Pers Soc Psychol Rev. 2006;10(3):235-51. doi: 10.1207/s15327957pspr1003_3.
- Piamjariyakul U, Thompson NC, Russell C, Smith CE. The effect of nurse-led group discussions by race on depressive symptoms in patients with heart failure. Heart Lung. 2018 May-Jun;47(3):211-215. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.02.005. Epub 2018 Mar 30.
- Mizukawa M, Moriyama M, Yamamoto H, Rahman MM, Naka M, Kitagawa T, Kobayashi S, Oda N, Yasunobu Y, Tomiyama M, Morishima N, Matsuda K, Kihara Y. Nurse-Led Collaborative Management Using Telemonitoring Improves Quality of Life and Prevention of Rehospitalization in Patients with Heart Failure. Int Heart J. 2019 Nov 30;60(6):1293-1302. doi: 10.1536/ihj.19-313. Epub 2019 Nov 15.
- Smith CE, Piamjariyakul U, Dalton KM, Russell C, Wick J, Ellerbeck EF. Nurse-Led Multidisciplinary Heart Failure Group Clinic Appointments: Methods, Materials, and Outcomes Used in the Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2015 Jul-Aug;30(4 Suppl 1):S25-34. doi: 10.1097/JCN.0000000000000255.
- Oyanguren J, Latorre Garcia PM, Torcal Laguna J, Lekuona Goya I, Rubio Martin S, Maull Lafuente E, Grandes G. Effectiveness and Factors Determining the Success of Management Programs for Patients With Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Oct;69(10):900-914. doi: 10.1016/j.rec.2016.05.012. English, Spanish.
- Mayer RE. Applying the science of learning to medical education. Med Educ. 2010 Jun;44(6):543-9. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03624.x.
- Tomavo S, Dubremetz JF, Entzeroth R. Characterization of a surface antigen of Eimeria nieschulzi (Apicomplexa, Eimeriidae) sporozoites. Parasitol Res. 1989;75(5):343-7. doi: 10.1007/BF00931128.
- Gagne M, Legault C, Boulet LP, Charbonneau L, Lemyre M, Giguere AMC, Poirier P. Impact of adding a video to patient education on quality of life among adults with atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2019 Aug;102(8):1490-1498. doi: 10.1016/j.pec.2019.03.015. Epub 2019 Mar 31.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Franks HM, Roesch SC. Appraisals and coping in people living with cancer: a meta-analysis. Psychooncology. 2006 Dec;15(12):1027-37. doi: 10.1002/pon.1043.
- Nieveen JL, Zimmerman LM, Barnason SA, Yates BC. Development and content validity testing of the Cardiac Symptom Survey in patients after coronary artery bypass grafting. Heart Lung. 2008 Jan-Feb;37(1):17-27. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.12.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tri_20200114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Multimedia Symptom Management Program Intervention
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkTrukket tilbage
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering