- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719364
A PrEP-tudatosság, a PrEP-felvétel akadályai és elősegítői, valamint a PrEP-felvételi hajlandóság adagolási mechanizmusai az MSM-ek körében (MSM)
Keresztmetszeti felmérés a PrEP-tudatosságról, a PrEP-felvétel akadályairól és elősegítőiről, valamint az adagolási mechanizmusok hatásáról a PrEP-kezelési hajlandóságra a philadelphiai PrEP-használatra javasolt MSM-ek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vegyes módszereket tartalmazó projekt értékeli a PrEP-tudatosságot és az új adagolási stratégiák/módszerek lehetséges hatását a férfiakkal szexuális kapcsolatra (MSM) élő férfiak PrEP-felvételére. a szexuális viselkedés kockázata (óvszer nélküli anális közösülés). A javasolt projekt mind az MSM-vizsgálat résztvevőitől származó fókuszcsoport-adatok kvalitatív elemzését, mind a projektünk kvalitatív szakaszának eredményei alapján végzett felmérés eredményeinek kvantitatív elemzését használja. Meg kell jegyezni, hogy míg a vizsgálók egy fajilag sokszínű MSM vizsgálati populációt céloznak meg, a vizsgálatunkban részt vehetnek az intravénás kábítószerrel (MSM-PWID) is rendelkező MSM-ek is, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt.
A kutatók másfél éves vegyes módszerekkel végzett vizsgálatot javasolnak a saját maguk által bejelentett szexuális kockázat, a PrEP-használat ismeretei és akadályai/facilitátorai, valamint az orális, injekciós és beültethető PrEP kezelési módok preferenciáinak értékelésére – a rassz és a faj függvényében. életkor és a kereszteződések közötti megkülönböztetéssel kapcsolatos tapasztalatok. Vizsgálatunk első kvalitatív szakaszát az első nyolc hónapban végezzük, majd egy kvantitatív szakaszt, amely online keresztmetszeti felméréssel gyűjt adatokat a fennmaradó tíz hónapban.
A projektünk minőségi és mennyiségi részeinek toborzása a Philly Ballroom Community, a freeHIVTest.Net, a GALAEI and COLORS (CBOs) és a Drexel HIV Clinical Center, a Partnership Comprehensive Care Practice által támogatott eseményeken keresztül történik. Kvantitatív felmérésünk során a nyomozók azt tervezik, hogy fokozzák a toborzásunkat olyan online közösségi oldalak segítségével, amelyek különösen a BMSM-et és a HLMSM-et célozzák, valamint a Google Words szolgáltatást – a nyomozók megjelenítik a tanulmányunkra mutató linkeket, amelyek lehetővé teszik a toborzást.
A kvalitatív munka érdekében a nyomozók hat fókuszcsoportot terveznek, egyenként 5 fős MSM-vel (összesen = 30 résztvevő), mindegyiket rassz és életkor (fekete, fehér vagy spanyol/latin (fekete vagy fehér) és életkor (18-39) korlátozva. évesek és 40 év felettiek). A telítettség eléréséhez általában négy-hat fókuszcsoport javasolt. Tekintettel a PrEP-tudatosság és tudás valószínű kulturális és életkor-specifikus különbségeire, valamint az akadályokra vagy facilitátorokra, valamint a specifikus kezelési módok preferenciájára, a vizsgálók azt tervezik, hogy korlátozzák a csoportban való részvételt faj és életkor szerint, amint azt fentebb vázoltuk.
A fókuszcsoport 30 résztvevőjétől gyűjtött adatokat standard kvalitatív analitikai megközelítésekkel elemzik (7-8. hónap). A Drexel Egyetem Dornsife Közegészségügyi Iskolája minőségi adatelemző szoftverek és stratégiák széles skáláját kínálja a fókuszcsoportokban gyűjtött információk kifinomultabb kódolásához, visszakereséséhez és koncepciófejlesztéséhez. A nyomozók szabványos kvalitatív technikákat alkalmaznak, beleértve az induktív kód azonosítást és fejlesztést, valamint a kapcsolódó dokumentációt marginális megjegyzéseken és feljegyzéseken keresztül. Az induktív kódolás ("nyílt kódolás") a kulcstémák (kódok) azonosításának adatalapú megközelítését foglalja magában. Ez a megközelítés ösztönzi az adatok konceptualizálását és szervezeti keretét egy megalapozott perspektívából. Ebben a folyamatban az NVivo-t, a minőségi adatok kezelésére, értelmezésére és elemzésére szolgáló rendszert fogják használni. A projektünk kvalitatív szakaszának eredményeit a projektünk második, kvantitatív szakaszában történő adatgyűjtés céljából használjuk fel tanulmányi eszközünk tartalmának tájékoztatására/kiegészítésére. A kvantitatív, keresztmetszeti felméréshez a nyomozók egyenlő számú fehér, fekete és spanyol/latin MSM felvételét tervezik (faji/etnikai csoportonként 100 tag, összesen 300 résztvevő).
Ennek a kvantitatív szakasznak a vizsgálati terve keresztmetszeti lesz, az elemzést 300 PrEP-re jogosult vizsgálati résztvevőből álló mintán végzik. A nyomozók azt tervezik, hogy egy fajilag és etnikailag sokszínű vizsgálati populációt vesznek fel, amelynek egyharmada fehér nem-hispán, fekete nem spanyolajkú és spanyol/latin származású. A résztvevőket személyesen toborozzuk helyi CBO-inknál és online. A beiratkozás és a felmérés lebonyolítása a CBO telephelyein és a Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic-jén történik, a fent leírtak szerint. Megjegyzendő, hogy a vizsgálatunk kvalitatív szakaszában résztvevők nem lesznek jogosultak a vizsgálat kvantitatív szakaszában való részvételre.
Felmérési adatok gyűjtése. A vizsgálatban résztvevők online hanggal segített Red Cap felméréseket fognak használni, hogy információkat nyújtsanak a demográfiai adatokról, a közelmúltbeli szexuális kockázati magatartásokról, a PrEP-re vonatkozó tudatosságról és tudásról, a PrEP használatának akadályairól és elősegítőiről, a kezelési módok preferálásáról és a diszkriminációval kapcsolatos tapasztalatokról. Az adatgyűjtést a CBO telephelyeinek munkatársai segítik, akik a résztvevőket a vizsgálati felmérés adatgyűjtő oldalára naplózzák, és szükség esetén készséggel válaszolnak a kérdésekre/felvilágosítást nyújtanak. A felmérések angol és spanyol nyelven is elérhetők lesznek. Az audio-asszisztált öninterjú használata különösen alkalmas a korlátozott írástudással rendelkező résztvevőktől származó adatok gyűjtésére, és bizalmas érzetet biztosít, hogy csökkentse a félreértés lehetőségét.
Felmérés tételei
Demográfiai adatok. A felmérés a következőket tartalmazza: faj/etnikai hovatartozás (fehér, fekete, spanyol/latin), életkor (folyamatos), iskolai végzettség (középiskolainál alacsonyabb, érettségizett, néhány főiskolai képzés vagy 2 éves diploma, 4 éves főiskolai végzettség, posztgraduális iskola). tanfolyamok vagy diploma), foglalkoztatási státusz, éves jövedelem és önazonos szexuális irányultság, valamint a meleg/bi/MSM személyazonosságának felfedésének/elrejtésének vélt igénye.
Szexuális viselkedések. A viselkedési adatok tartalmazzák a 60 napos felidézést azon férfiak és nők számáról, akikkel a résztvevők anális vagy vaginális szexet folytattak (a partnerek nemének/nemének megfelelően), valamint azon partnerek esetében, akikkel a résztvevők anális vagy vaginális szexet folytattak: az óvszerhasználat következetessége olyan partnerek, akiknél ismeretlen volt a HIV-státusz, vagy ha partnerük HIV-pozitív; az óvszerhasználat következetessége olyan partnerekkel, akiknek HIV-státusza ismert és HIV-negatív; és hogy a résztvevőket diagnosztizálták-e bakteriális STI-vel a visszahívási időszakban.
A PrEP ismertsége. A PrEP ismertségével kapcsolatos felmérési elemek a Nemzeti HIV Viselkedési Kockázat Felügyeleti Rendszerből (NHBS) származnak. A felmérés elemeit nemzeti felmérési kérdésekből, valamint Philadelphiára jellemző kérdésekből adaptáljuk (lásd a tanulmányi eszköz tervezetét a Függelékben). Lényegében azt kérdezik a résztvevőktől, hogy hallottak-e a PrEP-ről vagy a Truvadáról (név szerint), vagy hallottak-e olyan gyógyszerről, amely megakadályozná a HIV-fertőzést, ha naponta szedik őket, vagy hallottak-e olyan gyógyszerről (PEP), amelyet magas vérnyomás után szednek. - a szexuális érintkezés kockázata (eseményvezérelt kezelési rend). A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy csökkentenék-e az óvszer használatát az anális közösülés során, és növelnék-e a szexuális partnerek számát, ha PrEP-et szednének.
A PrEP használatának akadályai és elősegítői. A felmérés elemeit az NHBS és Golub és munkatársai (2013) korábban publikált munkáiból adaptáljuk a PrEP észlelt akadályairól és elősegítőiről. A PrEP használatának akadályai a következők: Nem fenyeget a HIV-fertőzés, nem nyújt teljes védelmet a HIV-fertőzéssel szemben, rövid távú mellékhatások, hosszú távú egészségügyi hatások, megbélyegzés/szégyenérzet a PrEP használatával kapcsolatban, és túl drága számomra/nincs biztosítás. . A PrEP használatának elősegítői a következők: HIV-fertőzés kockázatának kitettsége, a PrEP megvéd a HIV-től, a PrEP leegyszerűsíti a szexet óvszer használata nélkül, a PrEP leegyszerűsíti a szexet anélkül, hogy a biztonságos szexről vagy a HIV-státuszról kellene beszélni, a PrEP ingyenesen elérhető számomra, azonnal hozzáférhetek a támogató szolgáltatásokhoz (HIV/STI-teszt és hozzáférés a szexuális egészségügyi/gondozási monitorozáshoz).
Speciális kezelési módok előnyben részesítése. Ez a felmérés a PrEP használatának valószínűségére vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni a különböző kezelések elérhetősége alapján: napi orális adagolás, havi injekciós adagolás és éves beültethető PrEP adagolás. Mindegyikhez egy ötfokú Likert-szerű skálát használunk, amely az „Egyáltalán nem valószínű”-től a „Teljesen valószínű”-ig terjed. Azok számára, akik „némileg valószínű” vagy teljes valószínűséggel válaszolnak arra, hogy minden adagolási módnál PrEP-t használnak, a vizsgálók további kérdéseket tesznek fel a nagyobb elfogadhatóság okaival kapcsolatban, beleértve a kényelmet és a diszkréciót, amikor a PrEP-használat elmulasztása kívánatos.
Intersectional Diskriminációval kapcsolatos tapasztalatok. A nyomozók adaptálni fognak egy újonnan közzétett, interszekcionális diszkriminációs skálát, amelyet Scheim és Bauer (2019) fejlesztettek ki, amely a „betegek kiléte miatti” diszkriminációval kapcsolatos tapasztalatokat és a diszkrimináció előrejelzését méri, megragadva több kisebbségi identitást – beleértve azt, hogy fekete vagy spanyol/latin vagy MSM. Esetünkben a vizsgálók a skála segítségével mérik az interszekcionális diszkriminációt a vizsgálati populációnkban, és összehasonlítják a szinteket (folyamatos) az egyes kategóriák között – a BMSM és a 18-39 évesek között. életkor, BMSM > 40 év. életkor, HLMSM és 18-39 évesek. életkor, HLMSM > 40 év. évesek, WMSM és 18-39 évesek. életkor és WMSM > 40 év. életkorának.
Tervezett adatok elemzése
Leíró elemzés. A leíró elemzés a fent vázolt és felsorolt adatmezők felhasználásával történik. A bináris vagy kategorikus változók esetében a válaszokat kapott vizsgálati résztvevők aránya a teljes mintára vonatkozóan lesz felsorolva, és az arányokat faj és életkor szerint rétegzik a fent leírtak szerint. Így a kutatók kezdetben azt tervezik, hogy összefoglalják a mintánk demográfiai adatait, ideértve az életkort, a rasszt, az iskolai végzettséget, azt, hogy a résztvevők foglalkoztatottak-e vagy sem, a jövedelmi szinteket és a saját bevallásuk szerinti szexuális irányultságot. A kutatók ezután megmérik ezeket az arányokat faj és életkor szerint, és összehasonlítják a faji/etnikai és korcsoportok közötti arányok közötti különbségeket chi-négyzet tesztekkel vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel, ha az adatok ritkák. Minden adatmező esetében az eredmények arányos jelentési válaszlehetőségekként jelennek meg alcsoportonként, a statisztikai teszteléshez társított p-értékekkel. A statisztikai szignifikancia kritériumaként a p-értékek < 0,05 konvencióját használjuk az elemzéshez. A folyamatosan mért változók esetében a vizsgálók vagy Student-féle t-próbát (normál eloszlású adatokhoz), vagy nem paraméteres módszereket, például a Wilcoxon rangösszeg teszteket használnak, amelyek nem normál eloszlású adatok. Minden adatmező esetében megjelennek a mediánértékek a kapcsolódó 25–75%-os interkvartilis tartományokkal együtt. Ismét p-értékeket adunk meg az alcsoportok összehasonlításához.
A kutatók azt tervezik, hogy tesztelik a szexuális viselkedés eloszlásának/szintjének különbségeit, ideértve az óvszer nélküli anális közösülés gyakoriságát, a PrEP tudatosságát, a PrEP használatának akadályait és elősegítőit, a specifikus PrEP kezelési módok preferálását és az alcsoportok közötti megkülönböztetéssel kapcsolatos tapasztalatokat.
Regresszió analízis. Ezt követően a nyomozók egy- és többváltozós regressziót fognak végezni annak megállapítására, hogy a HIV-kockázattal kapcsolatos hiedelmek, a szexuális viselkedések gyakorisága és a diszkriminációval kapcsolatos tapasztalatok szintje (minden lehetséges magyarázó változó) összefüggésben állnak-e a PrEP tudatosságával (igen/nem), a tudás szintjével. a PrEP hatékonyságáról (magas vagy alacsonyabb), jelentés a PrEP használatának specifikus akadályairól és elősegítőiről (igen/nem), valamint az injekciós vagy beültethető PrEP kezelési módok előnyben részesítése – mindez függő vagy kimenetel változó.
A vizsgálók minden egyes magyarázó változó esetében a kimeneti változó prevalencia arányait PROC GENMOD (log-linked binomiális modell) vagy PROC LOGISTIC (logisztikai modellek) segítségével becsülik meg. A vizsgálók kiigazítatlan prevalenciaarányokról számolnak be, a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumokkal és p-értékekkel. Végső soron többszörös regressziót alkalmaznak a magyarázó változók kimenetelének előfordulási arányának becslésére, a leíró elemzéssel és az egyváltozós regresszióval szemben azonosított zavaró tényezőkhöz igazítva. A zavaró hatás értékelésére standard kritériumokat kell használni, beleértve a független változók és a különböző kimeneti változók asszociációjának mértékének 10%-os változását.
A lehetséges hatásmódosítás azonosítása érdekében rétegzett elemzést végeznek (faj/etnikai hovatartozás és életkor szerint), és a homogenitás értékelésére Wald-teszteket használnak a rétegspecifikus esélyhányadosok különbségeinek tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Drexel Dornsife School of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Seth L Welles, ScD
- Telefonszám: 856-701-5024
- E-mail: slw58@drexel.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Tran, MPH
- Telefonszám: 267-428-7994
- E-mail: nt448@drexel.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát melegnek, biszexuálisnak vagy férfiakkal szexuális életet folytató férfinak vallja magát (MSM)
- legalább 18 éves; 3) HIV-negatívnak vallja magát
- Az elmúlt hat hónapban anális kapcsolata volt egy férfival
- Nem áll monogám élettársi kapcsolatban egy nemrégiben tesztelt HIV-negatív férfival ÉS a következők legalább egyikével: Bármilyen anális szex óvszer nélkül (receptív vagy inszertív) az elmúlt 6 hónapban, vagy akinél bakteriális STI-t (szifilisz, gonorrhoea vagy chlamydia) az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fókuszcsoportok
10 fekete, 10 latin és 10 fehér MSM kerül be ebbe a fókuszcsoport „kohorszába”
|
|
Kvantitatív Felmérés Csoport
100 fekete, 100 latin és 100 fehér MSM keresztmetszeti csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
óvszer nélküli anális közösülés
Időkeret: Alapvonal
|
az óvszer nélküli közösülés gyakorisága más férfiakkal
|
Alapvonal
|
|
A PrEP ismertsége
Időkeret: Alapvonal
|
A felmérési tétel az NHBS-ből adaptálva – igen/nem
|
Alapvonal
|
|
A PrEP napi használatának valószínűsége
Időkeret: Alapvonal
|
5 pontos Likert-skála, amely a napi orális PrEP használatának valószínűségét méri, ha szabadon elérhető és biztosítási fedezettel rendelkezik
|
Alapvonal
|
|
A PrEP használatának akadályai
Időkeret: Alapvonal
|
Az akadályok 6 tételes ellenőrző listája, amint azt a szakértői irodalomban korábban közölték, és a javasolt kvalitatív kutatás megerősítette
|
Alapvonal
|
|
A PrEP használat segítői
Időkeret: Alapvonal
|
A facilitátorok 7 tételes ellenőrző listája, amint azt a szakértői irodalomban korábban közölték, és a javasolt kvalitatív kutatás megerősítette
|
Alapvonal
|
|
Az injekciós PrEP kezelési mód preferenciája
Időkeret: Alapvonal
|
5 tételes Likert skála a havi injekciós PrEP használatának valószínűségére a napi orális adagoláshoz képest
|
Alapvonal
|
|
Beültethető PrEP kezelési mód preferenciája
Időkeret: Alapvonal
|
5 tételes Likert-skála, amely a hosszú hatású beültethető PrEP használatának valószínűségét jelenti a napi orális adagoláshoz képest
|
Alapvonal
|
|
Tartós hatású orális PrEP kezelési mód preferenciája
Időkeret: Alapvonal
|
5 tételes Likert-skála, amely a hosszan tartó orális PrEP alkalmazásának valószínűségét jelenti a napi orális adagoláshoz képest
|
Alapvonal
|
|
Interszekcionális várható diszkriminációs skála
Időkeret: Alapvonal
|
5-pontos Likert-skála a diszkriminációval kapcsolatos várható tapasztalatok valószínűségének mérésére (alskála Scheim és Bauer, 2019-től; Intersectional Discrimination Index: 0-4 pontszám mind a 11 elemre, amelyeket azután 0-4-ig átlagolnak; magasabb átlagpontszám összefüggésbe hozható a magas kockázatú szexuális kimenetel nagyobb kockázatával, valamint a hosszú hatású PrEP kezelési módok preferálásával, amelyek kevesebb interakciót igényeltek az egészségügyi rendszerrel)
|
Alapvonal
|
|
Interszekcionális napi diszkriminációs index
Időkeret: Alapvonal
|
4 pontos gyakorisági skála a diszkriminációval kapcsolatos mindennapi tapasztalatok előfordulásának mérésére (alskála Scheim és Bauer, 2019-ből; Intersectional Discrimination Index: 0-2 pontszám 9 tétel mindegyikére 0-18 közötti értéktartományban; magasabb a magas kockázatú szexuális kimenetel nagyobb kockázatával kapcsolatos pontszám, valamint a hosszú hatású PrEP kezelési módok előnyben részesítése, amely kevesebb interakciót igényel az egészségügyi rendszerrel)
|
Alapvonal
|
|
Interszekcionális fő diszkriminációs index
Időkeret: Alapvonal
|
3-frekvenciás skála a diszkrimináció miatti jelentősebb tapasztalatokhoz (alskála Scheim és Bauer, 2019-től) Intersectional Discrimination Index: 0-2 pontszám mind a 13 elemre, amelyeket azután 0-26-ig összegeznek (élettartam); magasabb pontszámok a magas kockázatú szexuális kimenetel nagyobb kockázatával, valamint a hosszú hatású PrEP kezelési módok előnyben részesítésével, amelyek kevesebb interakciót igényelnek az egészségügyi rendszerrel)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 480121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .