Consapevolezza della PrEP, barriere e facilitatori per l'assorbimento della PrEP e meccanismi di dosaggio sulla disponibilità a prendere la PrEP tra MSM (MSM)

Questo progetto a metodi misti valuterà la consapevolezza della PrEP e il potenziale impatto delle nuove strategie/modalità di dosaggio sull'assorbimento della PrEP tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), il gruppo target a più alto rischio di infezione e con la massima priorità per l'uso della PrEP sulla base di un'elevata comportamenti sessuali a rischio (rapporto anale senza preservativo). Il progetto proposto utilizza sia l'analisi qualitativa dei dati del focus group dei partecipanti allo studio MSM, sia l'analisi quantitativa dei risultati di un sondaggio informato dai risultati della fase qualitativa del nostro progetto. Va notato che mentre gli investigatori prenderanno di mira una popolazione di studio MSM razzialmente diversificata, la partecipazione al nostro studio può includere MSM che iniettano anche droghe (MSM-PWID) che esprimono interesse per la partecipazione allo studio.

I ricercatori propongono uno studio con metodi misti di un anno e mezzo per valutare il rischio sessuale auto-riferito, la conoscenza e le barriere/facilitatori dell'uso della PrEP e le preferenze delle modalità di trattamento della PrEP orale, iniettabile e impiantabile, in funzione della razza e età ed esperienza con la discriminazione intersezionale. La prima fase qualitativa del nostro studio verrebbe condotta nei primi otto mesi, seguita da una fase quantitativa che raccoglierà dati tramite sondaggi trasversali online nei restanti dieci mesi.

Il reclutamento per le parti sia qualitative che quantitative del nostro progetto avverrà attraverso eventi sponsorizzati dalla Philly Ballroom Community, freeHIVTest.Net, GALAEI e COLORS (CBOs) e dal Drexel's HIV Clinical Center, la Partnership Comprehensive Care Practice. Per il nostro sondaggio quantitativo, gli investigatori intendono migliorare il nostro reclutamento utilizzando siti di social media online che prendono di mira in particolare BMSM e HLMSM e Google Words: gli investigatori mostreranno collegamenti al nostro studio che consentiranno il reclutamento.

Per il lavoro qualitativo, gli investigatori prevedono di condurre sei focus group di 5 MSM ciascuno (totale = 30 partecipanti), ciascuno limitato per razza ed età (nero, bianco o ispanico/latino (nero o bianco) ed età (18-39 anni di età e > 40 anni di età). Di solito si consigliano da quattro a sei focus group per raggiungere la saturazione. Date le probabili differenze culturali e specifiche per età della consapevolezza e della conoscenza della PrEP, così come le barriere o i facilitatori, e la preferenza per modalità di trattamento specifiche, i ricercatori prevedono di limitare la partecipazione del gruppo per razza ed età come indicato sopra.

I dati raccolti dai 30 partecipanti al focus group saranno analizzati utilizzando approcci analitici qualitativi standard (mesi 7-8). La Dornsife School of Public Health della Drexel University ha a disposizione un'ampia gamma di software e strategie per l'analisi qualitativa dei dati per la codifica, il recupero e lo sviluppo concettuale più sofisticati delle informazioni raccolte nei focus group. Gli investigatori utilizzeranno tecniche qualitative standard, inclusa l'identificazione e lo sviluppo induttivo del codice e la documentazione associata attraverso osservazioni marginali e promemoria. La codifica induttiva ("codifica aperta") implica un approccio basato sui dati per l'identificazione di temi chiave (codici). Questo approccio incoraggia una concettualizzazione e un quadro organizzativo dei dati da una prospettiva fondata. In questo processo verrà utilizzato NVivo, un sistema per la gestione, l'interpretazione e l'analisi dei dati qualitativi. I risultati della fase qualitativa del nostro progetto saranno utilizzati per informare/aggiungere al contenuto del nostro strumento di studio per raccogliere dati durante la seconda fase quantitativa del nostro progetto. Per l'indagine quantitativa e trasversale, gli investigatori prevedono di arruolare un numero uguale di MSM bianchi, neri e ispanici/latini (100 membri per gruppo razziale/etnico, per un totale di 300 partecipanti).

Il disegno dello studio per questa fase quantitativa sarà trasversale, con analisi condotta da un campione di 300 partecipanti allo studio idonei alla PrEP. I ricercatori hanno in programma di arruolare una popolazione di studio diversificata dal punto di vista razziale ed etnico con 1/3 ciascuno bianchi non ispanici, neri non ispanici e ispanici / latini. I partecipanti saranno reclutati di persona presso i nostri CBO locali e online. L'iscrizione e lo svolgimento del sondaggio avverranno presso i siti CBO e presso la Partnership Comprehensive Care Clinic di Drexel, come descritto sopra. Va notato che i partecipanti alla fase qualitativa del nostro studio non saranno idonei a partecipare alla fase quantitativa dello studio.

Raccolta dei dati del sondaggio. I partecipanti allo studio utilizzeranno sondaggi Red Cap audio-assistiti online per fornire informazioni su dati demografici, comportamenti sessuali recenti a rischio, consapevolezza e conoscenza della PrEP, barriere e facilitatori dell'uso della PrEP, preferenza per le modalità di trattamento ed esperienze di discriminazione. La raccolta dei dati sarà facilitata dal personale presso i siti CBO, che registrerà i partecipanti sul nostro sito di raccolta dei dati del sondaggio di studio e che sarà disponibile per rispondere alle domande/fornire chiarimenti secondo necessità. I sondaggi saranno offerti sia in inglese che in spagnolo. L'uso dell'autointervista audio-assistita è particolarmente appropriato per raccogliere dati da partecipanti con un livello di alfabetizzazione limitato e fornisce un senso di riservatezza per diminuire la possibilità di prevaricazione.

Elementi del sondaggio

Demografia. Gli elementi del sondaggio includeranno: razza/etnia (bianchi, neri, ispanici/latini), età (continua), livello di istruzione (meno di scuola superiore, diploma di scuola superiore, alcuni corsi universitari o laurea di 2 anni, laurea di 4 anni, scuola di specializzazione corsi o laurea), stato lavorativo, reddito annuo e orientamento sessuale autoidentificato e necessità percepita di non rivelare/nascondere la propria identità gay/bi/MSM.

Comportamenti sessuali. I dati comportamentali includeranno il richiamo a 60 giorni del numero di uomini e donne con cui i partecipanti hanno avuto rapporti anali o vaginali (a seconda del genere/sesso dei partner) e per i partner con cui i partecipanti hanno avuto rapporti anali o vaginali: coerenza dell'uso del preservativo con partner per i quali lo stato dell'HIV era sconosciuto o se i partner erano sieropositivi; coerenza nell'uso del preservativo con partner per i quali era noto lo stato dell'HIV ed erano HIV-negativi; e se ai partecipanti sono state diagnosticate malattie sessualmente trasmissibili batteriche entro il periodo di richiamo.

Consapevolezza della PrEP. Gli elementi del sondaggio riguardanti la consapevolezza della PrEP saranno presi dal National HIV Behavioral Risk Surveillance System (NHBS). Gli elementi del sondaggio saranno adattati dalle domande del sondaggio nazionale e dalle domande specifiche per Filadelfia (vedere la bozza dello strumento di studio in Appendice). In sostanza, ai partecipanti verrà chiesto se hanno sentito parlare di PrEP o Truvada (per nome), o se hanno sentito parlare di farmaci che prevengono l'infezione da HIV se assunti quotidianamente, o se hanno sentito parlare di farmaci (PEP) che vengono assunti dopo alti -contatto sessuale a rischio (regime guidato dagli eventi). Ai partecipanti verrà anche chiesto se ridurrebbero l'uso del preservativo per i rapporti anali e aumenterebbero il numero di partner sessuali se dovessero assumere la PrEP.

Barriere e facilitatori dell'uso della PrEP. Gli elementi del sondaggio saranno adattati dal NHBS e dal lavoro precedentemente pubblicato da Golub e colleghi (2013) riguardanti le barriere percepite e i facilitatori della PrEP. Gli ostacoli all'uso della PrEP includeranno: non essere a rischio per l'HIV, non fornire una protezione completa dall'infezione da HIV, effetti collaterali a breve termine, effetti sulla salute a lungo termine, stigma/imbarazzo per l'uso della PrEP ed essere troppo costoso per me/nessuna assicurazione . I facilitatori dell'uso della PrEP includeranno: essere a rischio di infezione da HIV, la PrEP proteggerà dall'HIV, la PrEP semplificherà i rapporti sessuali senza la necessità di utilizzare i preservativi, la PrEP semplificherà i rapporti sessuali senza la necessità di discutere di sesso sicuro o dello stato dell'HIV, la PrEP è disponibile senza alcun costo per me, ho potuto ottenere un accesso immediato ai servizi di supporto (test HIV/IST e accesso al monitoraggio della salute/assistenza sessuale).

Preferenza per modalità di trattamento specifiche. Questo sondaggio includerà elementi riguardanti la probabilità di utilizzare la PrEP in base alla diversa disponibilità di trattamento: dosaggio giornaliero orale, dosaggio iniettabile mensile e dosaggio impiantabile annuale di PrEP. Per ognuno di questi verrà utilizzata una scala simile a Likert a cinque punti, che va da "Per niente probabile" a "Piena probabile". Per coloro che rispondono con "Alquanto probabile" o Piena probabilità "di utilizzare la PrEP per ciascuna modalità di dosaggio, gli investigatori porranno domande di follow-up sui motivi di una maggiore accettabilità, tra cui convenienza e discrezione quando si desidera la non divulgazione dell'uso della PrEP.

Esperienze di discriminazione intersezionale. I ricercatori adatteranno una scala di discriminazione intersezionale recentemente pubblicata sviluppata da Scheim e Bauer (2019) che misura le esperienze e l'anticipazione della discriminazione "a causa di chi sono i pazienti", catturando molteplici identità minoritarie, incluso l'essere nero o ispanico/latino ed essere un MSM. Nel nostro caso, gli investigatori utilizzeranno la scala per misurare la discriminazione intersezionale nella nostra popolazione di studio e confrontare i livelli (continui) tra categorie specifiche: BMSM e 18-39 anni. di età, BMSM > 40 anni. di età, HLMSM e 18-39 anni. di età, HLMSM > 40 anni. di età, WMSM e 18-39 anni. di età e WMSM > 40 anni. di età.

Analisi dei dati pianificata

Analisi descrittiva. L'analisi descrittiva verrà eseguita utilizzando i campi dati delineati ed elencati sopra. Per le variabili binarie o categoriche, la percentuale di partecipanti allo studio a cui sono state fornite risposte sarà elencata per l'intero campione e le proporzioni saranno stratificate per razza ed età come descritto sopra. Pertanto, gli investigatori inizialmente pianificano di riassumere i dati demografici del nostro campione, inclusi età, razza, livello di istruzione, se i partecipanti sono occupati o meno, livelli di reddito e orientamento sessuale dichiarato. Gli investigatori misureranno quindi questi tassi per razza ed età, confrontando le differenze nelle proporzioni tra gruppi razziali/etnici e di età mediante test chi-quadrato o test esatti di Fisher se i dati sono scarsi. Per ogni campo di dati, i risultati saranno presentati come proporzione che riporta le opzioni di risposta per sottogruppo, con valori p associati a test statistici. Per l'analisi verrà utilizzata la convenzione dei valori p < 0,05 come criteri per la significatività statistica. Per le variabili che vengono misurate continuamente, gli investigatori utilizzeranno i test t di Student (per dati normalmente distribuiti) o metodi non parametrici come i test della somma dei ranghi di Wilcoxon non sono dati normalmente distribuiti. Per ogni campo di dati verranno presentati i valori mediani insieme agli intervalli interquartili associati del 25%-75%. Ancora una volta, i valori p verranno forniti per i confronti dei sottogruppi.

I ricercatori hanno in programma di testare le differenze di distribuzioni/livelli di comportamenti sessuali tra cui la frequenza dei rapporti anali senza preservativo, la consapevolezza della PrEP, le barriere e i facilitatori dell'uso della PrEP, la preferenza per specifiche modalità di trattamento della PrEP e le esperienze di discriminazione tra sottogruppi.

Analisi di regressione. Successivamente, gli investigatori condurranno una regressione univariata e multivariata per identificare se le convinzioni riguardanti il ​​proprio rischio di HIV, le frequenze dei comportamenti sessuali e il livello di esperienza con la discriminazione (tutte le potenziali variabili esplicative) sono associate alla consapevolezza PrEP (sì/no), al livello di conoscenza dell'efficacia della PrEP (alta vs. bassa), segnalazione di barriere specifiche e facilitatori dell'uso della PrEP (sì/no) e preferenza per le modalità di trattamento della PrEP iniettabile o impiantabile: tutte variabili dipendenti o di esito.

Per ogni variabile esplicativa gli investigatori stimeranno i rapporti di prevalenza delle variabili di risultato utilizzando PROC GENMOD (modello binomiale log-linked) o PROC LOGISTIC (modelli logistici). Gli investigatori riporteranno rapporti di prevalenza non aggiustati con intervalli di confidenza al 95% associati e valori p. In definitiva, la regressione multipla verrà utilizzata per valutare le stime dei rapporti di prevalenza dei risultati per le variabili esplicative, aggiustate per i fattori confondenti che vengono identificati rispetto all'analisi descrittiva e alla regressione univariata. Saranno utilizzati criteri standard per valutare il confondimento, inclusa una variazione del 10% nell'entità dell'associazione delle variabili indipendenti con le varie variabili di esito.

Per identificare la potenziale modifica dell'effetto, verrà condotta un'analisi stratificata (per razza/etnia ed età) e verranno utilizzati i test di Wald per valutare l'omogeneità per testare le differenze di rapporti di probabilità specifici per strato.