- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719364
PrEP-bevidsthed, barrierer og facilitatorer for PrEP-optagelse og doseringsmekanismer for villighed til at tage PrEP blandt MSM (MSM)
En tværsnitsundersøgelse af PrEP-bevidsthed, barrierer og facilitatorer for PrEP-optagelse og indvirkningen af doseringsmekanismer på villigheden til at tage PrEP blandt MSM indiceret til PrEP-brug i Philadelphia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt med blandede metoder vil evaluere PrEP-bevidsthed og potentielle indvirkning af nye doseringsstrategier/-modaliteter på PrEP-optagelse blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) - målgruppen med størst risiko for infektion og med højeste prioritet for PrEP-brug baseret på høj risiko for seksuel adfærd (kondomløst analt samleje). Det foreslåede projekt anvender både kvalitativ analyse af fokusgruppedata fra MSM-studiedeltagere, såvel som kvantitativ analyse af resultater fra en undersøgelse baseret på resultater fra den kvalitative fase af vores projekt. Det skal bemærkes, at mens efterforskerne vil målrette mod en racemæssig forskelligartet MSM-undersøgelsespopulation, kan deltagelse i vores undersøgelse omfatte MSM, som også injicerer lægemidler (MSM-PWID), som udtrykker interesse for deltagelse i undersøgelsen.
Efterforskerne foreslår et halvandet års blandet metodestudie for at evaluere selvrapporteret seksuel risiko, viden og barrierer/facilitatorer af PrEP-brug og præferencer for orale, injicerbare og implanterbare PrEP-behandlingsmodaliteter - som en funktion af race og alder og erfaring med intersektionel diskrimination. Den første kvalitative fase af vores undersøgelse vil blive gennemført over de første otte måneder, efterfulgt af en kvantitativ fase, der vil indsamle data via online-tværsnitsundersøgelse over de resterende ti måneder.
Rekruttering til både kvalitative og kvantitative dele af vores projekt vil ske gennem arrangementer sponsoreret af Philly Ballroom Community, freeHIVTest.Net, GALAEI og COLORS (CBOs) og Drexels HIV Clinical Center, Partnership Comprehensive Care Practice. Til vores kvantitative undersøgelse planlægger efterforskerne at forbedre vores rekruttering ved hjælp af online sociale medier, der især er målrettet BMSM og HLMSM, og Google Words – efterforskerne vil vise links til vores undersøgelse, der vil muliggøre rekruttering.
Til kvalitativt arbejde planlægger efterforskerne at gennemføre seks fokusgrupper på 5 MSM hver (i alt = 30 deltagere), hver begrænset af race og alder (sort, hvid eller latinamerikansk/latino (enten sort eller hvid) og alder (18-39) år og > 40 år). Fire til seks fokusgrupper anbefales normalt for at nå mætning. Givet sandsynlige kulturelle og aldersspecifikke forskelle i PrEP-bevidsthed og viden, samt barrierer eller facilitatorer og præference for specifikke behandlingsmodaliteter, planlægger efterforskerne at begrænse gruppedeltagelse efter race og alder som beskrevet ovenfor.
Data indsamlet fra de 30 fokusgruppedeltagere vil blive analyseret ved hjælp af standard kvalitative analytiske tilgange (måned 7-8). Drexel Universitys Dornsife School of Public Health har en bred vifte af kvalitativ dataanalysesoftware og strategier til mere sofistikeret kodning, genfinding og konceptudvikling af den information, der er indsamlet i fokusgrupperne. Efterforskerne vil anvende standard kvalitative teknikker, herunder induktiv kode identifikation og udvikling og tilhørende dokumentation gennem marginale bemærkninger og notater. Induktiv kodning ("åben kodning") involverer en databaseret tilgang til identifikation af nøgletemaer (koder). Denne tilgang tilskynder til en konceptualisering og organisatorisk ramme af data fra et funderet perspektiv. NVivo, et system til styring, fortolkning og analyse af kvalitative data, vil blive brugt i denne proces. Resultater fra den kvalitative fase af vores projekt vil blive brugt til at informere/føje til indholdet af vores undersøgelsesinstrument for at indsamle data under den anden, kvantitative fase af vores projekt. Til den kvantitative, tværsnitsundersøgelse planlægger efterforskerne at tilmelde lige mange hvide, sorte og latinamerikanske/latino MSM (100 medlemmer pr. race/etnisk gruppe, for i alt 300 deltagere).
Undersøgelsesdesignet for denne kvantitative fase vil være tværsnit, med analyse udført fra en prøve på 300 PrEP-kvalificerede undersøgelsesdeltagere. Efterforskerne planlægger at tilmelde en racemæssigt og etnisk mangfoldig undersøgelsespopulation med 1/3 af hver hvide ikke-spanske, sorte ikke-spanske og latinamerikanere. Deltagerne vil blive rekrutteret personligt hos vores lokale CBO'er og online. Tilmelding og undersøgelse vil finde sted på CBO-steder og på Drexels Partnership Comprehensive Care Clinic, som beskrevet ovenfor. Det skal bemærkes, at deltagere i den kvalitative fase af vores undersøgelse vil være ude af stand til at deltage i den kvantitative fase af undersøgelsen.
Indsamling af undersøgelsesdata. Undersøgelsesdeltagere vil bruge online audio-assisterede Red Cap-undersøgelser til at give information om demografi, nylig seksuel risikoadfærd, bevidsthed og viden om PrEP, barrierer og facilitatorer af PrEP-brug, præference for behandlingsmodaliteter og erfaringer med diskrimination. Indsamling af data vil blive faciliteret af personale på CBO-steder, som vil logge deltagere på vores undersøgelsesundersøgelsesdataindsamlingssted, og som vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål/give afklaring efter behov. Undersøgelser vil blive tilbudt på både engelsk og spansk. Brugen af audio-assisteret selvinterview er særligt velegnet til at indsamle data fra deltagere med begrænset læsefærdighed og giver en følelse af fortrolighed for at mindske muligheden for prævariation.
Undersøgelsesartikler
Demografi. Undersøgelsens emner vil omfatte: Race/etnicitet (hvid, sort, latinamerikansk/latino), alder (kontinuerlig), uddannelsesniveau (mindre end gymnasiet, gymnasiet, nogle universitetskurser eller 2-årig grad, 4-årig universitetsgraduate, graduate school kurser eller grad), beskæftigelsesstatus, årsindkomst og selvidentificeret seksuel orientering og oplevet behov for ikke at afsløre/skjule sin homoseksuelle/bi/MSM-identitet.
Seksuel adfærd. Adfærdsdata vil omfatte 60 dages tilbagekaldelse af antallet af mænd og kvinder, som deltagerne har haft anal eller vaginal sex med (alt efter partnernes køn/køn), og for partnere, som deltagerne havde anal eller vaginal sex med: konsistens af kondombrug med partnere, for hvem hiv-status var ukendt, eller hvis partnere var hiv-positive; konsistens af kondombrug med partnere, for hvem HIV-status er kendt og var HIV-negative; og om deltagerne er blevet diagnosticeret med bakterielle STI'er inden for tilbagekaldelsesperioden.
Bevidsthed om PrEP. Undersøgelsespunkter vedrørende kendskab til PrEP vil blive taget fra National HIV Behavioural Risk Surveillance System (NHBS). Undersøgelsespunkter vil blive tilpasset fra nationale undersøgelsesspørgsmål og spørgsmål, der er specifikke for Philadelphia (se udkast til undersøgelsesinstrument i bilag). I det væsentlige vil deltagerne blive spurgt, om de har hørt om PrEP eller Truvada (ved navn), eller om de har hørt om medicin, der ville forhindre HIV-infektion, hvis de tages dagligt, eller om de har hørt om medicin (PEP), der tages efter høj -risiko seksuel kontakt (hændelsesdrevet regime). Deltagerne vil også blive spurgt, om de ville reducere brugen af kondomer til analt samleje og øge antallet af seksuelle partnere, hvis de skulle tage PrEP.
Barrierer og facilitatorer af PrEP-brug. Undersøgelsespunkter vil blive tilpasset fra NHBS og tidligere offentliggjort arbejde af Golub og kolleger (2013) vedrørende opfattede barrierer og facilitatorer af PrEP. Barrierer for brug af PrEP vil omfatte: Ikke at være i risiko for hiv, ikke give fuld beskyttelse mod hiv-infektion, kortsigtede bivirkninger, langsigtede helbredseffekter, stigmatisering/forlegenhed omkring brug af PrEP og at være for dyr for mig/ingen forsikring . Facilitatorer af PrEP-brug vil omfatte: At være i risiko for hiv-infektion, PrEP vil beskytte mod hiv, PrEP vil forenkle at have sex uden behov for at bruge kondomer, PrEP vil forenkle at have sex uden behov for at diskutere sikker sex eller hiv-status, PrEP er tilgængelig uden omkostninger for mig, kunne jeg få let adgang til støttetjenester (HIV/STI-test og adgang til seksuel sundhed/plejeovervågning).
Præference for specifikke behandlingsformer. Denne undersøgelse vil omfatte emner vedrørende sandsynligheden for at bruge PrEP baseret på forskellig behandlingstilgængelighed: oral daglig dosering, månedlig injicerbar dosering og årlig implanterbar dosering af PrEP. En fem-punkts Likert-lignende skala vil blive brugt for hver af disse, der spænder fra 'Slet ikke sandsynligt' til 'Fuldt sandsynligt. For dem, der reagerer med at være "nogenlunde sandsynligt" eller fuldt ud tilbøjelige til at bruge PrEP for hver doseringsmodalitet, vil efterforskerne stille opfølgende spørgsmål vedrørende årsager til højere accept, herunder bekvemmelighed og skøn, når der ønskes hemmeligholdelse af PrEP-brug.
Erfaringer med intersektionel diskrimination. Efterforskerne vil tilpasse en nyligt offentliggjort, intersektionel diskriminationsskala udviklet af Scheim og Bauer (2019), der måler erfaringer med og forventning om diskrimination "på grund af hvem patienter er", og indfanger flere minoritetsidentiteter, herunder at være sort eller latinamerikansk/latino og at være en MSM. I vores tilfælde vil efterforskerne bruge skalaen til at måle intersektionel diskrimination i vores undersøgelsespopulation og sammenligne niveauer (kontinuerlige) mellem specifikke kategorier, der er BMSM og 18-39 år. alder, BMSM > 40 år. alder, HLMSM og 18-39 år. alder, HLMSM > 40 år. alder, WMSM og 18-39 år. alder, og WMSM > 40 år. af alder.
Planlagt dataanalyse
Deskriptiv analyse. Beskrivende analyse vil blive udført ved hjælp af datafelter skitseret og anført ovenfor. For binære eller kategoriske variabler vil andelen af undersøgelsesdeltagere, der fik svar, blive opført for hele prøven, og andele vil blive stratificeret efter race og alder som beskrevet ovenfor. Derfor planlægger efterforskerne i første omgang at opsummere demografien af vores stikprøve, herunder alder, race, uddannelsesniveau, om deltagerne er ansat eller ej, indkomstniveauer og selvrapporteret seksuel orientering. Efterforskerne vil derefter måle disse rater efter race og alder og sammenligne forskelle i proportioner på tværs af race/etniske og aldersgrupper ved chi-square-tests eller Fishers eksakte test, hvis data er sparsomme. For hvert datafelt vil resultaterne blive præsenteret som andelsrapporterende svarmuligheder efter undergruppe med p-værdier forbundet med statistisk testning. Konventionen af p-værdier < 0,05 som kriterier for statistisk signifikans vil blive brugt til analyse. For variabler, der måles kontinuerligt, vil efterforskerne enten bruge Students t-test (for normalfordelte data) eller ikke-parametriske metoder, såsom Wilcoxons rangsumtest, er ikke normalfordelte data. For hvert datafelt vil medianværdier blive præsenteret sammen med tilknyttede 25 %-75 % interkvartilintervaller. Igen vil der blive givet p-værdier for undergruppesammenligninger.
Efterforskerne planlægger at teste for forskelle i fordelinger/niveauer af seksuel adfærd, herunder hyppighed af kondomløst analt samleje, bevidsthed om PrEP, barrierer og facilitatorer af PrEP-brug, præference for specifikke PrEP-behandlingsmodaliteter og erfaringer med diskrimination mellem undergrupper.
Regressions analyse. Efterfølgende vil efterforskerne udføre univariat og multivariat regression for at identificere, om overbevisninger vedrørende ens hiv-risiko, hyppighed af seksuel adfærd og niveau af erfaring med diskrimination (alle potentielle forklarende variabler) er forbundet med bevidsthed PrEP (ja/nej), vidensniveau. af PrEP-effektivitet (høj vs. lavere), rapport om specifikke barrierer og facilitatorer af PrEP-brug (ja/nej) og præference for injicerbare eller implanterbare PrEP-behandlingsmodaliteter - alle afhængige eller resultatvariabler.
For hver forklarende variabel vil efterforskerne estimere udfaldsvariable prævalensforhold ved hjælp af PROC GENMOD (log-linked binomial model) eller PROC LOGISTIC (logistiske modeller). Efterforskerne vil rapportere ujusterede prævalensforhold med tilhørende 95 % konfidensintervaller og p-værdier. I sidste ende vil multipel regression blive brugt til at evaluere estimater af udfaldsprævalensforhold for forklarende variabler, justeret for konfoundere, der er identificeret i forhold til beskrivende analyse og univariat regression. Standardkriterier til at vurdere forvirring vil blive brugt, herunder en ændring på 10 % i størrelsen af associationen af de uafhængige variable med de forskellige udfaldsvariable.
For at identificere potentiel effektmodifikation vil stratificeret analyse (efter race/etnicitet og alder) blive udført, og Wald-test til at evaluere homogenitet vil blive brugt til at teste for forskelle i stratum-specifikke odds-forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel Dornsife School of Public Health
-
Kontakt:
- Seth L Welles, ScD
- Telefonnummer: 856-701-5024
- E-mail: slw58@drexel.edu
-
Kontakt:
- Nguyen Tran, MPH
- Telefonnummer: 267-428-7994
- E-mail: nt448@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som homoseksuel, biseksuel eller en mand, der har sex med mænd (MSM)
- At være mindst 18 år gammel; 3) selvrapportering som værende HIV-negativ
- Har haft analt samleje med en mand i det seneste halve år
- Ikke i et monogamt partnerskab med en nyligt testet, hiv-negativ mand OG mindst én af følgende: Enhver analsex uden kondomer (receptive eller insertive) inden for de seneste 6 måneder eller er blevet diagnosticeret med en bakteriel STI (syfilis, gonoré eller klamydia) inden for de seneste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fokus gruppe
10 sorte, 10 Latinx og 10 hvide MSM vil blive rekrutteret i denne fokusgruppe 'kohorte'
|
|
Kvantitativ undersøgelsesgruppe
Tværsnitsgruppe på 100 sorte, 100 Latinx og 100 hvide MSM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kondomløst analt samleje
Tidsramme: Baseline
|
hyppighed af kondomløst samleje med andre mænd
|
Baseline
|
|
Bevidsthed om PrEP
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsespunkt tilpasset fra NHBS-- ja/nej
|
Baseline
|
|
Sandsynlighed for daglig brug af PrEP
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts Likert-skala, der måler sandsynligheden for at bruge daglig oral PrEP, hvis den er frit tilgængelig og dækket af forsikring
|
Baseline
|
|
Barrierer for brug af PrEP
Tidsramme: Baseline
|
6-punkts checkliste over barrierer som tidligere rapporteret i peer-reviewed litteratur og bekræftet af foreslået kvalitativ forskning
|
Baseline
|
|
Facilitatorer af PrEP-brug
Tidsramme: Baseline
|
7-punkts checkliste over facilitatorer som tidligere rapporteret i peer-reviewed litteratur og bekræftet af foreslået kvalitativ forskning
|
Baseline
|
|
Præference for injicerbar PrEP-behandlingsmodalitet
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts Likert-skala for at rapportere sandsynligheden for at bruge månedlig injicerbar PrEP versus daglig oral dosering
|
Baseline
|
|
Præference for implanterbar PrEP-behandlingsmodalitet
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts Likert-skala for at rapportere sandsynligheden for at bruge langtidsvirkende implanterbar PrEP versus daglig oral dosering
|
Baseline
|
|
Langtidsvirkende oral PrEP behandlingsmodalitet præference
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts Likert-skala for at rapportere sandsynligheden for at bruge langtidsvirkende oral PrEP versus daglig oral dosering
|
Baseline
|
|
Intersektionel forventet diskriminationsskala
Tidsramme: Baseline
|
5-punkts Likert-skala til at måle sandsynligheden for forventede oplevelser med diskrimination (underskala fra Scheim og Bauer, 2019; Intersectional Discrimination Index: 0-4-score for hver af 11 elementer, som derefter beregnes i gennemsnit for en score på 0-4; højere gennemsnitsscore forbundet med større risiko for højrisiko seksuelt udfald samt præference for langtidsvirkende PrEP-behandlingsmodaliteter, der krævede mindre interaktion med sundhedssystemet)
|
Baseline
|
|
Intersektionelt dag-til-dag diskriminationsindeks
Tidsramme: Baseline
|
4-punkts frekvensskala til måling af forekomsten af daglige oplevelser med diskrimination (underskala fra Scheim og Bauer, 2019; Intersektionelt diskriminationsindeks: 0-2 score for hver af 9 elementer for en række værdier mellem 0-18; højere score forbundet med større risiko for højrisiko seksuelt udfald samt præference for langtidsvirkende PrEP-behandlingsmodaliteter, der krævede mindre interaktion med sundhedssystemet)
|
Baseline
|
|
Intersektionelt større diskriminationsindeks
Tidsramme: Baseline
|
3-frekvensskala for større oplevelser på grund af diskrimination (underskala fra Scheim og Bauer, 2019) Intersectional Discrimination Index: 0-2 score for hver af 13 punkter, som derefter summeres til scores på 0-26 (livstidserfaring); højere score forbundet med større risiko for højrisiko seksuelt udfald samt præference for langtidsvirkende PrEP-behandlingsmodaliteter, der krævede mindre interaktion med sundhedssystemet)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 480121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbered
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrEP-optagelsesperspektiver | PrEP-optagelsesoplevelser | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence ExperiencesForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | PrEP optagelse | PrEP Adherence Perspectives | PrEP Adherence Experiences | Equity | Community Setting
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrEP optagelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrEP uddannelseForenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National...Afsluttet
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForbered | HIV | PrEP overholdelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuReduktion af samtidig stofbrug og HIV-risiko blandt stimulansbrugende mænd med høj HIV-risiko i USA.Stofbrugsforstyrrelser | PrEP optagelse | HIV-risikoadfærd | PrEP overholdelse
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San...Ikke rekrutterer endnuHIV | Metamfetaminbrugsforstyrrelse | PrEP overholdelseForenede Stater