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PrEP 인식, PrEP 섭취에 대한 장벽 및 촉진제, MSM 중 PrEP 섭취 의지에 대한 투약 메커니즘 (MSM)

2021년 1월 20일 업데이트: Seth Welles, Drexel University

필라델피아에서 PrEP 사용이 표시된 MSM 중에서 PrEP 인식, PrEP 섭취에 대한 장벽 및 촉진제, 투여 메커니즘이 PrEP 복용 의향에 미치는 영향에 대한 단면 조사

조사관은 자가 보고한 성적 위험, PrEP 사용의 지식 및 장벽/촉진자, 경구, 주사 및 이식형 PrEP 치료 방식의 선호도를 인종의 함수로 평가하기 위해 1년 반 동안의 혼합 방법 연구를 수행하고 있습니다. 나이, 교차 차별 경험. 연구의 첫 번째 정성적 단계는 처음 8개월 동안 수행되고, 나머지 10개월 동안 온라인 단면 조사를 통해 데이터를 수집하는 정량적 단계가 이어집니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 혼합 방법 프로젝트는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 PrEP 인식 및 PrEP 섭취에 대한 새로운 투여 전략/양식의 잠재적 영향을 평가할 것입니다. 성행위 위험(콘돔 없는 항문 성교). 제안된 프로젝트는 MSM 연구 참가자의 포커스 그룹 데이터에 대한 정성적 분석과 프로젝트의 정성적 단계 결과에 의해 정보를 얻은 설문 조사 결과의 정량적 분석을 모두 활용합니다. 조사관은 인종적으로 다양한 MSM 연구 집단을 대상으로 하지만 연구 참여에 관심을 보이는 약물을 주사하는 MSM(MSM-PWID)이 연구 참여에 포함될 수 있음을 유의해야 합니다.

조사관은 자가 보고한 성적 위험, PrEP 사용에 대한 지식 및 장벽/촉진자, 경구, 주사 및 이식형 PrEP 치료 양식의 선호도를 평가하기 위해 1년 6개월의 혼합 방법 연구를 인종 및 나이, 교차 차별 경험. 연구의 첫 번째 정성적 단계는 처음 8개월 동안 수행되고, 나머지 10개월 동안 온라인 단면 조사를 통해 데이터를 수집하는 정량적 단계가 이어집니다.

우리 프로젝트의 질적 및 양적 부분에 대한 모집은 Philly Ballroom Community, freeHIVTest.Net, GALAEI 및 COLORS(CBO), Drexel의 HIV 임상 센터, Partnership Comprehensive Care Practice에서 후원하는 이벤트를 통해 이루어집니다. 양적 조사를 위해 조사관은 특히 BMSM 및 HLMSM을 대상으로 하는 온라인 소셜 미디어 사이트와 Google Words를 사용하여 모집을 강화할 계획입니다. 조사관은 모집을 가능하게 할 연구 링크를 표시합니다.

질적 작업을 위해 조사관은 각각 인종 및 연령(흑인, 백인 또는 히스패닉/라틴계(흑인 또는 백인) 및 연령(18-39 연령 및 > 40세). 포화도에 도달하려면 일반적으로 4~6개의 포커스 그룹이 권장됩니다. PrEP 인식 및 지식의 문화적 및 연령별 차이, 장벽 또는 촉진제, 특정 치료 양식에 대한 선호도를 고려할 때 조사관은 위에서 설명한 대로 인종 및 연령별로 그룹 참여를 제한할 계획입니다.

30명의 포커스 그룹 참가자로부터 수집된 데이터는 표준 정성적 분석 접근법(7-8개월)을 사용하여 분석됩니다. Drexel University의 Dornsife School of Public Health는 포커스 그룹에서 수집된 정보의 보다 정교한 코딩, 검색 및 개념 개발을 위한 광범위한 정성적 데이터 분석 소프트웨어 및 전략을 사용할 수 있습니다. 조사관은 귀납적 코드 식별 및 개발과 여백 설명 및 메모를 통한 관련 문서화를 포함한 표준 정성 기술을 활용합니다. 귀납적 코딩("개방형 코딩")은 핵심 테마(코드) 식별에 대한 데이터 기반 접근 방식을 포함합니다. 이 접근 방식은 근거 있는 관점에서 데이터의 개념화 및 조직적 프레임워크를 권장합니다. 정성적 데이터의 관리, 해석, 분석을 위한 시스템인 NVivo가 이 과정에서 사용될 것입니다. 프로젝트의 정성적 단계의 결과는 프로젝트의 두 번째 정량적 단계에서 데이터를 수집하기 위해 연구 도구의 내용을 알리거나 추가하는 데 사용됩니다. 양적 단면 조사를 위해 조사관은 동일한 수의 백인, 흑인 및 히스패닉/라틴계 MSM(인종/민족 그룹당 100명, 총 300명의 참가자)을 등록할 계획입니다.

이 양적 단계를 위한 연구 설계는 300명의 PrEP 적격 연구 참가자 샘플에서 수행된 분석과 함께 단면적입니다. 조사관은 백인 비 히스패닉, 흑인 비 히스패닉 및 히스패닉/라틴계가 각각 1/3씩 포함된 인종 및 민족적으로 다양한 연구 인구를 등록할 계획입니다. 참가자는 지역 CBO 및 온라인에서 직접 모집됩니다. 등록 및 설문 조사는 위에서 설명한 대로 CBO 사이트와 Drexel의 Partnership Comprehensive Care Clinic에서 이루어집니다. 우리 연구의 질적 단계의 참가자는 연구의 양적 단계에 참여할 자격이 없다는 점에 유의해야 합니다.

설문조사 데이터 수집. 연구 참가자는 온라인 오디오 지원 Red Cap 설문 조사를 사용하여 인구 통계, 최근 성적 위험 행동, PrEP에 대한 인식 및 지식, PrEP 사용의 장벽 및 촉진자, 치료 양식에 대한 선호도, 차별 경험에 대한 정보를 제공합니다. 데이터 수집은 CBO 사이트의 직원에 의해 촉진되며, 참가자는 연구 조사 데이터 수집 사이트에 로그인하고 필요에 따라 질문에 답하거나 설명을 제공할 수 있습니다. 설문조사는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 오디오 지원 자기 인터뷰의 사용은 문해력이 제한된 참여자로부터 데이터를 수집하는 데 특히 적합하며 편견의 가능성을 줄이기 위해 기밀성을 제공합니다.

조사 항목

인구 통계. 설문 항목에는 다음이 포함됩니다. 인종/민족(백인, 흑인, 히스패닉/라틴계), 연령(계속), 교육 수준(고등학교 미만, 고등학교 졸업, 일부 대학 과정 또는 2년제 학위, 4년제 대학 졸업자, 대학원 과정 또는 학위), 고용 상태, 연간 수입, 스스로 밝힌 성적 취향, 게이/양성애자/MSM 정체성을 공개/숨기지 말아야 할 필요성 인식.

성적 행동. 행동 데이터에는 참가자가 항문 또는 질 성교(파트너의 성별/성에 따라)를 한 남성 및 여성 수와 참가자가 항문 또는 질 성교를 한 파트너의 수에 대한 60일 회수가 포함됩니다. HIV 상태를 알 수 없거나 파트너가 HIV 양성인 파트너; HIV 상태가 알려져 있고 HIV 음성인 파트너와의 콘돔 사용 일관성; 참가자가 회수 기간 내에 세균성 STI로 진단되었는지 여부.

PrEP에 대한 인식. PrEP에 대한 인식에 관한 조사 항목은 National HIV Behavioral Risk Surveillance System(NHBS)에서 가져옵니다. 설문 조사 항목은 전국 설문 조사 질문과 필라델피아에 특정한 질문에서 채택될 것입니다(부록의 연구 도구 초안 참조). 기본적으로 참가자는 PrEP 또는 Truvada(이름으로)에 대해 들어 본 적이 있는지, 매일 복용하면 HIV 감염을 예방할 수 있는 약물에 대해 들어 본 적이 있는지, 또는 약물 복용 후 복용하는 약물(PEP)에 대해 들어 본 적이 있는지 질문을 받게 됩니다. -위험한 성적 접촉(이벤트 주도 요법). 또한 참가자는 PrEP를 복용할 경우 항문 성교를 위한 콘돔 사용을 줄이고 성 파트너의 수를 늘릴 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다.

PrEP 사용의 장벽 및 촉진제. 설문 조사 항목은 NHBS와 Golub 및 동료(2013)가 PrEP의 인식된 장벽 및 촉진자에 대해 이전에 발표한 작업에서 채택될 것입니다. PrEP 사용에 대한 장벽에는 다음이 포함됩니다: HIV에 걸릴 위험이 없음, HIV 감염으로부터 완전한 보호를 제공하지 못함, 단기 부작용, 장기적 건강 영향, PrEP 사용에 대한 낙인/당황, 나에게 너무 비싸거나/보험이 없음 . PrEP 사용 촉진자는 다음을 포함합니다: HIV 감염 위험이 있으므로 PrEP는 HIV로부터 보호합니다. PrEP는 콘돔을 사용할 필요 없이 성관계를 단순화합니다. 무료로 이용할 수 있어 지원 서비스(HIV/STI 검사 및 성 건강/관리 모니터링 이용)를 이용할 수 있습니다.

특정 치료 양식에 대한 선호. 이 설문 조사에는 다양한 치료 가능성에 따른 PrEP 사용 가능성에 관한 항목이 포함됩니다. '전혀 그렇지 않음'에서 '매우 가능성이 높음'까지 5점 리커트와 같은 척도가 각각에 사용됩니다. 각 투여 방식에 대해 PrEP를 사용할 가능성이 '다소' 또는 '전적으로'라고 응답한 사람들에 대해 조사관은 PrEP 사용의 비공개가 요구될 때 편의성 및 재량권을 포함하여 더 높은 수용 가능성에 대한 이유에 대해 후속 질문을 할 것입니다.

교차 차별 경험. 조사관은 "환자가 누구이기 때문에" 차별에 대한 경험과 예상을 측정하는 Schheim과 Bauer(2019)가 개발한 새로 발표된 교차 차별 척도를 채택하여 흑인, 히스패닉/라틴계, MSM. 우리의 경우 조사관은 이 척도를 사용하여 연구 모집단의 교차 차별을 측정하고 특정 범주(BMSM과 18-39세) 사이의 수준(연속적)을 비교할 것입니다. 연령, BMSM > 40세. 연령, HLMSM 및 18-39세. 연령, HLMSM > 40세. 연령, WMSM 및 18-39세. 연령 및 WMSM > 40세. 시대의.

계획된 데이터 분석

기술 분석. 기술 분석은 위에 요약되고 나열된 데이터 필드를 사용하여 수행됩니다. 이진 또는 범주형 변수의 경우 응답을 받은 연구 참가자의 비율이 전체 샘플에 대해 나열되고 비율은 위에서 설명한 대로 인종 및 연령별로 계층화됩니다. 따라서 조사관은 처음에 연령, 인종, 교육 수준, 참가자의 고용 여부, 소득 수준 및 자가 보고한 성적 취향을 포함하여 샘플의 인구 통계를 요약할 계획입니다. 그런 다음 조사관은 데이터가 희박한 경우 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 통해 인종/민족 및 연령 그룹 간의 비율 차이를 비교하여 인종 및 연령별로 이러한 비율을 측정합니다. 각 데이터 필드에 대해 결과는 통계 테스트와 관련된 p-값과 함께 하위 그룹별로 응답 옵션을 보고하는 비율로 표시됩니다. 통계적 유의성에 대한 기준으로서 p-값 < 0.05의 관례가 분석에 활용될 것입니다. 연속적으로 측정되는 변수의 경우 조사관은 스튜던트 t-테스트(정규 분포 데이터의 경우) 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 같은 비모수적 방법을 사용하여 정규 분포 데이터가 아닙니다. 각 데이터 필드에 대해 중앙값은 연관된 25%-75% 사분위수 범위와 함께 표시됩니다. 다시 말하지만 하위 그룹 비교를 위해 p-값이 제공됩니다.

연구자들은 콘돔 없는 항문 성교의 빈도, PrEP에 대한 인식, PrEP 사용의 장벽 및 촉진제, 특정 PrEP 치료 양식에 대한 선호도, 하위 그룹 간의 차별 경험을 포함하여 성적 행동의 분포/수준의 차이를 테스트할 계획입니다.

회귀 분석. 그 후, 조사관은 단변량 및 다변량 회귀를 수행하여 HIV 위험, 성적 행동 빈도, 차별 경험 수준(모든 잠재적 설명 변수)에 대한 믿음이 인식 PrEP(예/아니오), 지식 수준과 관련이 있는지 여부를 확인합니다. PrEP 효과(높음 대 낮음), PrEP 사용의 특정 장벽 및 촉진제에 대한 보고(예/아니오), 주사 또는 이식 가능한 PrEP 치료 방식에 대한 선호도(모두 종속 또는 결과 변수).

각 설명 변수에 대해 조사관은 PROC GENMOD(로그 연결 이항 모델) 또는 PROC LOGISTIC(로지스틱 모델)을 사용하여 결과 변수 유병률을 추정합니다. 조사관은 관련 95% 신뢰 구간 및 p-값과 함께 조정되지 않은 유병률을 보고합니다. 궁극적으로 다중 회귀는 설명적 분석 및 일변량 회귀에 대해 식별되는 교란 요인에 대해 조정된 설명 변수에 대한 결과 유병률의 추정치를 평가하는 데 사용됩니다. 독립 변수와 다양한 결과 변수의 연관성 크기의 10% 변화를 포함하여 교란을 평가하기 위한 표준 기준이 사용됩니다.

잠재적인 효과 수정을 확인하기 위해 계층화 분석(인종/민족 및 연령별)을 수행하고 동질성을 평가하기 위한 Wald 테스트를 사용하여 계층별 교차비의 차이를 테스트합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Drexel Dornsife School of Public Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제안된 혼합 방법 연구는 남성과 성관계를 가진 다양한 인종/민족적 남성(MSM) 샘플에서 PrEP 인식, 섭취 장벽 및 촉진제, 매월 주사 및 연간 이식 PrEP 대 일일 경구 약물에 대한 선호도를 평가할 것입니다. 구체적으로, 우리는 흑인 MSM(n=100)과 히스패닉/라틴계 MSM(n=100), 비히스패닉/라틴계 백인 남성(n=100)을 충분히 모집할 계획입니다(총 n=300). 최소 18세) 우리 팀이 PrEP 인식 및 지식과 관련된 차이와 특정 치료 양식에 대한 잠재적 선호도를 평가할 수 있도록 합니다.

설명

포함 기준:

  • 동성애자, 양성애자 또는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)으로 스스로 식별
  • 18세 이상 3) HIV 음성이라고 스스로 보고
  • 지난 6개월 이내에 남성과 항문 성교를 한 적이 있음
  • 최근 검사를 받은 HIV 음성 남성과 일부일처 관계가 아니며 다음 중 적어도 하나: 지난 6개월 동안 콘돔(수용 또는 삽입) 없이 항문 성교를 하거나 세균성 STI(매독, 임질 또는 클라미디아) 지난 6개월.

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
포커스 그룹
흑인 10명, 라틴계 10명, 백인 MSM 10명이 이 포커스 그룹 '코호트'에 모집됩니다.
정량조사단
100개의 검정, 100개의 라틴계 및 100개의 흰색 MSM의 단면 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 없는 항문 성교
기간: 기준선
다른 남성과의 콘돔 없는 성교 빈도
기준선
PrEP에 대한 인식
기간: 기준선
NHBS에서 채택한 설문 항목-- 예/아니오
기준선
일일 PrEP 사용 가능성
기간: 기준선
무료로 이용 가능하고 보험이 적용되는 경우 매일 구강 PrEP를 사용할 가능성을 측정하는 5점 리커트 척도
기준선
PrEP 사용에 대한 장벽
기간: 기준선
이전에 동료 검토 문헌에 보고되고 제안된 질적 연구에 의해 확인된 장벽의 6개 항목 체크리스트
기준선
PrEP 사용 촉진자
기간: 기준선
이전에 동료 검토 문헌에 보고되고 제안된 질적 연구에 의해 확인된 촉진자의 7개 항목 체크리스트
기준선
주사 가능한 PrEP 치료 양식 선호도
기간: 기준선
5개 항목 리커트 척도는 월간 주사 가능한 PrEP 대 일일 경구 투여의 가능성을 보고합니다.
기준선
이식 가능한 PrEP 치료 양식 선호도
기간: 기준선
장기 지속형 이식형 PrEP와 일일 경구 투여의 가능성을 보고하는 5개 항목 리커트 척도
기준선
지속형 경구 PrEP 치료 방식 선호도
기간: 기준선
5개 항목 리커트 척도는 지속형 경구 PrEP와 일일 경구 투여의 가능성을 보고합니다.
기준선
교차 예상 차별 척도
기간: 기준선
예상되는 차별 경험의 가능성을 측정하기 위한 5점 리커트 척도(Scheim and Bauer, 2019의 하위 척도; 교차 차별 지수: 11개 항목 각각에 대해 0-4점을 얻은 다음 0-4점의 평균을 냅니다. 더 높은 평균 점수 의료 시스템과의 상호 작용이 덜 필요한 오래 지속되는 PrEP 치료 양식에 대한 선호도뿐만 아니라 고위험 성적 결과의 더 큰 위험과 관련됨)
기준선
교차 일상 차별 지수
기간: 기준선
차별에 대한 일상적인 경험의 발생을 측정하기 위한 4점 빈도 척도(Scheim 및 Bauer, 2019의 하위 척도; 교차 차별 지수: 0-18 사이의 값 범위에 대해 9개 항목 각각에 대해 0-2 점수, 더 높음 고위험 성적 결과의 더 큰 위험과 의료 시스템과의 상호 작용이 덜 필요한 지속성 PrEP 치료 양식에 대한 선호도와 관련된 점수)
기준선
교차전공변별지수
기간: 기준선
차별로 인한 주요 경험에 대한 3빈도 척도(Scheim 및 Bauer, 2019의 하위 척도) 교차 차별 지수: 13개 항목 각각에 대해 0-2점을 얻은 다음 0-26점(평생 경험)으로 합산합니다. 더 높은 점수는 고위험 성적 결과의 더 큰 위험과 관련이 있으며 의료 시스템과의 상호 작용이 덜 필요한 오래 지속되는 PrEP 치료 양식에 대한 선호)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 480121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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예습에 대한 임상 시험

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