Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pravasztatin csökkenti a zoledronsav akut fázisú reakcióját

2021. június 17. frissítette: Peking University Third Hospital

Az orális pravasztatin csökkentő hatása az intravénás zoledronsav akut fázisú reakciójára: valós tanulmány

Az akut fázisú válasz (APR) az egyik leggyakoribb nemkívánatos esemény a zoledronsav-kezelés során alkalmazott osteoporosisban. Beszámoltak róla, hogy ez a reakció a mevalonát út blokkolásához kapcsolódik, ami izopentenil-pirofoszfát (IPP) felhalmozódásához vezet. Ez utóbbi pedig aktiválhatja a γδT sejteket a keringésben, ami gyulladásos citokin felszabadulását eredményezi. A sztatinok gátolhatják a HMG-CoA mevalonáttá történő átalakulását, ami csökkentheti az IPP felhalmozódását. Ezért lehetséges, hogy a zoledronsav infúzió által okozott APR csökkentésére sztatinokat előzetesen be lehet venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai han etnikai posztmenopauzás nők.
  2. A csontsűrűség értéke 2,5 szórással (SD) kisebb, mint a normál felnőtt átlag.
  3. Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes bifoszfonát-kezelés (orális vagy intravénás).
  2. Láz és/vagy bármilyen vírusos vagy bakteriális fertőzés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  3. Betegek, akiknél bármilyen rák jele van, vagy akiknek a kórtörténetében rák szerepel.
  4. A zoledronsav ellenjavallatai:

    zoledronsavval vagy más biszfoszfonáttal vagy zoledronsavval szembeni ismert túlérzékenység (segédanyagok); A szérum kalciumszintje < 2,13 mmol/l (8,5 mg/dl), a szabad szérum kalciumszintje <0,95 mmol/l (3,8 mg/dL) vagy kezeletlen hipokalcémia; Szülő vagy szoptató nők; kreatinin-clearance < 35 ml/perc;

    Korlátozások:

    Azok a betegek, akik jelenleg aminoglikozidot, diuretikumot vagy talidomidot kapnak.

  5. A pravasztatin ellenjavallatai:

    A pravasztatinnal vagy a pravasztatin-nátrium készítmény egyéb segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység.

    Korlátozások:

    Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos májelégtelenség szerepel, aktív májbetegség vagy folyamatosan emelkedett transzaminázszint áll fenn; Súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek; Olyan betegek, akik jelenleg fibrátot (például bezafibrátot), immunszuppresszív gyógyszert (például ciklosporint) vagy niacint kapnak.

  6. Minden olyan fiziológiai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt ezen a nyomvonalon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pravasztatin 80 mg/nap
A pravasztatin orális beadása 1 órával a zoledronsav infúzió előtt, 24 órával és 48 órával a zoledronsav infúzió beadása után
napi 80 mg orális adagolás
Más nevek:
  • Meibailezhen
Placebo Comparator: placebo
Placebo orális beadása 1 órával a zoledronsav infúzió előtt, 24 órával és 48 órával a zoledronsav infúzió után
napi orális adagolás
Más nevek:
  • Meibailezhen placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut fázis válasz előfordulása
Időkeret: 0-72 óra
Az orális pravasztatin hatása az akut fázis válasz előfordulására a zoledronsav infúziót követő 72 órán belül
0-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz előfordulási ideje
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
Az orális pravasztatin hatása a láz előfordulási idejére zoledronsav infúzió után
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
A láz súlyossága
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
Az orális pravasztatin hatása a láz súlyosságára (testhőmérsékletre) zoledronsav infúzió után.
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
A fájdalom előfordulási ideje
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
Az orális pravasztatin hatása a fájdalom előfordulási idejére zoledronsav infúzió után
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
A fájdalom súlyossága
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
Az orális pravasztatin hatása a fájdalom súlyosságára (vizuális analóg skála, VAS) zoledronsav infúzió után
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
Az acetaminofen használatának gyakorisága zoledronsav infúzió után
Időkeret: zoledronsav infúzió után 72 órán belül
Az acetaminofen gyakoriságának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 72 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
zoledronsav infúzió után 72 órán belül
A zoledronsav infúzió után felhasznált acetaminofen mennyisége
Időkeret: zoledronsav infúzió után 72 órán belül
Az acetaminofen mennyiségének összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 72 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
zoledronsav infúzió után 72 órán belül
Fehérvérsejtek
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
A fehérvérsejtszám (WBC) számában bekövetkezett változások összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
kiindulási és 48 órával az infúzió után
C reakció fehérje
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
A C reakciófehérje (CRP) változásának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
kiindulási és 48 órával az infúzió után
interferon-y expresszió
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
Az interferon-γ (IFN-γ) változásának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
kiindulási és 48 órával az infúzió után
interleukin-6 expressziója
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
Az interleukin-6 (IL-6) változásának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
kiindulási és 48 órával az infúzió után
γδT sejtek aktiválása
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
A γδT-sejtek aktiválódásának számában bekövetkezett változások összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül, a pravasztatin és a placebo karon.
kiindulási és 48 órával az infúzió után
Káros esemény előfordulása
Időkeret: 0-10 nap
Nemkívánatos esemény előfordulása a zoledronsav infúziót követő 10 napon belül
0-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel