- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719481
A pravasztatin csökkenti a zoledronsav akut fázisú reakcióját
Az orális pravasztatin csökkentő hatása az intravénás zoledronsav akut fázisú reakciójára: valós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Liu, Ph. D.
- Telefonszám: +8615501060136
- E-mail: liuqicpu@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai han etnikai posztmenopauzás nők.
- A csontsűrűség értéke 2,5 szórással (SD) kisebb, mint a normál felnőtt átlag.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes bifoszfonát-kezelés (orális vagy intravénás).
- Láz és/vagy bármilyen vírusos vagy bakteriális fertőzés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Betegek, akiknél bármilyen rák jele van, vagy akiknek a kórtörténetében rák szerepel.
A zoledronsav ellenjavallatai:
zoledronsavval vagy más biszfoszfonáttal vagy zoledronsavval szembeni ismert túlérzékenység (segédanyagok); A szérum kalciumszintje < 2,13 mmol/l (8,5 mg/dl), a szabad szérum kalciumszintje <0,95 mmol/l (3,8 mg/dL) vagy kezeletlen hipokalcémia; Szülő vagy szoptató nők; kreatinin-clearance < 35 ml/perc;
Korlátozások:
Azok a betegek, akik jelenleg aminoglikozidot, diuretikumot vagy talidomidot kapnak.
A pravasztatin ellenjavallatai:
A pravasztatinnal vagy a pravasztatin-nátrium készítmény egyéb segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység.
Korlátozások:
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos májelégtelenség szerepel, aktív májbetegség vagy folyamatosan emelkedett transzaminázszint áll fenn; Súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek; Olyan betegek, akik jelenleg fibrátot (például bezafibrátot), immunszuppresszív gyógyszert (például ciklosporint) vagy niacint kapnak.
- Minden olyan fiziológiai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt ezen a nyomvonalon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pravasztatin 80 mg/nap
A pravasztatin orális beadása 1 órával a zoledronsav infúzió előtt, 24 órával és 48 órával a zoledronsav infúzió beadása után
|
napi 80 mg orális adagolás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo orális beadása 1 órával a zoledronsav infúzió előtt, 24 órával és 48 órával a zoledronsav infúzió után
|
napi orális adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut fázis válasz előfordulása
Időkeret: 0-72 óra
|
Az orális pravasztatin hatása az akut fázis válasz előfordulására a zoledronsav infúziót követő 72 órán belül
|
0-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz előfordulási ideje
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
|
Az orális pravasztatin hatása a láz előfordulási idejére zoledronsav infúzió után
|
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
|
|
A láz súlyossága
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
|
Az orális pravasztatin hatása a láz súlyosságára (testhőmérsékletre) zoledronsav infúzió után.
|
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban láz jelentkezik.
|
|
A fájdalom előfordulási ideje
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
|
Az orális pravasztatin hatása a fájdalom előfordulási idejére zoledronsav infúzió után
|
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
|
Az orális pravasztatin hatása a fájdalom súlyosságára (vizuális analóg skála, VAS) zoledronsav infúzió után
|
reggel 8:00-tól este 8:00-ig. 4 órás időközzel a -2. és -1. napon, 9:00 órától 21:00 óráig. 3 órás időközzel a 0., 1., 2., 3. napon. Fel kell jegyezni, ha más időpontban fájdalom jelentkezik.
|
|
Az acetaminofen használatának gyakorisága zoledronsav infúzió után
Időkeret: zoledronsav infúzió után 72 órán belül
|
Az acetaminofen gyakoriságának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 72 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
|
zoledronsav infúzió után 72 órán belül
|
|
A zoledronsav infúzió után felhasznált acetaminofen mennyisége
Időkeret: zoledronsav infúzió után 72 órán belül
|
Az acetaminofen mennyiségének összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 72 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
|
zoledronsav infúzió után 72 órán belül
|
|
Fehérvérsejtek
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
A fehérvérsejtszám (WBC) számában bekövetkezett változások összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
|
kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
|
C reakció fehérje
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
A C reakciófehérje (CRP) változásának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
|
kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
|
interferon-y expresszió
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
Az interferon-γ (IFN-γ) változásának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
|
kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
|
interleukin-6 expressziója
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásának összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül a pravasztatin és a placebo karon.
|
kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
|
γδT sejtek aktiválása
Időkeret: kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
A γδT-sejtek aktiválódásának számában bekövetkezett változások összehasonlítása a zoledronsav infúziót követő 48 órán belül, a pravasztatin és a placebo karon.
|
kiindulási és 48 órával az infúzió után
|
|
Káros esemény előfordulása
Időkeret: 0-10 nap
|
Nemkívánatos esemény előfordulása a zoledronsav infúziót követő 10 napon belül
|
0-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA, Kraenzlin ME, Meier C. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.
- Hewitt RE, Lissina A, Green AE, Slay ES, Price DA, Sewell AK. The bisphosphonate acute phase response: rapid and copious production of proinflammatory cytokines by peripheral blood gd T cells in response to aminobisphosphonates is inhibited by statins. Clin Exp Immunol. 2005 Jan;139(1):101-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02665.x.
- Sireci G, Espinosa E, Di Sano C, Dieli F, Fournie JJ, Salerno A. Differential activation of human gammadelta cells by nonpeptide phosphoantigens. Eur J Immunol. 2001 May;31(5):1628-35. doi: 10.1002/1521-4141(200105)31:53.0.CO;2-T.
- Schneiders FL, Huijts CM, Reijm M, Bontkes HJ, Verheul HMW, de Gruijl TD, van der Vliet HJ. The effects of systemic treatment with aminobisphosphonates and statins on circulating Vgamma9Vdelta2-T cells in patients with advanced cancer. Immunobiology. 2018 Feb;223(2):171-177. doi: 10.1016/j.imbio.2017.10.029. Epub 2017 Oct 16.
- Liu Q, Han G, Li R, Fan D, Du G, Zhang M, Tao L, Li H, Liu D, Song C. Reduction effect of oral pravastatin on the acute phase response to intravenous zoledronic acid: protocol for a real-world prospective, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e060703. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060703.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Gyulladás
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- Akut fázisú reakció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Pravasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2020180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .