Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravastatin snižuje akutní fázi reakce kyseliny zoledronové

17. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Redukční účinek perorálního pravastatinu na odpověď akutní fáze intravenózní kyseliny zoledronové: studie z reálného světa

Odpověď akutní fáze (APR) je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků osteoporózy při léčbě kyselinou zoledronovou. Uvádí se, že tato reakce souvisí s blokádou mevalonátové dráhy, která vede k akumulaci isopentenylpyrofosfátu (IPP). A ten může aktivovat γδT buňky v oběhu, což vede k uvolňování zánětlivých cytokinů. Statiny mohou inhibovat konverzi HMG-CoA na mevalonát, což může snížit akumulaci IPP. Proto je možné, že statiny mohou být užívány předem ke snížení APR způsobené infuzí kyseliny zoledronové.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňanky Han etnické postmenopauzální ženy.
  2. Hodnoty kostní minerální hustoty méně než 2,5 standardní odchylky (SD) pod normálním průměrem dospělých.
  3. Ochotný zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba bifosfonáty (perorálními nebo intravenózními).
  2. Horečka a/nebo jakákoli virová nebo bakteriální infekce během 30 dnů před randomizací.
  3. Pacienti s prokázanou rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze.

  4. Kontraindikace kyseliny zoledronové:

    Známá přecitlivělost na kyselinu zoledronovou nebo jinou formu bisfosfonátu nebo kyseliny zoledronové (pomocné látky); Hladina sérového vápníku < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dl), hladina volného sérového vápníku < 0,95 mmol/L (3,8 mg/dl) nebo neléčená hypokalcémie; Ženy, které plodí nebo kojí; clearance kreatininu < 35 ml/min;

    Omezení:

    Pacienti v současné době užívající aminoglykosidy, diuretika nebo thalidomid.

  5. Kontraindikace pravastatinu:

    Známá přecitlivělost na pravastatin nebo jiné pomocné látky ve formulaci sodné soli pravastatinu.

    Omezení:

    Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí, závažnou jaterní insuficiencí v anamnéze, aktivním onemocněním jater nebo trvale zvýšenými transaminázami; Pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo s těžkou renální insuficiencí v anamnéze; Pacienti v současné době užívající fibráty (např. bezafibrát), imunosupresivní lék (např. cyklosporin) nebo niacin.

  6. Jakýkoli fyziologický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účastníka z této stopy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pravastatin 80 mg/den
Perorální podání pravastatinu 1 hodinu před infuzí kyseliny zoledronové, 24 hodin a 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
Lék: Pravastatin sodný 80 MG
denní perorální podávání 80 mg
Ostatní jména:
  • Meibailezhen
Komparátor placeba: placebo
Perorální podání placeba 1 hodinu před infuzí kyseliny zoledronové, 24 hodin a 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
Lék: Placebo
denní perorální podávání
Ostatní jména:
  • Meibailezhen placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reakce akutní fáze
Časové okno: 0-72 hodin
Účinek perorálního pravastatinu na výskyt odpovědi akutní fáze do 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu horečky
Časové okno: od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se horečka objeví v jiném čase.
Účinek perorálního pravastatinu na dobu výskytu horečky po infuzi kyseliny zoledronové
od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se horečka objeví v jiném čase.
Závažnost horečky
Časové okno: od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se horečka objeví v jiném čase.
Účinek perorálního pravastatinu na závažnost horečky (tělesná teplota) po infuzi kyseliny zoledronové.
od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se horečka objeví v jiném čase.
Doba výskytu bolesti
Časové okno: od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se bolest objeví v jiném čase.
Účinek perorálního pravastatinu na dobu výskytu bolesti po infuzi kyseliny zoledronové
od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se bolest objeví v jiném čase.
Závažnost bolesti
Časové okno: od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se bolest objeví v jiném čase.
Účinek perorálního pravastatinu na závažnost bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS) po infuzi kyseliny zoledronové
od 8:00 do 20:00 s intervalem 4 hodin v den -2 a den -1, od 9:00 do 21:00. s intervalem 3 hodin v den 0, 1, 2, 3. Mělo by být zaznamenáno, když se bolest objeví v jiném čase.
Frekvence užívání acetaminofenu po infuzi kyseliny zoledronové
Časové okno: do 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
Porovnat frekvenci acetaminofenu během 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové mezi pravastatinem a placebem.
do 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
Množství acetaminofenu po infuzi kyseliny zoledronové
Časové okno: do 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
Porovnat množství acetaminofenu během 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové mezi pravastatinem a placebem.
do 72 hodin po infuzi kyseliny zoledronové
Bílé krvinky
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
Porovnat změny v počtu bílých krvinek (WBC) během 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové mezi pravastatinem a placebem.
základní linie a 48 hodin po infuzi
C reakční protein
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
Porovnat změny v C reakčním proteinu (CRP) během 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové mezi pravastatinem a placebem.
základní linie a 48 hodin po infuzi
exprese interferonu-y
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
Porovnat změny interferonu-γ (IFN-γ) během 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové mezi pravastatinem a placebem.
základní linie a 48 hodin po infuzi
exprese interleukinu-6
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
Porovnat změny interleukinu-6 (IL-6) během 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové mezi pravastatinem a placebem.
základní linie a 48 hodin po infuzi
aktivace yδT buněk
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
Porovnat změny v počtu aktivace γδT buněk během 48 hodin po infuzi kyseliny zoledronové, pravastatin a placebo.
základní linie a 48 hodin po infuzi
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 0-10 dní
Výskyt nežádoucích účinků do 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2020180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravastatin sodný 80 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit