Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La pravastatina reduce la respuesta de fase aguda del ácido zoledrónico

17 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

El efecto de reducción de la pravastatina oral en la respuesta de fase aguda del ácido zoledrónico intravenoso: un estudio del mundo real

La respuesta de fase aguda (APR) es uno de los eventos adversos más comunes en la osteoporosis con el tratamiento con ácido zoledrónico. Se informa que esta reacción está relacionada con el bloqueo de la vía del mevalonato, lo que lleva a la acumulación de pirofosfato de isopentenilo (IPP). Y este último puede activar las células T γδ en la circulación, lo que resulta en la liberación de citoquinas inflamatorias. Las estatinas pueden inhibir la conversión de HMG-CoA en mevalonato, lo que puede reducir la acumulación de IPP. Por lo tanto, es posible que las estatinas puedan tomarse con anticipación para reducir la APR causada por la infusión de ácido zoledrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi Liu, Ph. D.
  • Número de teléfono: +8615501060136
  • Correo electrónico: liuqicpu@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas de la etnia Han china.
  2. Valores de densidad mineral ósea inferiores a 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media normal del adulto.
  3. Dispuesto a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con bifosfonatos (orales o intravenosos).
  2. Fiebre y/o cualquier infección viral o bacteriana dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  3. Pacientes con evidencia de cualquier tipo de cáncer o con antecedentes de cáncer.

  4. Contraindicaciones del ácido zoledrónico:

    Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otro bisfosfonato o formulación de ácido zoledrónico (excipientes); Nivel de calcio sérico < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), nivel de calcio sérico libre <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) o hipocalcemia no tratada; Mujeres en edad fértil o lactantes; Depuración de creatinina < 35 ml/min;

    Restricciones:

    Pacientes que actualmente reciben aminoglucósidos, diuréticos o talidomida.

  5. Contraindicaciones de pravastatina:

    Hipersensibilidad conocida a la pravastatina o a otros excipientes en la formulación de pravastatina sódica.

    Restricciones:

    Pacientes con insuficiencia hepática grave, antecedentes de insuficiencia hepática grave, enfermedad hepática activa o transaminasas continuamente elevadas; Pacientes con insuficiencia renal grave o antecedentes de insuficiencia renal grave; Pacientes que actualmente reciben fibratos (p. ej., bezafibrato), fármacos inmunosupresores (p. ej., ciclosporina) o niacina.

  6. Cualquier condición fisiológica o médica que, en opinión del investigador, impediría al participante participar en esta prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pravastatina 80 mg/día
Administración oral de pravastatina 1 h antes de la infusión de ácido zoledrónico, 24 h y 48 h después de la infusión de ácido zoledrónico
Droga: Pravastatina Sódica 80 MG
administración oral diaria de 80 mg
Otros nombres:
  • Meibailezhen
Comparador de placebos: placebo
Administración oral de placebo 1 h antes de la infusión de ácido zoledrónico, 24 h y 48 h después de la infusión de ácido zoledrónico
Droga: Placebo
administración oral diaria
Otros nombres:
  • Meibailezhen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de respuesta de fase aguda
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Efecto de la pravastatina oral sobre la incidencia de respuesta de fase aguda dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico
0-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Época de aparición de la fiebre
Periodo de tiempo: de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando la fiebre se presenta en otro horario.
Efecto de la pravastatina oral sobre el tiempo de aparición de fiebre después de la infusión de ácido zoledrónico
de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando la fiebre se presenta en otro horario.
Severidad de la fiebre
Periodo de tiempo: de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando la fiebre se presenta en otro horario.
Efecto de la pravastatina oral sobre la gravedad de la fiebre (temperatura corporal) después de la infusión de ácido zoledrónico.
de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando la fiebre se presenta en otro horario.
Tiempo de aparición del dolor
Periodo de tiempo: de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando el dolor ocurre en otro momento.
Efecto de la pravastatina oral sobre el tiempo de aparición del dolor después de la infusión de ácido zoledrónico
de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando el dolor ocurre en otro momento.
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando el dolor ocurre en otro momento.
Efecto de la pravastatina oral sobre la intensidad del dolor (escala analógica visual, VAS) después de la infusión de ácido zoledrónico
de 8:00 am a 8:00 pm con intervalo de 4 horas en Día -2 y Día -1, de 9:00 a 21:00 horas. con intervalo de 3 horas en los Días 0, 1, 2, 3. Debe registrarse cuando el dolor ocurre en otro momento.
Frecuencia de uso de paracetamol después de la infusión de ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico
Comparar la frecuencia de acetaminofén dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico entre el brazo de pravastatina y el brazo de placebo.
dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico
Cantidad de uso de paracetamol después de la infusión de ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico
Comparar la cantidad de paracetamol dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico entre el brazo de pravastatina y el brazo de placebo.
dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico
Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la infusión
Comparar los cambios en el recuento de glóbulos blancos (WBC) dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico entre el brazo de pravastatina y el brazo de placebo.
basal y 48 horas después de la infusión
Proteína de reacción C
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la infusión
Comparar los cambios en la proteína de reacción C (PCR) dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico entre el brazo de pravastatina y el brazo de placebo.
basal y 48 horas después de la infusión
expresión de interferón-γ
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la infusión
Comparar los cambios en el interferón-γ (IFN-γ) dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico entre el brazo de pravastatina y el brazo de placebo.
basal y 48 horas después de la infusión
expresión de interleucina-6
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la infusión
Comparar los cambios en la interleucina-6 (IL-6) dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico entre el brazo de pravastatina y el brazo de placebo.
basal y 48 horas después de la infusión
activación de células γδT
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de la infusión
Comparar los cambios en el recuento de activación de células T γδ dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de ácido zoledrónico en el brazo de pravastatina y en el brazo de placebo.
basal y 48 horas después de la infusión
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-10 días
La aparición de eventos adversos dentro de los 10 días posteriores a la infusión de ácido zoledrónico
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2020180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis posmenopáusica

Ensayos clínicos sobre Pravastatina Sódica 80 MG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir