Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pravastatiini vähentää tsoledronihapon akuutin vaiheen vastetta

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Suun kautta otettavan pravastatiinin vähentämisvaikutus laskimonsisäisen tsoledronihapon akuutin vaiheen vasteeseen: todellinen tutkimus

Acute Phase vaste (APR) on yksi yleisimmistä haittatapahtumista osteoporoosissa tsoledronihappohoidon yhteydessä. On raportoitu, että tämä reaktio liittyy mevalonaattireitin estämiseen, mikä johtaa isopentenyylipyrofosfaatin (IPP) kertymiseen. Ja jälkimmäinen voi aktivoida γδT-soluja verenkierrossa, mikä johtaa tulehduksellisen sytokiinin vapautumiseen. Statiinit voivat estää HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi, mikä voi vähentää IPP:n kertymistä. Siksi on mahdollista, että statiineja voidaan ottaa etukäteen tsoledronihappo-infuusion aiheuttaman APR:n pienentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalaiset han-etniset postmenopausaaliset naiset.
  2. Luun mineraalitiheysarvot alle 2,5 standardipoikkeamaa (SD) alle normaalin aikuisen keskiarvon.
  3. Haluaa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito bifosfonaateilla (suun kautta tai suonensisäisesti).
  2. Kuume ja/tai mikä tahansa virus- tai bakteeri-infektio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Potilaat, joilla on merkkejä mistä tahansa syövästä tai joilla on ollut syöpä.

  4. Tsoledronihapon vasta-aiheet:

    Tunnettu yliherkkyys tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaatti- tai tsoledronihappovalmisteille (apuaineille); Seerumin kalsiumtaso < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dl), vapaa seerumin kalsiumtaso <0,95 mmol/L (3,8 mg/dl) tai hoitamaton hypokalsemia; synnyttävät tai imettävät naiset; Kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min;

    Rajoitukset:

    Potilaat, jotka saavat parhaillaan aminoglykosidia, diureetteja tai talidomidia.

  5. Pravastatiinin vasta-aiheet:

    Tunnettu yliherkkyys pravastatiinille tai muille pravastatiininatriumvalmisteen apuaineille.

    Rajoitukset:

    Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus tai jatkuvasti kohonnut transaminaasiarvo; Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta; Potilaat, jotka saavat parhaillaan fibraatteja (esim. betsafibraattia), immunosuppressiivista lääkettä (esim. syklosporiinia) tai niasiinia.

  6. Mikä tahansa fysiologinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan tälle polulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pravastatiini 80 mg/vrk
Pravastatiinin anto suun kautta 1 h ennen tsoledronihappo-infuusiota, 24 h ja 48 h tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Lääke: Pravastatiininatrium 80 MG
80 mg päivittäinen suun kautta
Muut nimet:
  • Meibailezhen
Placebo Comparator: plasebo
Plasebon oraalinen anto 1 h ennen tsoledronihappo-infuusiota, 24 h ja 48 h tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Lääke: Plasebo
päivittäinen oraalinen annostelu
Muut nimet:
  • Meibailezhen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vaiheen vasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Oraalisen pravastatiinin vaikutus akuutin vaiheen vasteen ilmaantuvuuteen 72 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen esiintymisaika
Aikaikkuna: klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kuumetta esiintyy muuna aikana.
Oraalisen pravastatiinin vaikutus kuumeen esiintymisaikaan tsoledronihappo-infuusion jälkeen
klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kuumetta esiintyy muuna aikana.
Kuumeen vakavuus
Aikaikkuna: klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kuumetta esiintyy muuna aikana.
Oraalisen pravastatiinin vaikutus kuumeen vaikeusasteeseen (kehon lämpötilaan) tsoledronihappo-infuusion jälkeen.
klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kuumetta esiintyy muuna aikana.
Kivun esiintymisaika
Aikaikkuna: klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kipu ilmenee muuna aikana.
Oraalisen pravastatiinin vaikutus kivun esiintymisaikaan tsoledronihappo-infuusion jälkeen
klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kipu ilmenee muuna aikana.
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kipu ilmenee muuna aikana.
Oraalisen pravastatiinin vaikutus kivun vaikeusasteeseen (visuaalinen analoginen asteikko, VAS) tsoledronihappo-infuusion jälkeen
klo 8.00 - 20.00 4 tunnin välein päivinä -2 ja päivinä -1, klo 9.00-21.00. 3 tunnin välein päivinä 0, 1, 2, 3. Se tulee kirjata, kun kipu ilmenee muuna aikana.
Asetaminofeenin käytön tiheys tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Vertailla asetaminofeenin esiintymistiheyttä 72 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
72 tunnin kuluessa tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Asetaminofeenin käyttömäärä tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Vertaile asetaminofeenin määrää 72 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
72 tunnin kuluessa tsoledronihappo-infuusion jälkeen
Valkosolut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
Valkosolujen (WBC) määrän muutosten vertaaminen 48 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiinihaarassa ja lumeryhmässä.
lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
C-reaktioproteiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
C-reaktioproteiinin (CRP) muutosten vertaaminen 48 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiini- ja lumeryhmässä.
lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
interferoni-y:n ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
Interferoni-y:n (IFN-γ) muutosten vertaaminen 48 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiini- ja lumeryhmässä.
lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
interleukiini-6:n ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten vertaaminen 48 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiini- ja lumeryhmässä.
lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
γδT-solujen aktivointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
Vertaamaan muutoksia γδT-solujen aktivoitumisen määrässä 48 tunnin sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen pravastatiiniryhmässä ja lumeryhmässä.
lähtötilanteessa ja 48 tuntia infuusion jälkeen
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen 10 päivän sisällä tsoledronihappo-infuusion jälkeen
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2020180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pravastatiininatrium 80 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa