Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawastatyna zmniejsza odpowiedź ostrej fazy kwasu zoledronowego

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Redukcyjny wpływ doustnej prawastatyny na odpowiedź ostrej fazy na dożylny kwas zoledronowy: badanie w świecie rzeczywistym

Odpowiedź ostrej fazy (APR) jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych w leczeniu osteoporozy kwasem zoledronowym. Podaje się, że ta reakcja jest związana z blokadą szlaku mewalonianu, co prowadzi do akumulacji pirofosforanu izopentenylu (IPP). A te ostatnie mogą aktywować limfocyty T γδ w krążeniu, powodując uwalnianie zapalnych cytokin. Statyny mogą hamować konwersję HMG-CoA do mewalonianu, co może zmniejszać gromadzenie się IPP. Dlatego możliwe jest wcześniejsze przyjmowanie statyn w celu zmniejszenia APR spowodowanego wlewem kwasu zoledronowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińskie Han etniczne kobiety po menopauzie.
  2. Wartości gęstości mineralnej kości mniejsze niż 2,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej normalnej średniej dla dorosłych.
  3. Chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami (doustnymi lub dożylnymi).
  2. Gorączka i/lub jakiekolwiek infekcje wirusowe lub bakteryjne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  3. Pacjenci z objawami jakiegokolwiek raka lub z historią raka.

  4. Przeciwwskazania do kwasu zoledronowego:

    Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inny bisfosfonian lub postać kwasu zoledronowego (substancje pomocnicze); Stężenie wapnia w surowicy < 2,13 mmol/l (8,5 mg/dl), stężenie wolnego wapnia w surowicy <0,95 mmol/l (3,8 mg/dl) lub nieleczona hipokalcemia; Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią; klirens kreatyniny < 35 ml/min;

    Ograniczenia:

    Pacjenci otrzymujący obecnie aminoglikozyd, leki moczopędne lub talidomid.

  5. Przeciwwskazania do prawastatyny:

    Znana nadwrażliwość na prawastatynę lub inne składniki soli sodowej prawastatyny.

    Ograniczenia:

    Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością wątroby w wywiadzie, czynną chorobą wątroby lub stale podwyższoną aktywnością aminotransferaz; Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek w wywiadzie; Pacjenci obecnie otrzymujący fibraty (np. bezafibrat), lek immunosupresyjny (np. cyklosporynę) lub niacynę.

  6. Każdy stan fizjologiczny lub medyczny, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z tej trasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawastatyna 80 mg/d
Doustne podanie prawastatyny 1 h przed infuzją kwasu zoledronowego, 24 h i 48 h po infuzji kwasu zoledronowego
Lek: Sól sodowa prawastatyny 80 mg
codzienne podawanie doustne 80 mg
Inne nazwy:
  • Meibailezhen
Komparator placebo: placebo
Doustne podanie placebo 1 godzinę przed wlewem kwasu zoledronowego, 24 i 48 godzin po wlewie kwasu zoledronowego
Lek: Placebo
codzienne podawanie doustne
Inne nazwy:
  • Meibailezhen placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi ostrej fazy
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Wpływ doustnej prawastatyny na częstość występowania odpowiedzi ostrej fazy w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia gorączki
Ramy czasowe: od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy gorączka wystąpi w innym czasie.
Wpływ doustnej prawastatyny na czas wystąpienia gorączki po infuzji kwasu zoledronowego
od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy gorączka wystąpi w innym czasie.
Nasilenie gorączki
Ramy czasowe: od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy gorączka wystąpi w innym czasie.
Wpływ doustnej prawastatyny na nasilenie gorączki (temperatura ciała) po infuzji kwasu zoledronowego.
od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy gorączka wystąpi w innym czasie.
Czas wystąpienia bólu
Ramy czasowe: od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy ból wystąpi w innym czasie.
Wpływ doustnej prawastatyny na czas występowania bólu po infuzji kwasu zoledronowego
od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy ból wystąpi w innym czasie.
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy ból wystąpi w innym czasie.
Wpływ doustnej prawastatyny na nasilenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS) po infuzji kwasu zoledronowego
od 8:00 do 20:00 z przerwą 4 godzin w Dniu -2 i Dniu -1, od 9:00 do 21:00. w odstępie 3 godzin w dniach 0, 1, 2, 3. Należy to odnotować, gdy ból wystąpi w innym czasie.
Częstotliwość stosowania acetaminofenu po infuzji kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego
Porównanie częstości podawania acetaminofenu w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego pomiędzy ramieniem prawastatyny i placebo.
w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego
Ilość użytego acetaminofenu po infuzji kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego
Porównanie ilości acetaminofenu w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego pomiędzy ramieniem prawastatyny i placebo.
w ciągu 72 godzin po infuzji kwasu zoledronowego
Białe krwinki
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Porównanie zmian w liczbie białych krwinek (WBC) w ciągu 48 godzin po wlewie kwasu zoledronowego pomiędzy ramieniem prawastatyny i placebo.
linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Białko reakcji C
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Porównanie zmian w białku reakcji C (CRP) w ciągu 48 godzin po wlewie kwasu zoledronowego pomiędzy ramieniem prawastatyny i placebo.
linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
ekspresja interferonu-γ
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Porównanie zmian interferonu-γ (IFN-γ) w ciągu 48 godzin po infuzji kwasu zoledronowego pomiędzy ramieniem prawastatyny i placebo.
linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
ekspresja interleukiny-6
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Porównanie zmian interleukiny-6 (IL-6) w ciągu 48 godzin po infuzji kwasu zoledronowego pomiędzy ramieniem prawastatyny i placebo.
linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Aktywacja komórek T γδ
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Porównanie zmian liczby aktywacji limfocytów T γδ w ciągu 48 godzin po infuzji kwasu zoledronowego ramię prawastatyny i ramię placebo.
linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 0-10 dni
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego w ciągu 10 dni po infuzji kwasu zoledronowego
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa prawastatyny 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj