Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pravastatin reduserer akutt faserespons av zoledronsyre

17. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Den reduserende effekten av oralt pravastatin på akutt faserespons av intravenøs zoledronsyre: en virkelighetsstudie

Akutt faserespons (APR) er en av de vanligste bivirkningene ved osteoporose ved behandling med zoledronsyre. Det er rapportert at denne reaksjonen er relatert til blokkeringen av mevalonatveien, noe som fører til akkumulering av isopentenylpyrofosfat (IPP). Og sistnevnte kan aktivere γδT-celler i sirkulasjonen, noe som resulterer i inflammatorisk cytokinfrigjøring. Statiner kan hemme omdannelsen av HMG-CoA til mevalonat som kan redusere akkumuleringen av IPP. Derfor er det mulig at statiner kan tas på forhånd for å redusere APR forårsaket av infusjon av zoledronsyre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske Han-etniske postmenopausale kvinner.
  2. Benmineraltetthetsverdier på mindre enn 2,5 standardavvik (SD) under normal gjennomsnitt for voksne.
  3. Villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med bifosfonater (oral eller intravenøs).
  2. Feber og/eller eventuelle virus- eller bakterieinfeksjoner innen 30 dager før randomisering.
  3. Pasienter med tegn på kreft eller med en historie med kreft.

  4. Kontraindikasjoner for zoledronsyre:

    Kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller zoledronsyreformuleringer (hjelpestoffer); Serumkalsiumnivå < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), fritt serumkalsiumnivå <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) eller ubehandlet hypokalsemi; Kvinner som føder eller ammer; Kreatininclearance < 35 ml/min;

    Begrensninger:

    Pasienter som for tiden får aminoglykosid, diuretika eller thalidomid.

  5. Kontraindikasjoner for pravastatin:

    Kjent overfølsomhet overfor pravastatin eller andre hjelpestoffer i pravastatinnatriumformuleringen.

    Begrensninger:

    Pasienter med alvorlig leversvikt, historie med alvorlig leversvikt, aktiv leversykdom eller kontinuerlig forhøyet transaminase; Pasienter med alvorlig nyresvikt eller historie med alvorlig nyresvikt; Pasienter som for tiden mottar fibrater (f.eks. bezafibrat), immunsuppressivt legemiddel (f.eks. ciklosporin) eller niacin.

  6. Enhver fysiologisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakeren fra denne stien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pravastatin 80mg/d
Oral administrering av pravastatin 1 time før infusjon av zoledronsyre, 24 timer og 48 timer etter infusjon av zoledronsyre
Legemiddel: Pravastatin Sodium 80 MG
daglig oral administrering av 80 mg
Andre navn:
  • Meibailezhen
Placebo komparator: placebo
Oral administrering av placebo 1 time før infusjon av zoledronsyre, 24 timer og 48 timer etter infusjon av zoledronsyre
Legemiddel: Placebo
daglig oral administrering
Andre navn:
  • Meibailezhen placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akuttfaserespons
Tidsramme: 0-72 timer
Effekt av oralt pravastatin på forekomsten av akutt faserespons innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forekomst av feber
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det bør registreres når feber oppstår i andre tider.
Effekt av oral pravastatin på forekomsttiden av feber etter infusjon av zoledronsyre
fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det bør registreres når feber oppstår i andre tider.
Alvorlighetsgrad av feber
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det bør registreres når feber oppstår i andre tider.
Effekt av oral pravastatin på alvorlighetsgraden av feber (kroppstemperatur) etter infusjon av zoledronsyre.
fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det bør registreres når feber oppstår i andre tider.
Forekomst tidspunkt for smerte
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer i dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres når smerte oppstår i annen tid.
Effekt av oral pravastatin på forekomsttiden av smerte etter infusjon av zoledronsyre
fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer i dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres når smerte oppstår i annen tid.
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer i dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres når smerte oppstår i annen tid.
Effekt av oral pravastatin på alvorlighetsgraden av smerte (visuell analog skala, VAS) etter infusjon av zoledronsyre
fra 8:00 til 20:00 med intervaller på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 09.00 til 21.00. med intervall på 3 timer i dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres når smerte oppstår i annen tid.
Hyppighet av acetaminophen-bruk etter infusjon av zoledronsyre
Tidsramme: innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre
For å sammenligne frekvensen av acetaminofen innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre mellom pravastatinarm og placeboarm.
innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre
Mengde acetaminophen bruk etter infusjon av zoledronsyre
Tidsramme: innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre
For å sammenligne mengden paracetamol innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre mellom pravastatinarm og placeboarm.
innen 72 timer etter infusjon av zoledronsyre
Hvite blodceller
Tidsramme: baseline og 48 timer etter infusjon
For å sammenligne endringene i antall hvite blodlegemer (WBC) innen 48 timer etter infusjon av zoledronsyre mellom pravastatinarmen og placeboarmen.
baseline og 48 timer etter infusjon
C reaksjonsprotein
Tidsramme: baseline og 48 timer etter infusjon
For å sammenligne endringene i C-reaksjonsprotein (CRP) innen 48 timer etter infusjon av zoledronsyre mellom pravastatinarm og placeboarm.
baseline og 48 timer etter infusjon
interferon-y uttrykk
Tidsramme: baseline og 48 timer etter infusjon
For å sammenligne endringene i interferon-γ (IFN-γ) innen 48 timer etter infusjon av zoledronsyre mellom pravastatinarm og placeboarm.
baseline og 48 timer etter infusjon
interleukin-6 uttrykk
Tidsramme: baseline og 48 timer etter infusjon
For å sammenligne endringene i interleukin-6 (IL-6) innen 48 timer etter infusjon av zoledronsyre mellom pravastatinarmen og placeboarmen.
baseline og 48 timer etter infusjon
γδT-celleaktivering
Tidsramme: baseline og 48 timer etter infusjon
For å sammenligne endringene i antall γδT-celleaktivering innen 48 timer etter infusjon av zoledronsyre, pravastatinarm og placeboarm.
baseline og 48 timer etter infusjon
Uønsket hendelse
Tidsramme: 0-10 dager
Forekomsten av bivirkning innen 10 dager etter infusjon av zoledronsyre
0-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2020180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Pravastatin Sodium 80 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere