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A pravastatina reduz a resposta de fase aguda do ácido zoledrônico

17 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

O efeito de redução da pravastatina oral na resposta de fase aguda do ácido zoledrônico intravenoso: um estudo do mundo real

A resposta de fase aguda (APR) é um dos eventos adversos mais comuns na osteoporose com tratamento com ácido zoledrônico. Relata-se que essa reação está relacionada ao bloqueio da via do mevalonato, levando ao acúmulo de isopentenil pirofosfato (IPP). E o último pode ativar as células γδT na circulação, resultando na liberação de citocinas inflamatórias. As estatinas podem inibir a conversão de HMG-CoA em mevalonato, o que pode reduzir o acúmulo de IPP. Portanto, é possível que as estatinas possam ser tomadas antecipadamente para reduzir a RAP causada pela infusão de ácido zoledrônico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres pós-menopáusicas da etnia chinesa Han.
  2. Valores de densidade mineral óssea inferiores a 2,5 desvios padrão (DP) abaixo da média normal do adulto.
  3. Disposto a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com bifosfonatos (oral ou intravenoso).
  2. Febre e/ou qualquer infecção viral ou bacteriana dentro de 30 dias antes da randomização.
  3. Pacientes com evidência de qualquer tipo de câncer ou com histórico de câncer.

  4. Contraindicação ao ácido zoledrônico:

    Hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou outro bisfosfonato ou formulação de ácido zoledrônico (excipientes); nível de cálcio sérico < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), nível de cálcio sérico livre <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) ou hipocalcemia não tratada; Mulheres grávidas ou que amamentam; Depuração de creatinina < 35 mL/min;

    Restrições:

    Pacientes atualmente recebendo aminoglicosídeos, diuréticos ou talidomida.

  5. Contra-indicação para pravastatina:

    Hipersensibilidade conhecida à pravastatina ou a outros excipientes da formulação de pravastatina sódica.

    Restrições:

    Pacientes com insuficiência hepática grave, história de insuficiência hepática grave, doença hepática ativa ou transaminase continuamente elevada; Pacientes com insuficiência renal grave ou história de insuficiência renal grave; Pacientes atualmente recebendo fibratos (por exemplo, bezafibrato), drogas imunossupressoras (por exemplo, ciclosporina) ou niacina.

  6. Qualquer condição fisiológica ou médica que, na opinião do investigador, impeça o participante de participar desta trilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pravastatina 80mg/dia
Administração oral de pravastatina 1 h antes da infusão de ácido zoledrônico, 24 h e 48 h após a infusão de ácido zoledrônico
Medicamento: Pravastatina sódica 80 mg
administração oral diária de 80mg
Outros nomes:
  • Meibailezhen
Comparador de Placebo: placebo
Administração oral de placebo 1 h antes da infusão de ácido zoledrônico, 24 h e 48 h após a infusão de ácido zoledrônico
Medicamento: Placebo
administração oral diária
Outros nomes:
  • Meibailezhen placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resposta de fase aguda
Prazo: 0-72 horas
Efeito da pravastatina oral na incidência de resposta de fase aguda dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ocorrência da febre
Prazo: das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no Dia 0, 1, 2, 3. Deve ser anotado quando ocorrer febre em outro horário.
Efeito da pravastatina oral no tempo de ocorrência de febre após infusão de ácido zoledrônico
das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no Dia 0, 1, 2, 3. Deve ser anotado quando ocorrer febre em outro horário.
Gravidade da febre
Prazo: das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no Dia 0, 1, 2, 3. Deve ser anotado quando ocorrer febre em outro horário.
Efeito da pravastatina oral na gravidade da febre (temperatura corporal) após a infusão de ácido zoledrônico.
das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no Dia 0, 1, 2, 3. Deve ser anotado quando ocorrer febre em outro horário.
Tempo de ocorrência da dor
Prazo: das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no dia 0, 1, 2, 3. Deve ser registrado quando a dor ocorrer em outro momento.
Efeito da pravastatina oral no tempo de ocorrência da dor após a infusão de ácido zoledrônico
das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no dia 0, 1, 2, 3. Deve ser registrado quando a dor ocorrer em outro momento.
Gravidade da dor
Prazo: das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no dia 0, 1, 2, 3. Deve ser registrado quando a dor ocorrer em outro momento.
Efeito da pravastatina oral na gravidade da dor (escala visual analógica, VAS) após a infusão de ácido zoledrônico
das 8h00 às 20h00 com intervalo de 4 horas no Dia -2 e Dia -1, das 9h00 às 21h00. com intervalo de 3 horas no dia 0, 1, 2, 3. Deve ser registrado quando a dor ocorrer em outro momento.
Frequência de uso de paracetamol após infusão de ácido zoledrônico
Prazo: dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico
Comparar a frequência de acetaminofeno dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico entre o braço de pravastatina e o braço de placebo.
dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico
Quantidade de uso de paracetamol após a infusão de ácido zoledrônico
Prazo: dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico
Comparar a quantidade de acetaminofeno dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico entre o braço de pravastatina e o braço de placebo.
dentro de 72 horas após a infusão de ácido zoledrônico
Glóbulos brancos
Prazo: basal e 48 horas após a infusão
Comparar as alterações na contagem de glóbulos brancos (WBC) dentro de 48 horas após a infusão de ácido zoledrônico entre o braço de pravastatina e o braço de placebo.
basal e 48 horas após a infusão
Proteína de reação C
Prazo: basal e 48 horas após a infusão
Comparar as alterações na proteína de reação C (PCR) dentro de 48 horas após a infusão de ácido zoledrônico entre o braço de pravastatina e o braço de placebo.
basal e 48 horas após a infusão
expressão de interferon-γ
Prazo: basal e 48 horas após a infusão
Comparar as alterações no interferon-γ (IFN-γ) dentro de 48 horas após a infusão de ácido zoledrônico entre o braço de pravastatina e o braço de placebo.
basal e 48 horas após a infusão
expressão de interleucina-6
Prazo: basal e 48 horas após a infusão
Comparar as alterações na interleucina-6 (IL-6) dentro de 48 horas após a infusão de ácido zoledrônico entre o braço de pravastatina e o braço de placebo.
basal e 48 horas após a infusão
Ativação de células γδT
Prazo: basal e 48 horas após a infusão
Comparar as alterações na contagem de ativação de células T γδ dentro de 48 horas após a infusão de ácido zoledrônico no braço pravastatina e no braço placebo.
basal e 48 horas após a infusão
Ocorrência de evento adverso
Prazo: 0-10 dias
A ocorrência de evento adverso dentro de 10 dias após a infusão de ácido zoledrônico
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M2020180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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