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Pravastatin reduziert die Akute-Phase-Reaktion von Zoledronsäure

17. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die reduzierende Wirkung von oralem Pravastatin auf die Akute-Phase-Reaktion von intravenös verabreichter Zoledronsäure: eine praxisnahe Studie

Die akute Phasenreaktion (APR) ist eine der häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Osteoporose unter der Behandlung mit Zoledronsäure. Es wird berichtet, dass diese Reaktion mit der Blockade des Mevalonat-Signalwegs zusammenhängt, was zur Akkumulation von Isopentenylpyrophosphat (IPP) führt. Und Letzteres kann γδT-Zellen im Kreislauf aktivieren, was zu einer entzündlichen Zytokinfreisetzung führt. Statine können die Umwandlung von HMG-CoA in Mevalonat hemmen, was die Anreicherung von IPP verringern kann. Daher ist es möglich, dass Statine im Voraus eingenommen werden, um den durch die Zoledronsäure-Infusion verursachten APR zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Han-Frauen nach der Menopause.
  2. Knochenmineraldichtewerte von weniger als 2,5 Standardabweichungen (SD) unter dem normalen Mittelwert für Erwachsene.
  3. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Biphosphonaten (oral oder intravenös).
  2. Fieber und/oder virale oder bakterielle Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Patienten mit Anzeichen einer Krebserkrankung oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte.

  4. Kontraindikation für Zoledronsäure:

    Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonat- oder Zoledronsäureformulierungen (Hilfsstoffe); Serumkalziumspiegel < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dl), freier Serumkalziumspiegel < 0,95 mmol/l (3,8 mg/dl) oder unbehandelte Hypokalzämie; Gebärfähige oder stillende Frauen; Kreatinin-Clearance < 35 ml/min;

    Einschränkungen:

    Patienten, die derzeit Aminoglykoside, Diuretika oder Thalidomid erhalten.

  5. Kontraindikation für Pravastatin:

    Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder andere Hilfsstoffe in der Pravastatin-Natrium-Formulierung.

    Einschränkungen:

    Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte, aktiver Lebererkrankung oder kontinuierlich erhöhter Transaminase; Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte; Patienten, die derzeit Fibrate (z. B. Bezafibrat), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin) oder Niacin erhalten.

  6. Jeder physiologische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer von diesem Weg ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pravastatin 80 mg/Tag
Orale Verabreichung von Pravastatin 1 Stunde vor der Zoledronsäure-Infusion, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
Arzneimittel: Pravastatin-Natrium 80 MG
tägliche orale Verabreichung von 80 mg
Andere Namen:
  • Meibailezhen
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo 1 Stunde vor der Zoledronsäure-Infusion, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
Arzneimittel: Placebo
tägliche orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Meibailezhen-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Akutphasenreaktion
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Einfluss von oralem Pravastatin auf die Häufigkeit einer Akute-Phase-Reaktion innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens von Fieber
Zeitfenster: von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Abstand von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Fieber auftritt.
Einfluss von oralem Pravastatin auf den Zeitpunkt des Auftretens von Fieber nach Zoledronsäure-Infusion
von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Abstand von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Fieber auftritt.
Schweregrad des Fiebers
Zeitfenster: von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Abstand von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Fieber auftritt.
Einfluss von oralem Pravastatin auf die Schwere des Fiebers (Körpertemperatur) nach Zoledronsäure-Infusion.
von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Abstand von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Fieber auftritt.
Zeitpunkt des Auftretens des Schmerzes
Zeitfenster: von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Intervall von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Schmerzen auftreten.
Einfluss von oralem Pravastatin auf den Zeitpunkt des Auftretens von Schmerzen nach Zoledronsäure-Infusion
von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Intervall von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Schmerzen auftreten.
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Intervall von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Schmerzen auftreten.
Einfluss von oralem Pravastatin auf die Schmerzstärke (visuelle Analogskala, VAS) nach Zoledronsäure-Infusion
von 8:00 bis 20:00 Uhr. mit einem Intervall von 4 Stunden an Tag -2 und Tag -1, von 9:00 bis 21:00 Uhr. mit einem Intervall von 3 Stunden an den Tagen 0, 1, 2, 3. Es sollte aufgezeichnet werden, wenn zu einem anderen Zeitpunkt Schmerzen auftreten.
Häufigkeit des Paracetamol-Einsatzes nach Zoledronsäure-Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
Vergleich der Häufigkeit von Paracetamol innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion zwischen dem Pravastatin-Arm und dem Placebo-Arm.
innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
Menge des Paracetamolkonsums nach Zoledronsäure-Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
Vergleich der Menge an Paracetamol innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion zwischen dem Pravastatin-Arm und dem Placebo-Arm.
innerhalb von 72 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Vergleich der Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) innerhalb von 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion zwischen dem Pravastatin-Arm und dem Placebo-Arm.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
C-Reaktionsprotein
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Vergleich der Veränderungen des C-Reaktionsproteins (CRP) innerhalb von 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion zwischen dem Pravastatin-Arm und dem Placebo-Arm.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Interferon-γ-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Vergleich der Veränderungen von Interferon-γ (IFN-γ) innerhalb von 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion zwischen dem Pravastatin-Arm und dem Placebo-Arm.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Interleukin-6-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Vergleich der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6) innerhalb von 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion zwischen dem Pravastatin-Arm und dem Placebo-Arm.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Aktivierung von γδT-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Um die Veränderungen in der Anzahl der Aktivierung von γδT-Zellen innerhalb von 48 Stunden nach der Zoledronsäure-Infusion im Pravastatin-Arm und im Placebo-Arm zu vergleichen.
Ausgangswert und 48 Stunden nach der Infusion
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 0-10 Tage
Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb von 10 Tagen nach der Zoledronsäure-Infusion
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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