Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pravastatine vermindert de acute faserespons van zoledroninezuur

17 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Het reductie-effect van oraal pravastatine op de acute faserespons van intraveneus zoledroninezuur: een real-world studie

Acute fase respons (APR) is een van de meest voorkomende bijwerkingen bij osteoporose bij behandeling met zoledroninezuur. Er is gemeld dat deze reactie verband houdt met de blokkade van de mevalonaatroute, wat leidt tot accumulatie van isopentenylpyrofosfaat (IPP). En de laatste kan γδT-cellen in de bloedsomloop activeren, wat resulteert in inflammatoire cytokine-afgifte. Statines kunnen de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat remmen, wat de accumulatie van IPP kan verminderen. Daarom is het mogelijk dat statines vooraf kunnen worden ingenomen om APR veroorzaakt door zoledroninezuurinfusie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese Han etnische postmenopauzale vrouwen.
  2. Botmineraaldichtheidswaarden van minder dan 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het normale volwassen gemiddelde.
  3. Bereid om mee te werken aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met bifosfonaten (oraal of intraveneus).
  2. Koorts en/of virale of bacteriële infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënten met tekenen van kanker of met een voorgeschiedenis van kanker.

  4. Contra-indicatie voor zoledroninezuur:

    Bekende overgevoeligheid voor zoledroninezuur of andere formuleringen van bisfosfonaten of zoledroninezuur (hulpstoffen); Serumcalciumspiegel < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), vrije serumcalciumspiegel <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) of onbehandelde hypocalciëmie; Vruchtbare vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Creatinineklaring < 35 ml/min;

    Beperkingen:

    Patiënten die momenteel aminoglycoside, diuretica of thalidomide krijgen.

  5. Contra-indicatie voor pravastatine:

    Bekende overgevoeligheid voor pravastatine of andere hulpstoffen in de pravastatinenatriumformulering.

    Beperkingen:

    Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie, actieve leverziekte of continu verhoogde transaminase; Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie; Patiënten die momenteel fibraten (bijv. bezafibraat), immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) of niacine krijgen.

  6. Elke fysiologische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer van dit parcours zou beletten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pravastatine 80 mg/d
Orale toediening van pravastatine 1 uur vóór de infusie van zoledroninezuur, 24 uur en 48 uur na de infusie van zoledroninezuur
Geneesmiddel: Pravastatine Natrium 80 MG
dagelijkse orale toediening van 80 mg
Andere namen:
  • Meibailezhen
Placebo-vergelijker: placebo
Orale toediening van placebo 1 uur vóór de infusie van zoledroninezuur, 24 uur en 48 uur na de infusie van zoledroninezuur
Geneesmiddel: Placebo
dagelijkse orale toediening
Andere namen:
  • Meibailezhen-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute fase-respons
Tijdsspanne: 0-72 uur
Effect van oraal pravastatine op de incidentie van acutefase-respons binnen 72 uur na infusie met zoledroninezuur
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen tijd van koorts
Tijdsspanne: van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer koorts op een ander tijdstip optreedt.
Effect van oraal pravastatine op het tijdstip van optreden van koorts na infusie met zoledroninezuur
van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer koorts op een ander tijdstip optreedt.
Ernst van koorts
Tijdsspanne: van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer koorts op een ander tijdstip optreedt.
Effect van oraal pravastatine op de ernst van koorts (lichaamstemperatuur) na infusie met zoledroninezuur.
van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer koorts op een ander tijdstip optreedt.
Voorval tijd van pijn
Tijdsspanne: van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer pijn op een ander tijdstip optreedt.
Effect van oraal pravastatine op het optreden van pijn na infusie met zoledroninezuur
van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer pijn op een ander tijdstip optreedt.
Ernst van pijn
Tijdsspanne: van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer pijn op een ander tijdstip optreedt.
Effect van oraal pravastatine op de ernst van pijn (visuele analoge schaal, VAS) na infusie met zoledroninezuur
van 8.00 uur tot 20.00 uur met een interval van 4 uur op Dag -2 en Dag -1, van 9.00 uur tot 21.00 uur. met een interval van 3 uur op dag 0, 1, 2, 3. Het moet worden geregistreerd wanneer pijn op een ander tijdstip optreedt.
Frequentie van gebruik van paracetamol na infusie van zoledroninezuur
Tijdsspanne: binnen 72 uur na infusie van zoledroninezuur
Ter vergelijking van de frequentie van paracetamol binnen 72 uur na infusie van zoledroninezuur tussen de pravastatine-arm en de placebo-arm.
binnen 72 uur na infusie van zoledroninezuur
Hoeveelheid gebruik van paracetamol na infusie van zoledroninezuur
Tijdsspanne: binnen 72 uur na infusie van zoledroninezuur
Ter vergelijking van de hoeveelheid paracetamol binnen 72 uur na infusie van zoledroninezuur tussen de pravastatine-arm en de placebo-arm.
binnen 72 uur na infusie van zoledroninezuur
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na infusie
Ter vergelijking van de veranderingen in het aantal witte bloedcellen (WBC) binnen 48 uur na infusie van zoledroninezuur tussen de pravastatine-arm en de placebo-arm.
basislijn en 48 uur na infusie
C-reactie-eiwit
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na infusie
Om de veranderingen in C-reactie-eiwit (CRP) binnen 48 uur na infusie van zoledroninezuur tussen de pravastatine-arm en de placebo-arm te vergelijken.
basislijn en 48 uur na infusie
interferon-γ-expressie
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na infusie
Ter vergelijking van de veranderingen in interferon-γ (IFN-γ) binnen 48 uur na infusie van zoledroninezuur tussen de pravastatine-arm en de placebo-arm.
basislijn en 48 uur na infusie
interleukine-6 ​​expressie
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na infusie
Ter vergelijking van de veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6) binnen 48 uur na infusie van zoledroninezuur tussen de pravastatine-arm en de placebo-arm.
basislijn en 48 uur na infusie
Activering van γδT-cellen
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na infusie
Ter vergelijking van de veranderingen in het aantal activatie van γδT-cellen binnen 48 uur na infusie van zoledroninezuur in de pravastatine-arm en de placebo-arm.
basislijn en 48 uur na infusie
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: 0-10 dagen
Het optreden van bijwerkingen binnen 10 dagen na infusie van zoledroninezuur
0-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2020180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pravastatine Natrium 80 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren