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La pravastatina riduce la risposta della fase acuta dell'acido zoledronico

17 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'effetto di riduzione della pravastatina orale sulla risposta della fase acuta dell'acido zoledronico per via endovenosa: uno studio nel mondo reale

La risposta in fase acuta (APR) è uno degli eventi avversi più comuni nell'osteoporosi con il trattamento con acido zoledronico. È stato riferito che questa reazione è correlata al blocco della via del mevalonato, che porta all'accumulo di isopentenil pirofosfato (IPP). E quest'ultimo può attivare le cellule γδT nella circolazione, con conseguente rilascio di citochine infiammatorie. Le statine possono inibire la conversione dell'HMG-CoA in mevalonato che può ridurre l'accumulo di IPP. Pertanto, è possibile che le statine possano essere assunte in anticipo per ridurre l'APR causato dall'infusione di acido zoledronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa di etnia cinese Han.
  2. Valori di densità minerale ossea inferiori a 2,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della media normale per adulti.
  3. Disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con bifosfonati (per via orale o endovenosa).
  2. Febbre e/o qualsiasi infezione virale o batterica nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  3. Pazienti con evidenza di qualsiasi cancro o con una storia di cancro.
  4. Controindicazione all'acido zoledronico:

    Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati o alla formulazione di acido zoledronico (eccipienti); Livello di calcio sierico < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), livello di calcio sierico libero <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) o ipocalcemia non trattata; Donne in gravidanza o che allattano; Clearance della creatinina < 35 ml/min;

    Restrizioni:

    Pazienti attualmente in trattamento con aminoglicosidi, diuretici o talidomide.

  5. Controindicazione alla pravastatina:

    Ipersensibilità nota alla pravastatina o ad altri eccipienti nella formulazione di pravastatina sodica.

    Restrizioni:

    Pazienti con grave insufficienza epatica, storia di grave insufficienza epatica, malattia epatica attiva o transaminasi continuamente elevate; Pazienti con grave insufficienza renale o anamnesi di grave insufficienza renale; Pazienti attualmente in trattamento con fibrati (ad es. bezafibrato), farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina) o niacina.

  6. Qualsiasi condizione fisiologica o medica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe al partecipante questa pista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pravastatina 80 mg/die
Somministrazione orale di pravastatina 1 ora prima dell'infusione di acido zoledronico, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico
somministrazione orale giornaliera di 80 mg
Altri nomi:
  • Meibailezhen
Comparatore placebo: placebo
Somministrazione orale del placebo 1 ora prima dell'infusione di acido zoledronico, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico
somministrazione orale giornaliera
Altri nomi:
  • Meibailezen placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della risposta della fase acuta
Lasso di tempo: 0-72 ore
Effetto della pravastatina orale sull'incidenza della risposta della fase acuta entro 72 ore dopo l'infusione di acido zoledronico
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di comparsa della febbre
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
Effetto della pravastatina orale sul tempo di insorgenza della febbre dopo l'infusione di acido zoledronico
dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
Gravità della febbre
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
Effetto della pravastatina orale sulla gravità della febbre (temperatura corporea) dopo l'infusione di acido zoledronico.
dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
Tempo di comparsa del dolore
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
Effetto della pravastatina orale sul tempo di insorgenza del dolore dopo l'infusione di acido zoledronico
dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
Gravità del dolore
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
Effetto della pravastatina orale sulla gravità del dolore (scala analogica visiva, VAS) dopo infusione di acido zoledronico
dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
Frequenza dell'uso di paracetamolo dopo l'infusione di acido zoledronico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
Per confrontare la frequenza del paracetamolo entro 72 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
Quantità di paracetamolo utilizzata dopo l'infusione di acido zoledronico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
Confrontare la quantità di paracetamolo entro 72 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
Globuli bianchi
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
Per confrontare i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (WBC) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
basale e 48 ore dopo l'infusione
Proteina di reazione C
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
Per confrontare i cambiamenti nella proteina di reazione C (CRP) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
basale e 48 ore dopo l'infusione
espressione dell'interferone-γ
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
Per confrontare i cambiamenti nell'interferone-γ (IFN-γ) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
basale e 48 ore dopo l'infusione
espressione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
Per confrontare i cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
basale e 48 ore dopo l'infusione
Attivazione delle cellule γδT
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
Per confrontare i cambiamenti nel conteggio dell'attivazione delle cellule γδT entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico braccio pravastatina e braccio placebo.
basale e 48 ore dopo l'infusione
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Il verificarsi di un evento avverso entro 10 giorni dall'infusione di acido zoledronico
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pravastatina sodica 80 mg

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