- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719481
La pravastatina riduce la risposta della fase acuta dell'acido zoledronico
L'effetto di riduzione della pravastatina orale sulla risposta della fase acuta dell'acido zoledronico per via endovenosa: uno studio nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qi Liu, Ph. D.
- Numero di telefono: +8615501060136
- Email: liuqicpu@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di etnia cinese Han.
- Valori di densità minerale ossea inferiori a 2,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della media normale per adulti.
- Disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con bifosfonati (per via orale o endovenosa).
- Febbre e/o qualsiasi infezione virale o batterica nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
- Pazienti con evidenza di qualsiasi cancro o con una storia di cancro.
Controindicazione all'acido zoledronico:
Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati o alla formulazione di acido zoledronico (eccipienti); Livello di calcio sierico < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), livello di calcio sierico libero <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) o ipocalcemia non trattata; Donne in gravidanza o che allattano; Clearance della creatinina < 35 ml/min;
Restrizioni:
Pazienti attualmente in trattamento con aminoglicosidi, diuretici o talidomide.
Controindicazione alla pravastatina:
Ipersensibilità nota alla pravastatina o ad altri eccipienti nella formulazione di pravastatina sodica.
Restrizioni:
Pazienti con grave insufficienza epatica, storia di grave insufficienza epatica, malattia epatica attiva o transaminasi continuamente elevate; Pazienti con grave insufficienza renale o anamnesi di grave insufficienza renale; Pazienti attualmente in trattamento con fibrati (ad es. bezafibrato), farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina) o niacina.
- Qualsiasi condizione fisiologica o medica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe al partecipante questa pista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pravastatina 80 mg/die
Somministrazione orale di pravastatina 1 ora prima dell'infusione di acido zoledronico, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico
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somministrazione orale giornaliera di 80 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Somministrazione orale del placebo 1 ora prima dell'infusione di acido zoledronico, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico
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somministrazione orale giornaliera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della risposta della fase acuta
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Effetto della pravastatina orale sull'incidenza della risposta della fase acuta entro 72 ore dopo l'infusione di acido zoledronico
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0-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di comparsa della febbre
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
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Effetto della pravastatina orale sul tempo di insorgenza della febbre dopo l'infusione di acido zoledronico
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dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
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Gravità della febbre
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
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Effetto della pravastatina orale sulla gravità della febbre (temperatura corporea) dopo l'infusione di acido zoledronico.
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dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando la febbre si verifica in un altro momento.
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Tempo di comparsa del dolore
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
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Effetto della pravastatina orale sul tempo di insorgenza del dolore dopo l'infusione di acido zoledronico
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dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
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Effetto della pravastatina orale sulla gravità del dolore (scala analogica visiva, VAS) dopo infusione di acido zoledronico
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dalle 8:00 alle 20:00 con intervallo di 4 ore nel Giorno -2 e nel Giorno -1, dalle 9:00 alle 21:00 con intervallo di 3 ore nei giorni 0, 1, 2, 3. Dovrebbe essere registrato quando il dolore si verifica in un altro momento.
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Frequenza dell'uso di paracetamolo dopo l'infusione di acido zoledronico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
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Per confrontare la frequenza del paracetamolo entro 72 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
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entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
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Quantità di paracetamolo utilizzata dopo l'infusione di acido zoledronico
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
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Confrontare la quantità di paracetamolo entro 72 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
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entro 72 ore dall'infusione di acido zoledronico
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
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Per confrontare i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (WBC) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
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basale e 48 ore dopo l'infusione
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Proteina di reazione C
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
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Per confrontare i cambiamenti nella proteina di reazione C (CRP) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
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basale e 48 ore dopo l'infusione
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espressione dell'interferone-γ
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
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Per confrontare i cambiamenti nell'interferone-γ (IFN-γ) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
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basale e 48 ore dopo l'infusione
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espressione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
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Per confrontare i cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6) entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico tra il braccio pravastatina e il braccio placebo.
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basale e 48 ore dopo l'infusione
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Attivazione delle cellule γδT
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
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Per confrontare i cambiamenti nel conteggio dell'attivazione delle cellule γδT entro 48 ore dopo l'infusione di acido zoledronico braccio pravastatina e braccio placebo.
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basale e 48 ore dopo l'infusione
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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Il verificarsi di un evento avverso entro 10 giorni dall'infusione di acido zoledronico
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0-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA, Kraenzlin ME, Meier C. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.
- Hewitt RE, Lissina A, Green AE, Slay ES, Price DA, Sewell AK. The bisphosphonate acute phase response: rapid and copious production of proinflammatory cytokines by peripheral blood gd T cells in response to aminobisphosphonates is inhibited by statins. Clin Exp Immunol. 2005 Jan;139(1):101-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02665.x.
- Sireci G, Espinosa E, Di Sano C, Dieli F, Fournie JJ, Salerno A. Differential activation of human gammadelta cells by nonpeptide phosphoantigens. Eur J Immunol. 2001 May;31(5):1628-35. doi: 10.1002/1521-4141(200105)31:53.0.CO;2-T.
- Schneiders FL, Huijts CM, Reijm M, Bontkes HJ, Verheul HMW, de Gruijl TD, van der Vliet HJ. The effects of systemic treatment with aminobisphosphonates and statins on circulating Vgamma9Vdelta2-T cells in patients with advanced cancer. Immunobiology. 2018 Feb;223(2):171-177. doi: 10.1016/j.imbio.2017.10.029. Epub 2017 Oct 16.
- Liu Q, Han G, Li R, Fan D, Du G, Zhang M, Tao L, Li H, Liu D, Song C. Reduction effect of oral pravastatin on the acute phase response to intravenous zoledronic acid: protocol for a real-world prospective, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e060703. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060703.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Infiammazione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Reazione in fase acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020180
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Prove cliniche su Pravastatina sodica 80 mg
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RemeGen Co., Ltd.ReclutamentoSindrome di Sjogren primariaCina
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IpsenReclutamentoColangite sclerosante primitivaStati Uniti, Spagna, Germania, Canada, Regno Unito, Italia, Portogallo
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Allist Pharmaceuticals, Inc.Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
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Nanjing Zenshine PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamentoSteatoepatite non alcolica (NASH)Cina
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GenfitCompletatoObesità addominale | Dislipidemia aterogenicaFrancia, Romania, Tunisia
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GenfitTerminatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIAStati Uniti, Italia, Olanda, Belgio, Canada, Polonia, Romania, Taiwan, Tailandia, Vietnam, Francia, Brasile, Ungheria, Giappone, Federazione Russa, Tacchino, Cina, Corea, Repubblica di, Germania, Hong Kong, Spagna, Australia, ... e altro ancora
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