Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pravastatin reducerer akut faserespons af zoledronsyre

17. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Den reduktionseffekt af oralt pravastatin på akut faserespons af intravenøs zoledronsyre: en virkelighedsundersøgelse

Akut faserespons (APR) er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved osteoporose med zoledronsyrebehandling. Det er rapporteret, at denne reaktion er relateret til blokaden af ​​mevalonatvejen, hvilket fører til akkumulering af isopentenylpyrophosphat (IPP). Og sidstnævnte kan aktivere γδT-celler i kredsløbet, hvilket resulterer i inflammatorisk cytokinfrigivelse. Statiner kan hæmme omdannelsen af ​​HMG-CoA til mevalonat, hvilket kan reducere akkumuleringen af ​​IPP. Derfor er det muligt, at statiner kan tages på forhånd for at reducere APR forårsaget af infusion af zoledronsyre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske Han-etniske postmenopausale kvinder.
  2. Knoglemineraltæthedsværdier på mindre end 2,5 standardafvigelser (SD) under det normale gennemsnit for voksne.
  3. Villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med bifosfonater (oral eller intravenøs).
  2. Feber og/eller enhver virus- eller bakterieinfektion inden for 30 dage før randomisering.
  3. Patienter med tegn på kræft eller med en historie med kræft.

  4. Kontraindikation til zoledronsyre:

    Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller anden bisphosphonat- eller zoledronsyreformulering (hjælpestoffer); Serumcalciumniveau < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), frit serumcalciumniveau <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) eller ubehandlet hypocalcæmi; Kvinder, der føder eller ammer; Kreatininclearance < 35 ml/min;

    Begrænsninger:

    Patienter, der i øjeblikket får aminoglykosid, diuretika eller thalidomid.

  5. Kontraindikation til pravastatin:

    Kendt overfølsomhed over for pravastatin eller andre hjælpestoffer i pravastatin natrium formulering.

    Begrænsninger:

    Patienter med alvorlig leverinsufficiens, historie med alvorlig leverinsufficiens, aktiv leversygdom eller kontinuerligt forhøjet transaminase; Patienter med svær nyreinsufficiens eller historie med svær nyreinsufficiens; Patienter, der i øjeblikket modtager fibrater (f.eks. bezafibrat), immunsuppressivt lægemiddel (f.eks. cyclosporin) eller niacin.

  6. Enhver fysiologisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren fra dette spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pravastatin 80mg/d
Oral administration af pravastatin 1 time før infusion af zoledronsyre, 24 timer og 48 timer efter infusion af zoledronsyre
Medicin: Pravastatin Sodium 80 MG
daglig oral administration af 80 mg
Andre navne:
  • Meibailezhen
Placebo komparator: placebo
Oral administration af placebo 1 time før infusion af zoledronsyre, 24 timer og 48 timer efter infusion af zoledronsyre
Medicin: Placebo
daglig oral administration
Andre navne:
  • Meibailezhen placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut faserespons
Tidsramme: 0-72 timer
Virkning af oral pravastatin på forekomsten af ​​akut faserespons inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst tidspunkt for feber
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår feber i anden tid.
Virkning af oral pravastatin på forekomsttiden af ​​feber efter infusion af zoledronsyre
fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår feber i anden tid.
Sværhedsgrad af feber
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår feber i anden tid.
Virkning af oral pravastatin på sværhedsgraden af ​​feber (kropstemperatur) efter infusion af zoledronsyre.
fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår feber i anden tid.
Smertetidspunkt
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår smerter i anden tid.
Virkning af oral pravastatin på forekomsttidspunktet for smerte efter infusion af zoledronsyre
fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår smerter i anden tid.
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår smerter i anden tid.
Virkning af oral pravastatin på sværhedsgraden af ​​smerte (visuel analog skala, VAS) efter infusion af zoledronsyre
fra 8:00 til 20:00. med et interval på 4 timer på dag -2 og dag -1, fra kl. 9.00 til kl. 21.00. med interval på 3 timer på dag 0, 1, 2, 3. Det skal registreres, når der opstår smerter i anden tid.
Hyppighed af acetaminophenbrug efter infusion af zoledronsyre
Tidsramme: inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre
At sammenligne hyppigheden af ​​acetaminophen inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre mellem pravastatinarm og placeboarm.
inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre
Mængden af ​​brug af acetaminophen efter infusion af zoledronsyre
Tidsramme: inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre
For at sammenligne mængden af ​​acetaminophen inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre mellem pravastatinarm og placeboarm.
inden for 72 timer efter infusion af zoledronsyre
Hvide blodceller
Tidsramme: baseline og 48 timer efter infusion
For at sammenligne ændringerne i antallet af hvide blodlegemer (WBC) inden for 48 timer efter infusion af zoledronsyre mellem pravastatinarmen og placeboarmen.
baseline og 48 timer efter infusion
C reaktionsprotein
Tidsramme: baseline og 48 timer efter infusion
For at sammenligne ændringerne i C-reaktionsprotein (CRP) inden for 48 timer efter infusion af zoledronsyre mellem pravastatinarm og placeboarm.
baseline og 48 timer efter infusion
interferon-y-ekspression
Tidsramme: baseline og 48 timer efter infusion
At sammenligne ændringerne i interferon-γ (IFN-γ) inden for 48 timer efter infusion af zoledronsyre mellem pravastatin-armen og placebo-armen.
baseline og 48 timer efter infusion
interleukin-6 ekspression
Tidsramme: baseline og 48 timer efter infusion
For at sammenligne ændringerne i interleukin-6 (IL-6) inden for 48 timer efter infusion af zoledronsyre mellem pravastatin-armen og placebo-armen.
baseline og 48 timer efter infusion
Aktivering af γδT-celler
Tidsramme: baseline og 48 timer efter infusion
For at sammenligne ændringerne i antallet af γδT-cellers aktivering inden for 48 timer efter infusion af zoledronsyre pravastatin-arm og placebo-arm.
baseline og 48 timer efter infusion
Uønsket hændelse
Tidsramme: 0-10 dage
Forekomsten af ​​bivirkning inden for 10 dage efter infusion af zoledronsyre
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2020180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Pravastatin Sodium 80 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner