프라바스타틴은 졸레드론산의 급성기 반응을 감소시킵니다
2021년 6월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
정맥 졸레드론산의 급성기 반응에 대한 경구용 프라바스타틴의 감소 효과: 실제 연구
급성기 반응(APR)은 졸레드론산 치료 시 골다공증에서 가장 흔한 부작용 중 하나입니다.
이 반응은 이소펜테닐 피로인산(IPP) 축적으로 이어지는 메발로네이트 경로의 차단과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
그리고 후자는 순환계에서 활성 γδT 세포를 활성화하여 염증성 사이토카인을 방출할 수 있습니다.
스타틴은 IPP의 축적을 감소시킬 수 있는 HMG-CoA의 메발로네이트로의 전환을 억제할 수 있습니다.
따라서 졸레드론산 주입으로 인한 APR을 줄이기 위해 미리 스타틴을 복용하는 것이 가능하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Liu, Ph. D.
- 전화번호: +8615501060136
- 이메일: liuqicpu@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중국 한족 폐경기 여성.
- 정상 성인 평균보다 2.5 표준편차(SD) 미만인 골밀도 값.
- 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비포스포네이트로 사전 치료(경구 또는 정맥 주사).
- 무작위 배정 전 30일 이내의 발열 및/또는 모든 바이러스 또는 세균 감염.
- 암의 증거가 있거나 암 병력이 있는 환자.
졸레드론산에 대한 금기 사항:
졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트 또는 졸레드론산 제형(부형제)에 대해 알려진 과민성; 혈청 칼슘 수치 < 2.13mmol/L(8.5mg/dL), 유리 혈청 칼슘 수치 < 0.95mmol/L(3.8mg/dL) 또는 치료되지 않은 저칼슘혈증; 가임 여성 또는 수유 중인 여성 크레아티닌 청소율 < 35mL/분;
제한:
현재 아미노글리코시드, 이뇨제 또는 탈리도마이드를 투여받고 있는 환자.
프라바스타틴에 대한 금기 사항:
프라바스타틴 나트륨 제형의 프라바스타틴 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민성.
제한:
중증 간 기능 부전, 중증 간 기능 부전 병력, 활동성 간 질환 또는 지속적으로 상승된 트랜스아미나제 환자; 중증 신부전 또는 중증 신부전 병력이 있는 환자; 현재 피브레이트(예: 베자피브레이트), 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 니아신을 투여받고 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 트레일에서 제외되는 모든 생리학적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴 80mg/d
졸레드론산 주입 1시간 전, 졸레드론산 주입 24시간 및 48시간 후 프라바스타틴 경구 투여
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매일 80mg 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
졸레드론산 주입 1시간 전, 졸레드론산 주입 24시간 및 48시간 후 위약 경구 투여
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매일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 반응의 발생률
기간: 0~72시간
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졸레드론산 주입 후 72시간 이내 급성기 반응 발생률에 대한 경구 프라바스타틴의 영향
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열의 발생 시간
기간: 오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로. 그 외 시간에 발열이 발생하면 기록한다.
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졸레드론산 주입 후 발열 발생 시간에 대한 경구용 프라바스타틴의 영향
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오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로. 그 외 시간에 발열이 발생하면 기록한다.
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열의 중증도
기간: 오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로. 그 외 시간에 발열이 발생하면 기록한다.
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졸레드론산 주입 후 발열(체온)의 중증도에 대한 경구 프라바스타틴의 영향.
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오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로. 그 외 시간에 발열이 발생하면 기록한다.
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고통의 발생 시간
기간: 오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로 다른 시간에 통증이 발생하면 기록한다.
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경구 프라바스타틴이 졸레드론산 주입 후 통증 발생 시간에 미치는 영향
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오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로 다른 시간에 통증이 발생하면 기록한다.
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고통의 심각도
기간: 오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로 다른 시간에 통증이 발생하면 기록한다.
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졸레드론산 주입 후 통증의 중증도(visual analogue scale, VAS)에 대한 경구 프라바스타틴의 효과
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오전 8시부터 오후 8시까지 -2일과 -1일에 오전 9시부터 오후 9시까지 4시간 간격으로 0일, 1일, 2일, 3일에 3시간 간격으로 다른 시간에 통증이 발생하면 기록한다.
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졸레드론산 주입 후 아세트아미노펜 사용 빈도
기간: 졸레드론산 주입 후 72시간 이내
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프라바스타틴군과 위약군 사이에 졸레드론산 주입 후 72시간 이내에 아세트아미노펜의 빈도를 비교합니다.
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졸레드론산 주입 후 72시간 이내
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졸레드론산 주입 후 아세트아미노펜 사용량
기간: 졸레드론산 주입 후 72시간 이내
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프라바스타틴군과 위약군 간에 졸레드론산 주입 후 72시간 이내에 아세트아미노펜의 양을 비교합니다.
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졸레드론산 주입 후 72시간 이내
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백혈구
기간: 베이스라인 및 주입 후 48시간
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프라바스타틴군과 위약군 간에 졸레드론산 주입 후 48시간 이내에 백혈구(WBC) 수의 변화를 비교합니다.
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베이스라인 및 주입 후 48시간
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C 반응 단백질
기간: 베이스라인 및 주입 후 48시간
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프라바스타틴군과 위약군 사이에 졸레드론산 주입 후 48시간 이내에 C 반응 단백질(CRP)의 변화를 비교합니다.
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베이스라인 및 주입 후 48시간
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인터페론-γ 발현
기간: 베이스라인 및 주입 후 48시간
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프라바스타틴군과 위약군 사이에 졸레드론산 주입 후 48시간 이내에 인터페론-γ(IFN-γ)의 변화를 비교한다.
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베이스라인 및 주입 후 48시간
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인터루킨-6 발현
기간: 베이스라인 및 주입 후 48시간
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프라바스타틴군과 위약군 간에 졸레드론산 주입 후 48시간 이내에 인터류킨-6(IL-6)의 변화를 비교합니다.
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베이스라인 및 주입 후 48시간
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γδT 세포 활성화
기간: 베이스라인 및 주입 후 48시간
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졸레드론산 주입 프라바스타틴군과 위약군 후 48시간 이내에 활성화된 γδT 세포 수의 변화를 비교하기 위해.
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베이스라인 및 주입 후 48시간
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이상반응 발생
기간: 0-10일
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졸레드론산 투여 후 10일 이내 이상반응 발생
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0-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sieber P, Lardelli P, Kraenzlin CA, Kraenzlin ME, Meier C. Intravenous bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: safety profiles of zoledronic acid and ibandronate in clinical practice. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):117-22. doi: 10.1007/s40261-012-0041-1.
- Hewitt RE, Lissina A, Green AE, Slay ES, Price DA, Sewell AK. The bisphosphonate acute phase response: rapid and copious production of proinflammatory cytokines by peripheral blood gd T cells in response to aminobisphosphonates is inhibited by statins. Clin Exp Immunol. 2005 Jan;139(1):101-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02665.x.
- Sireci G, Espinosa E, Di Sano C, Dieli F, Fournie JJ, Salerno A. Differential activation of human gammadelta cells by nonpeptide phosphoantigens. Eur J Immunol. 2001 May;31(5):1628-35. doi: 10.1002/1521-4141(200105)31:53.0.CO;2-T.
- Schneiders FL, Huijts CM, Reijm M, Bontkes HJ, Verheul HMW, de Gruijl TD, van der Vliet HJ. The effects of systemic treatment with aminobisphosphonates and statins on circulating Vgamma9Vdelta2-T cells in patients with advanced cancer. Immunobiology. 2018 Feb;223(2):171-177. doi: 10.1016/j.imbio.2017.10.029. Epub 2017 Oct 16.
- Liu Q, Han G, Li R, Fan D, Du G, Zhang M, Tao L, Li H, Liu D, Song C. Reduction effect of oral pravastatin on the acute phase response to intravenous zoledronic acid: protocol for a real-world prospective, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2022 Jul 13;12(7):e060703. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2020180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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