Különböző dózisú zoledronsav klinikai farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata
2021. június 21. frissítette: Peking University Third Hospital
Az intravénás zoledronsav farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata alacsony csonttömegű vagy csontritkulásban szenvedő kínai alanyoknál: randomizált, placebo-kontrollos nyomvonal
A zoledronsav ajánlott adagolási rendje kínai oszteoporózisban szenvedő betegek számára teljes mértékben megfelel a külföldön alkalmazott évi 5 mg-os adagolási rendnek, amely a Paget-kórban alkalmazott adagolási renden alapul.
Ebből az adagolási rendből hiányoznak a kínai betegek tényleges támogató klinikai adatai.
Ezen túlmenően, az első infúzió utáni fő nemkívánatos eseménynek számító akut fázis válasz általános előfordulása kínai betegeknél magasabb, mint a kaukázusi betegek populációjában.
Ezenkívül a japán betegeken végzett hasonló gyógyszeres klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a csontritkulás hatékony kezelésének célja a kaukázusi populációban a dózis felével elérhető.
Így ezekből arra lehet következtetni, hogy a zoledronsav adagolási rendje nem megfelelő kínai csontritkulásos betegeknél.
Ezért ennek a klinikai nyomvonalnak a fő célja a zoledronsav különböző dózisainak farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőinek összehasonlítása alacsony csonttömegű vagy oszteoporózisban szenvedő kínai posztmenopauzás alanyoknál, és feltárni a legjobb adagolási rendet kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Liu, Ph. D.
- Telefonszám: +8615501060136
- E-mail: liuqicpu@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai posztmenopauzás nők
- 60 és 70 év közötti.
- A csontsűrűség (BMD) értéke 1-nél kisebb standard deviációval (SD) a normál felnőtt átlag alatt.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Zoledronsavval vagy más biszfoszfonáttal vagy zoledronsavval (segédanyagokkal) szembeni túlérzékenység.
- Másodlagos csontritkulás.
- A következő, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek bevétele a randomizálás előtt:
(1) intravénás bifoszfonátok vagy denosumab. (2) orális bifoszfonátok, parathormon vagy analógjai, stroncium vagy fluor 12 hónapon belül.
(3) glükokortikoid, szteroidok, immunszuppresszív szerek, kalcitonin, kalcitriol vagy analógjai, tiazid diuretikumok, hosszú hatású ösztrogén/progeszteron vagy sztatinok 3 hónapon belül.
4. Kombinálja a csontanyagcserét befolyásoló egyéb betegségeket: osteogenesis imperfecta, hyperthyreosis, rosszindulatú daganatok, Paget-kór, rheumatoid arthritis, osteomalacia, osteopetrosis, spondylitis ankylopoetica, májelégtelenség vagy veseelégtelenség.
5. Túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés a szűrés során.
6. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban.
7. Kreatinin-clearance < 35 ml/perc.
8. 25(OH)D szint< 20 ng/ml.
9. A szérum kalciumszintje < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) vagy >2,8 mmol/L (11,0 mg/dL).
10. Láz, súlyos fertőzések, súlyos sérülések vagy 30 napon belüli nagy műtéti beavatkozás.
11. EKG korrigált QT intervallum (QTc) > 480 ms.
12. Invazív fogászati beavatkozás függőben vagy folyamatban.
13. Dohányzás története 6 hónapon belül.
14. Cukorbetegség éhomi vércukorszintje ≥ 7,0 mmol/l, vagy glikált hemoglobin (HbA1c) >6,3%.
15. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
16. A kórtörténetben előfordult stroke, agyi ischaemiás stroke vagy agyvérzés.
17. Minden olyan fiziológiai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt ezen a nyomvonalon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zoledronsav 1 mg
Adjunk hozzá 20 ml zoledronsav injekciót (100 ml: 5 mg) 80 ml normál sóoldattal 100 ml-hez.
Infúzió 20 perc állandó sebességgel.
Adminisztráció csak egyszer.
|
Infúzió 1 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
Infúzió 2,5 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
Infúzió 5 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: zoledronsav 2,5 mg
Adjunk hozzá 50 ml zoledronsav injekciót (100 ml: 5 mg) 50 ml normál sóoldattal 100 ml-hez.
Infúzió 20 perc állandó sebességgel.
Adminisztráció csak egyszer.
|
Infúzió 1 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
Infúzió 2,5 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
Infúzió 5 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: zoledronsav 5 mg
Infúzió 100 ml zoledronsav injekció (100 ml : 5 mg) állandó sebességgel 20 perc alatt.
Adminisztráció csak egyszer.
|
Infúzió 1 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
Infúzió 2,5 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
Infúzió 5 mg zoledronsav egyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Infúzió 100 ml normál sóoldat állandó sebességgel 20 perc alatt.
Adminisztráció csak egyszer.
|
Infúziós normál sóoldat egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zoledronsav koncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 2 óra, 24 óra, 7. nap, 29. nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az adagolás után
|
A zoledronsav koncentrációja a plazmában és a vizeletben.
|
Adagolás előtti, 30 perc, 2 óra, 24 óra, 7. nap, 29. nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az adagolás után
|
|
Zoledronsav maximális koncentrációja
Időkeret: 0-36 hónap
|
A beadás után megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) a plazmában zoledronsav infúzió után.
|
0-36 hónap
|
|
A Zoledronsav maximális koncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 0-36 hónap
|
A beadás utáni maximális koncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő a plazmában zoledronsav infúzió után.
|
0-36 hónap
|
|
Zoledronsav AUC
Időkeret: 0-36 hónap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a plazmában zoledronsav infúzió után.
|
0-36 hónap
|
|
a zoledronsav terminális felezési ideje
Időkeret: 0-36 hónap
|
A zoledronsav terminális felezési ideje (t1/2) a beadás után.
|
0-36 hónap
|
|
a zoledronsav látszólagos clearance-e
Időkeret: 0-36 hónap
|
A zoledronsav látszólagos clearance-e (CL/F) a beadás után.
|
0-36 hónap
|
|
a zoledronsav látszólagos megoszlási térfogata
Időkeret: 0-36 hónap
|
A zoledronsav látszólagos megoszlási térfogata a beadás után.
|
0-36 hónap
|
|
A csontforgalom markereinek koncentrációja
Időkeret: 0-36 hónap
|
Az 1-es típusú prokollagén N-propeptid (P1NP), csontspecifikus alkalikus foszfatáz (ALP), oszteokalcin (OCN), C-telopeptid (CTx) és tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b (TRACP-5b) koncentráció-idő profilja egységgel ng/ml.
|
0-36 hónap
|
|
A 25(OH)D és az FGF23 koncentrációja
Időkeret: 0-36 hónap
|
A 25(OH)D és a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) koncentrációjának meghatározása ng/ml egységben
|
0-36 hónap
|
|
PTH koncentráció meghatározása
Időkeret: 0-36 hónap
|
A mellékpajzsmirigyhormon (PTH) profiljának értékelése
|
0-36 hónap
|
|
Szérum szklerosztin koncentráció meghatározása
Időkeret: 0-36 hónap
|
A sclerostin (SOST) koncentráció-idő profilja zoledronsav infúzió után.
|
0-36 hónap
|
|
A zoledronsav farmakodinámiája
Időkeret: 0-36 hónap
|
A lipidanyagcsere markerek, például az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az összkoleszterin és a trigliceridek értékelése.
|
0-36 hónap
|
|
A zoledronsav farmakodinámiája
Időkeret: 0-36 hónap
|
A fibroblaszt növekedési faktor 19 (FGF19) értékelése.
|
0-36 hónap
|
|
A zoledronsav farmakodinámiája
Időkeret: 0-36 hónap
|
Az összes epesav értékelése.
|
0-36 hónap
|
|
A zoledronsav farmakodinámiája
Időkeret: 0-36 hónap
|
A csont ásványianyag-sűrűségének felmérése az ágyéki gerincnél, a combcsont nyakánál és a teljes csípőnél.
|
0-36 hónap
|
|
Az immunindikátor változása
Időkeret: 0-36 hónap
|
Változások a fehérvérsejtekben (WBC)
|
0-36 hónap
|
|
Az immunindikátor változása
Időkeret: 0-36 hónap
|
Változások a C reakciófehérjében (CRP)
|
0-36 hónap
|
|
Az immunindikátor változása
Időkeret: 0-36 hónap
|
Változások a γ-interferonban (IFN-γ)
|
0-36 hónap
|
|
Az immunindikátor változása
Időkeret: 0-36 hónap
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásai
|
0-36 hónap
|
|
Az immunindikátor változása
Időkeret: 0-36 hónap
|
Változások a γδT-sejtek aktiválásában
|
0-36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 0-36 hónap
|
A törés előfordulási ideje és súlyossága.
Az akut fázis reakció előfordulási ideje és súlyossága.
Az egyéb nemkívánatos események előfordulási ideje és súlyossága.
|
0-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Shiraki M, Fukunaga M, Kushida K, Kishimoto H, Taketani Y, Minaguchi H, Inoue T, Morita R, Morii H, Yamamoto K, Ohashi Y, Orimo H. A double-blind dose-ranging study of risedronate in Japanese patients with osteoporosis (a study by the Risedronate Late Phase II Research Group). Osteoporos Int. 2003 May;14(3):225-34. doi: 10.1007/s00198-002-1369-9. Epub 2003 Apr 10.
- Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, Zhang Y, Li SX, Liu X, Zhang C, Xue QY, Lin H, Pei FX. Multicenter Study on Observation of Acute-phase Responses After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg in Chinese Women with Postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-289. doi: 10.1111/os.12338.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2020427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .