Klinisk farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af forskellige doser af zoledronsyre
21. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Farmakokinetik og farmakodynamisk undersøgelse af intravenøs zoledronsyre hos kinesiske forsøgspersoner med lav knoglemasse eller osteoporose: et randomiseret placebo-kontrolleret spor
Det anbefalede doseringsregime for zoledronsyre til kinesiske osteoporosepatienter er fuldstændig i overensstemmelse med det på 5 mg om året i udlandet, baseret på doseringsregimet ved Pagets sygdom.
Dette doseringsregime mangler faktiske understøttende kliniske data fra kinesiske patienter.
Derudover er den samlede forekomst af akut faserespons, den vigtigste uønskede hændelse efter den første infusion, hos kinesiske patienter højere end hos den kaukasiske patientpopulation.
Desuden viste resultaterne af den lignende lægemiddel-kliniske undersøgelse i de japanske patienter, at formålet med effektiv behandling af osteoporose kunne opnås med halvdelen af doseringen i den kaukasiske befolkning.
Det kunne således udledes af disse, at doseringsregimet for zoledronsyre kan være uhensigtsmæssigt hos kinesiske osteoporosepatienter.
Derfor er hovedformålet med dette kliniske spor at sammenligne zoledronsyres farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika for forskellige doser hos kinesiske postmenopausale personer med lav knoglemasse eller osteoporose og udforske det bedste doseringsregime til kinesiske patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph. D.
- Telefonnummer: +8615501060136
- E-mail: liuqicpu@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske postmenopausale kvinder
- Mellem 60 og 70 år.
- Knoglemineraltæthed (BMD) værdier på mindre end 1 standardafvigelse (SD) under det normale gennemsnit for voksne.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisphosphonat- eller zoledronsyreformuleringer (hjælpestoffer).
- Sekundær osteoporose.
- Modtagelse af følgende lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen før randomisering:
(1) intravenøse biphosphonater eller denosumab. (2) orale bifosfonater, parathyroidhormon eller dets analoger, strontium eller fluorid inden for 12 måneder.
(3) glukokortikoid, steroider, immunsuppressive midler, calcitonin, calcitriol eller dets analoger, thiazid-diuretika, langtidsvirkende østrogen/progesteron eller statiner inden for 3 måneder.
4. Kombiner andre sygdomme påvirker knoglemetabolismen: osteogenesis imperfecta, hyperthyroidisme, ondartede tumorer, Pagets sygdom, reumatoid arthritis, osteomalaci, osteopetrose, ankyloserende spondylitis, leversvigt eller nyresvigt.
5. Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme under screening.
6. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
7. Kreatininclearance < 35 ml/min.
8. 25(OH)D niveau < 20 ng/ml.
9. Serumcalciumniveau < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) eller >2,8 mmol/L (11,0 mg/dL).
10. Feber, alvorlige infektioner, alvorlige skader eller større kirurgiske indgreb inden for 30 dage.
11. EKG-korrigeret QT-interval (QTc) > 480 ms.
12. Afventende invasiv tandbehandling eller i gang.
13. Anamnese med rygning inden for 6 måneder.
14. Diabetes med fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L, eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) >6,3 %.
15. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
16. Anamnese med slagtilfælde, cerebral iskæmisk slagtilfælde eller hjerneblødning.
17. Enhver fysiologisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltageren fra dette spor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zoledronsyre 1mg
Tilsæt 20 ml Zoledronsyre-injektion (100 ml: 5 mg) med 80 ml normalt saltvand til 100 ml.
Infusion 20 minutter med konstant hastighed.
Administration kun én gang.
|
Infusion 1 mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
Infusion 2,5 mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
Infusion 5mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: zoledronsyre 2,5 mg
Tilsæt 50 ml Zoledronsyre-injektion (100 ml: 5 mg) med 50 ml normalt saltvand til 100 ml.
Infusion 20 minutter med konstant hastighed.
Administration kun én gang.
|
Infusion 1 mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
Infusion 2,5 mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
Infusion 5mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: zoledronsyre 5mg
Infusion 100 mL Zoledronsyre-injektion (100mL: 5mg) med konstant hastighed i 20 minutter.
Administration kun én gang.
|
Infusion 1 mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
Infusion 2,5 mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
Infusion 5mg zoledronsyre én gang.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Infusion 100 ml normal saltvand med konstant hastighed i 20 minutter.
Administration kun én gang.
|
Infusion normal saltvand én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af Zoledronsyre
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 2 timer, 24 timer, dag 7, dag 29, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter dosis
|
Zoledronsyrekoncentration i plasma og urin.
|
Før dosis, 30 minutter, 2 timer, 24 timer, dag 7, dag 29, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter dosis
|
|
Maksimal koncentration af Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Den observerede maksimale koncentration efter administration (Cmax) i plasma efter infusion af zoledronsyre.
|
0-36 måneder
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration af Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Tiden til at nå den maksimale koncentration efter administration (Tmax) i plasma efter infusion af zoledronsyre.
|
0-36 måneder
|
|
AUC for Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Arealet under koncentration-tidskurven (AUC) i plasma efter infusion af zoledronsyre.
|
0-36 måneder
|
|
terminal halveringstid af Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Den terminale halveringstid (t1/2) af zoledronsyre efter administration.
|
0-36 måneder
|
|
tilsyneladende clearance af zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af zoledronsyre efter administration.
|
0-36 måneder
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen af Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen af zoledronsyre efter administration.
|
0-36 måneder
|
|
Koncentration af knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Koncentration-tidsprofil af procollagen type 1 N-propeptid (P1NP), knoglespecifik alkalisk phosphatase (ALP), osteocalcin (OCN), C-telopeptid (CTx) og tartrat-resistent sur phosphatase 5b (TRACP-5b) med enhed af ng/ml.
|
0-36 måneder
|
|
Koncentration af 25(OH)D og FGF23
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Koncentrationsbestemmelse af 25(OH)D og fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) med enhed på ng/mL
|
0-36 måneder
|
|
PTH-koncentrationsbestemmelse
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Vurdering af profilen af parathyreoideahormon (PTH)
|
0-36 måneder
|
|
Bestemmelse af serumsklerostinkoncentration
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Koncentration-tidsprofil for sclerostin (SOST) efter infusion af zoledronsyre.
|
0-36 måneder
|
|
Farmakodynamisk af zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Vurdering af lipidmetabolismemarkører, såsom low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total cholesterol og triglycerider.
|
0-36 måneder
|
|
Farmakodynamisk af zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Vurdering af fibroblast vækstfaktor 19 (FGF19).
|
0-36 måneder
|
|
Farmakodynamisk af zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Vurdering af total galdesyre.
|
0-36 måneder
|
|
Farmakodynamisk af zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Vurdering af knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og den samlede hofte.
|
0-36 måneder
|
|
Ændring af immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Ændringer i hvide blodlegemer (WBC)
|
0-36 måneder
|
|
Ændring af immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Ændringer i C-reaktionsprotein (CRP)
|
0-36 måneder
|
|
Ændring af immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Ændringer i interferon-γ (IFN-γ)
|
0-36 måneder
|
|
Ændring af immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Ændringer i interleukin-6 (IL-6)
|
0-36 måneder
|
|
Ændring af immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Ændringer i aktivering af γδT-celler
|
0-36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Tidspunktet for forekomst og sværhedsgraden af brud.
Tidspunktet for forekomst og sværhedsgraden af akut faserespons.
Tidspunktet for og sværhedsgraden af andre uønskede hændelser.
|
0-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Shiraki M, Fukunaga M, Kushida K, Kishimoto H, Taketani Y, Minaguchi H, Inoue T, Morita R, Morii H, Yamamoto K, Ohashi Y, Orimo H. A double-blind dose-ranging study of risedronate in Japanese patients with osteoporosis (a study by the Risedronate Late Phase II Research Group). Osteoporos Int. 2003 May;14(3):225-34. doi: 10.1007/s00198-002-1369-9. Epub 2003 Apr 10.
- Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, Zhang Y, Li SX, Liu X, Zhang C, Xue QY, Lin H, Pei FX. Multicenter Study on Observation of Acute-phase Responses After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg in Chinese Women with Postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-289. doi: 10.1111/os.12338.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2020427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Uskudar UniversityAfsluttet
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Zoledronsyre injektion
-
University of CalgaryAfsluttetSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina