Estudo clínico de farmacocinética e farmacodinâmica de diferentes doses de ácido zoledrônico
21 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
O estudo farmacocinético e farmacodinâmico do ácido zoledrônico intravenoso em indivíduos chineses com baixa massa óssea ou osteoporose: uma trilha randomizada controlada por placebo
O esquema posológico recomendado de ácido zoledrônico em pacientes chineses com osteoporose está totalmente de acordo com aquele de 5 mg por ano no exterior baseado no regime posológico na doença de Paget.
Este regime de dosagem carece de dados clínicos de suporte reais de pacientes chineses.
Além disso, a incidência geral de resposta de fase aguda, o principal evento adverso após a primeira infusão, em pacientes chineses é maior do que na população de pacientes caucasianos.
Além disso, os resultados do estudo clínico de drogas semelhantes em pacientes japoneses mostraram que o objetivo do tratamento eficaz para a osteoporose pode ser alcançado com metade da dosagem na população caucasiana.
Assim, pode-se inferir a partir deles que o regime de dosagem de ácido zoledrônico pode ser inapropriado em pacientes chineses com osteoporose.
Portanto, o principal objetivo desta trilha clínica é comparar a característica farmacocinética e farmacodinâmica do ácido zoledrônico de diferentes doses em mulheres chinesas na pós-menopausa com baixa massa óssea ou osteoporose e explorar o melhor regime de dosagem em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu, Ph. D.
- Número de telefone: +8615501060136
- E-mail: liuqicpu@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas chinesas
- Com idade entre 60 e 70 anos.
- Valores de densidade mineral óssea (DMO) inferiores a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média normal do adulto.
- Disposto a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ácido zoledrônico ou outro bisfosfonato ou formulação de ácido zoledrônico (excipientes).
- Osteoporose secundária.
- Receber os seguintes medicamentos que afetam o metabolismo ósseo antes da randomização:
(1) bifosfonatos intravenosos ou denosumabe. (2) bifosfonatos orais, hormônio da paratireoide ou seus análogos, estrôncio ou flúor em 12 meses.
(3) glicocorticóides, esteróides, agentes imunossupressores, calcitonina, calcitriol ou seus análogos, diuréticos tiazídicos, estrogênio/progesterona de ação prolongada ou estatinas em 3 meses.
4. Combine outras doenças que afetam o metabolismo ósseo: osteogênese imperfeita, hipertireoidismo, tumores malignos, doença de Paget, artrite reumatóide, osteomalacia, osteopetrose, espondilite anquilosante, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
5. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo durante a triagem.
6. Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses.
7. Depuração de creatinina < 35 mL/min.
8. Nível de 25(OH)D < 20 ng/mL.
9. Nível sérico de cálcio < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) ou >2,8 mmol/L (11,0 mg/dL).
10. Febre, infecções graves, lesões graves ou grande cirurgia dentro de 30 dias.
11. Intervalo QT corrigido por ECG (QTc) > 480 ms.
12. Procedimento odontológico invasivo pendente ou em andamento.
13. Histórico de tabagismo nos últimos 6 meses.
14. Diabetes com glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou hemoglobina glicada (HbA1c) >6,3%.
15. História de abuso de drogas ou álcool.
16. História de acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia cerebral.
17. Qualquer condição fisiológica ou médica que, na opinião do investigador, impeça o participante de participar desta trilha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ácido zoledrônico 1mg
Adicione 20 mL de injeção de ácido zoledrônico (100 mL: 5 mg) com 80 mL de solução salina normal a 100 mL.
Infusão 20 minutos com velocidade constante.
Administração apenas uma vez.
|
Infusão de 1mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
Infusão de 2,5 mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
Infusão de 5mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
|
|
Experimental: ácido zoledrônico 2,5mg
Adicione 50 mL de injeção de ácido zoledrônico (100 mL: 5 mg) com 50 mL de solução salina normal a 100 mL.
Infusão 20 minutos com velocidade constante.
Administração apenas uma vez.
|
Infusão de 1mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
Infusão de 2,5 mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
Infusão de 5mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
|
|
Experimental: ácido zoledrônico 5mg
Infusão 100 mL de injeção de ácido zoledrônico (100mL : 5mg) com velocidade constante em 20 minutos.
Administração apenas uma vez.
|
Infusão de 1mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
Infusão de 2,5 mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
Infusão de 5mg de ácido zoledrônico uma vez.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: placebo
Infusão de 100 mL de soro fisiológico em velocidade constante em 20 minutos.
Administração apenas uma vez.
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Infusão de solução salina normal uma vez.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Ácido Zoledrônico
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 24 horas, dia 7, dia 29, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a dose
|
Concentração de ácido zoledrônico no plasma e na urina.
|
Pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 24 horas, dia 7, dia 29, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a dose
|
|
Concentração máxima de ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
A concentração máxima observada após a administração (Cmax) no plasma após a infusão de ácido zoledrônico.
|
0-36 meses
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima de ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
O tempo para atingir a concentração máxima após a administração (Tmax) no plasma após a infusão de ácido zoledrônico.
|
0-36 meses
|
|
AUC de ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no plasma após a infusão de ácido zoledrônico.
|
0-36 meses
|
|
meia-vida terminal do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
A meia-vida terminal (t1/2) do ácido zoledrônico após a administração.
|
0-36 meses
|
|
depuração aparente do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
A depuração aparente (CL/F) do ácido zoledrônico após a administração.
|
0-36 meses
|
|
volume aparente de distribuição do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
O volume aparente de distribuição do ácido zoledrônico após a administração.
|
0-36 meses
|
|
Concentração de marcadores de renovação óssea
Prazo: 0-36 meses
|
Perfil de concentração-tempo de procolágeno tipo 1 N-propeptídeo (P1NP), fosfatase alcalina específica do osso (ALP), osteocalcina (OCN), C-telopeptídeo (CTx) e fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRACP-5b) com unidade de ng/mL.
|
0-36 meses
|
|
Concentração de 25(OH)D e FGF23
Prazo: 0-36 meses
|
Determinação da concentração de 25(OH)D e fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) com unidade de ng/mL
|
0-36 meses
|
|
Determinação da concentração de PTH
Prazo: 0-36 meses
|
Avaliação do perfil do paratormônio (PTH)
|
0-36 meses
|
|
Determinação da concentração sérica de esclerostina
Prazo: 0-36 meses
|
Perfil de concentração-tempo de esclerostina (SOST) após infusão de ácido zoledrônico.
|
0-36 meses
|
|
Farmacodinâmica do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
Avaliação de marcadores do metabolismo lipídico, como lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total e triglicerídeos.
|
0-36 meses
|
|
Farmacodinâmica do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
Avaliação do fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19).
|
0-36 meses
|
|
Farmacodinâmica do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
Avaliação do ácido biliar total.
|
0-36 meses
|
|
Farmacodinâmica do ácido zoledrônico
Prazo: 0-36 meses
|
Avaliação da densidade mineral óssea na coluna lombar, colo do fêmur e quadril total.
|
0-36 meses
|
|
Alteração do indicador imunológico
Prazo: 0-36 meses
|
Alterações nos glóbulos brancos (WBC)
|
0-36 meses
|
|
Alteração do indicador imunológico
Prazo: 0-36 meses
|
Alterações na proteína de reação C (PCR)
|
0-36 meses
|
|
Alteração do indicador imunológico
Prazo: 0-36 meses
|
Alterações no interferon-γ (IFN-γ)
|
0-36 meses
|
|
Alteração do indicador imunológico
Prazo: 0-36 meses
|
Alterações na interleucina-6 (IL-6)
|
0-36 meses
|
|
Alteração do indicador imunológico
Prazo: 0-36 meses
|
Alterações na ativação das células γδT
|
0-36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso
Prazo: 0-36 meses
|
O tempo de ocorrência e a gravidade da fratura.
O tempo de ocorrência e a gravidade da resposta de fase aguda.
O tempo de ocorrência e a gravidade de outro evento adverso.
|
0-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Shiraki M, Fukunaga M, Kushida K, Kishimoto H, Taketani Y, Minaguchi H, Inoue T, Morita R, Morii H, Yamamoto K, Ohashi Y, Orimo H. A double-blind dose-ranging study of risedronate in Japanese patients with osteoporosis (a study by the Risedronate Late Phase II Research Group). Osteoporos Int. 2003 May;14(3):225-34. doi: 10.1007/s00198-002-1369-9. Epub 2003 Apr 10.
- Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, Zhang Y, Li SX, Liu X, Zhang C, Xue QY, Lin H, Pei FX. Multicenter Study on Observation of Acute-phase Responses After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg in Chinese Women with Postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-289. doi: 10.1111/os.12338.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2020427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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