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다양한 용량의 졸레드론산에 대한 임상 약동학 및 약력학 연구

2021년 6월 21일 업데이트: Peking University Third Hospital

골밀도가 낮거나 골다공증이 있는 중국 피험자에서 졸레드론산 정맥 주사의 약동학 및 약력학 연구: 무작위 위약 대조 트레일

중국 골다공증 환자에게 권장되는 졸레드론산의 투여 요법은 완전히 파제트병의 투여 요법에 기초한 해외 연간 5mg 중 하나를 따릅니다. 이 투약 요법은 중국 환자의 실제 지원 임상 데이터가 부족합니다. 또한, 첫 번째 주입 후 주요 부작용인 급성기 반응의 전반적인 발생률은 백인 환자 인구보다 중국인 환자에서 더 높습니다. 또한 일본 환자를 대상으로 한 유사한 약물 임상 연구 결과 골다공증에 대한 효과적인 치료의 목적이 백인 인구의 절반 용량으로 달성될 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 이들로부터 중국 골다공증 환자에게 졸레드론산의 투여 요법이 부적절할 수 있음을 추론할 수 있다. 따라서 이 임상 추적의 주요 목적은 낮은 골량 또는 골다공증이 있는 중국 폐경 후 환자에서 다양한 용량의 졸레드론산 약동학 및 약력학 특성을 비교하고 중국 환자에서 최상의 투여 요법을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 중국의 폐경기 여성
  2. 60세에서 70세 사이.
  3. 정상적인 성인 평균보다 1 표준 편차(SD) 미만인 골밀도(BMD) 값.
  4. 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트 또는 졸레드론산 제제(부형제)에 대한 과민증.
  2. 이차성 골다공증.
  3. 무작위 배정 전에 골 대사에 영향을 미치는 다음과 같은 약물 투여:

(1) 정맥내 비포스포네이트 또는 데노수맙. (2) 경구 비포스포네이트, 부갑상선 호르몬 또는 그 유사체, 스트론튬 또는 12개월 이내의 불소.

(3) 글루코코르티코이드, 스테로이드, 면역억제제, 칼시토닌, 칼시트리올 또는 그 유사체, 티아지드계 이뇨제, 지속형 에스트로겐/프로게스테론, 또는 스타틴을 3개월 이내 복용.

4. 뼈 대사에 영향을 미치는 다른 질병: 골 형성 부전증, 갑상선 기능 항진증, 악성 종양, 파제트병, 류마티스 관절염, 골연화증, 골석화증, 강직성 척추염, 간부전 또는 신부전.

5. 선별검사 중 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증.

6. 지난 3개월 이내에 연구용 약물을 사용한 치료.

7. 크레아티닌 청소율 < 35mL/분.

8. 25(OH)D 수준 < 20 ng/mL.

9. 혈청 칼슘 수치 < 2.0mmol/L(8mg/dL) 또는 >2.8mmol/L(11.0mg/dL).

10. 발열, 중증 감염, 중상 또는 30일 이내의 대수술.

11. ECG 보정 QT 간격(QTc) > 480ms.

12. 침습적 치과 시술이 진행 중이거나 진행 중입니다.

13. 6개월 이내의 흡연력.

14. 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L 또는 당화혈색소(HbA1c) >6.3%인 당뇨병.

15. 약물 또는 알코올 남용의 병력.

16. 뇌졸중, 뇌 허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈의 병력.

17. 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 트레일에서 제외되는 모든 생리적 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸 레드 론산 1mg
졸레드론산 주사액(100mL : 5mg) 20mL와 생리식염수 80mL를 100mL에 넣는다. 일정한 속도로 20분간 주입합니다. 한 번만 관리하십시오.
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 1mg을 1회 주입한다.
다른 이름들:
  • 이구
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 2.5mg을 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이구
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 5mg을 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이구
실험적: 졸레드론산 2.5mg
졸레드론산주사액(100mL : 5mg) 50mL와 생리식염수 50mL를 100mL에 넣는다. 일정한 속도로 20분간 주입합니다. 한 번만 관리하십시오.
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 1mg을 1회 주입한다.
다른 이름들:
  • 이구
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 2.5mg을 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이구
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 5mg을 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이구
실험적: 졸레드론산 5mg
졸레드론산 주사제(100mL : 5mg) 100mL를 20분 동안 일정한 속도로 주입합니다. 한 번만 관리하십시오.
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 1mg을 1회 주입한다.
다른 이름들:
  • 이구
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 2.5mg을 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이구
의약품: 졸레드론산 주사
졸레드론산 5mg을 1회 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이구
위약 비교기: 위약
생리 식염수 100mL를 20분 동안 일정한 속도로 주입합니다. 한 번만 관리하십시오.
의약품: 위약
생리식염수를 1회 주입한다.
다른 이름들:
  • 이구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
졸레드론산의 농도
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 2시간, 24시간, 7일, 29일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
혈장 및 소변 내 졸레드론산 농도.
투여 전, 투여 후 30분, 2시간, 24시간, 7일, 29일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
졸레드론산의 최대 농도
기간: 0~36개월
졸레드론산 주입 후 혈장에서 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax).
0~36개월
Zoledronic acid의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 0~36개월
졸레드론산 주입 후 혈장에서 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax).
0~36개월
졸레드론산의 AUC
기간: 0~36개월
졸레드론산 주입 후 혈장의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
0~36개월
졸레드론산의 말단 반감기
기간: 0~36개월
투여 후 졸레드론산의 말단 반감기(t1/2).
0~36개월
Zoledronic acid의 겉보기 클리어런스
기간: 0~36개월
투여 후 졸레드론산의 겉보기 청소율(CL/F).
0~36개월
Zoledronic acid의 겉보기 분포 용적
기간: 0~36개월
투여 후 졸레드론산의 겉보기 분포 용적.
0~36개월
뼈 전환 마커의 농도
기간: 0~36개월
프로콜라겐 1형 N-프로펩티드(P1NP), 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(ALP), 오스테오칼신(OCN), C-텔로펩티드(CTx) 및 타르타르산염 저항성 산 포스파타제 5b(TRACP-5b) 단위의 농도-시간 프로파일 ng/mL.
0~36개월
25(OH)D 및 FGF23의 농도
기간: 0~36개월
Ng/mL 단위로 25(OH)D 및 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 농도 결정
0~36개월
PTH 농도 결정
기간: 0~36개월
부갑상선 호르몬(PTH) 프로필 평가
0~36개월
혈청 스클레로스틴 농도 결정
기간: 0~36개월
졸레드론산 주입 후 스클레로스틴(SOST)의 농도-시간 프로파일.
0~36개월
졸레드론산의 약력학
기간: 0~36개월
저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 총콜레스테롤 및 중성지방과 같은 지질 대사 마커 평가.
0~36개월
졸레드론산의 약력학
기간: 0~36개월
섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)의 평가.
0~36개월
졸레드론산의 약력학
기간: 0~36개월
총 담즙산 평가.
0~36개월
졸레드론산의 약력학
기간: 0~36개월
요추, 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 골밀도 평가.
0~36개월
면역 지표의 변화
기간: 0~36개월
백혈구(WBC)의 변화
0~36개월
면역 지표의 변화
기간: 0~36개월
C 반응 단백질(CRP)의 변화
0~36개월
면역 지표의 변화
기간: 0~36개월
인터페론-γ(IFN-γ)의 변화
0~36개월
면역 지표의 변화
기간: 0~36개월
인터루킨-6(IL-6)의 변화
0~36개월
면역 지표의 변화
기간: 0~36개월
ΓδT 세포 활성화의 변화
0~36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 0~36개월
골절의 발생시기와 정도. 급성기 반응의 발생 시간 및 심각도. 기타 유해 사례의 발생 시간 및 심각도.
0~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2020427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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