Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri tsoledronihappoannosten kliininen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Laskimonsisäisen tsoledronihapon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on pieni luumassa tai osteoporoosi: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu reitti

Suositeltu tsoledronihapon annostusohjelma kiinalaisille osteoporoosipotilaille on täysin samanlainen kuin ulkomailla 5 mg:n vuosittainen annostusohjelma, joka perustuu Pagetin taudin annostusohjelmaan. Tästä annosteluohjelmasta puuttuvat todelliset tukevat kliiniset tiedot kiinalaispotilaista. Lisäksi akuutin vaiheen vasteen, joka on tärkein haittatapahtuma ensimmäisen infuusion jälkeen, yleinen ilmaantuvuus kiinalaisilla potilailla on suurempi kuin valkoihoisilla potilailla. Lisäksi samankaltaisen kliinisen lääketutkimuksen tulokset japanilaisilla potilailla osoittivat, että osteoporoosin tehokkaan hoidon tavoite voitaisiin saavuttaa puolella annoksesta valkoihoisessa väestössä. Siten näistä voidaan päätellä, että tsoledronihapon annostusohjelma saattaa olla sopimaton kiinalaisille osteoporoosipotilaille. Siksi tämän kliinisen polun päätarkoituksena on verrata tsoledronihapon farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia eri annoksille kiinalaisille postmenopausaalisille potilaille, joilla on alhainen luumassa tai osteoporoosi, ja tutkia paras annostusohjelma kiinalaisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalaiset postmenopausaaliset naiset
  2. 60-70 vuotiaita.
  3. Luun mineraalitiheys (BMD) on alle 1 keskihajonnan (SD) alle normaalin aikuisen keskiarvon.
  4. Haluaa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaatti- tai tsoledronihappovalmisteille (apuaineille).
  2. Toissijainen osteoporoosi.
  3. Seuraavien luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden saaminen ennen satunnaistamista:

(1) suonensisäiset bifosfonaatit tai denosumabi. (2) suun kautta otettavat bifosfonaatit, lisäkilpirauhashormoni tai sen analogit, strontium tai fluori 12 kuukauden kuluessa.

(3) glukokortikoidi, steroidit, immunosuppressiiviset aineet, kalsitoniini, kalsitrioli tai sen analogit, tiatsididiureetit, pitkävaikutteiset estrogeeni/progesteroni tai statiinit kolmen kuukauden sisällä.

4. Yhdistä muita luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia: osteogenesis imperfecta, hypertyreoosi, pahanlaatuiset kasvaimet, Pagetin tauti, nivelreuma, osteomalasia, osteopetroosi, selkärankareuma, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.

5. Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnan aikana.

6. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana.

7. Kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min.

8. 25(OH)D-taso < 20 ng/ml.

9. Seerumin kalsiumtaso < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) tai > 2,8 mmol/L (11,0 mg/dl).

10. Kuume, vakavat infektiot, vakavat vammat tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä.

11. EKG-korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms.

12. Odottava invasiivinen hammashoito tai meneillään.

13. Tupakointihistoria 6 kuukauden sisällä.

14. Diabetes, jossa paastoverensokeri on ≥ 7,0 mmol/L tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >6,3 %.

15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

16. Aiempi aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto.

17. Mikä tahansa fysiologinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan pääsemästä tälle polulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tsoledronihappo 1 mg
Lisää 20 ml tsoledronihappoinjektiota (100 ml: 5 mg) 80 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta 100 ml:aan. Infuusio 20 minuuttia tasaisella nopeudella. Hallinto vain kerran.
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 1 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 2,5 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 5 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Kokeellinen: tsoledronihappo 2,5 mg
Lisää 50 ml tsoledronihappoinjektiota (100 ml: 5 mg) ja 50 ml normaalia suolaliuosta 100 ml:aan. Infuusio 20 minuuttia tasaisella nopeudella. Hallinto vain kerran.
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 1 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 2,5 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 5 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Kokeellinen: tsoledronihappo 5 mg
Infuusio 100 ml tsoledronihappoa (100 ml: 5 mg) vakionopeudella 20 minuutissa. Hallinto vain kerran.
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 1 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 2,5 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Lääke: Tsoledronihappo-injektio
Infuusio 5 mg tsoledronihappoa kerran.
Muut nimet:
  • Yigu
Placebo Comparator: plasebo
Infuusio 100 ml normaalia suolaliuosta vakionopeudella 20 minuutissa. Hallinto vain kerran.
Lääke: Plasebo
Infuusio normaali suolaliuos kerran.
Muut nimet:
  • Yigu Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsoledronihapon pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 29, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta annoksen jälkeen
Tsoledronihappopitoisuus plasmassa ja virtsassa.
Ennen annostusta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, päivä 29, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta annoksen jälkeen
Tsoledronihapon enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Todettu maksimipitoisuus annon jälkeen (Cmax) plasmassa tsoledronihappo-infuusion jälkeen.
0-36 kuukautta
Aika saavuttaa tsoledronihapon enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen (Tmax) tsoledronihappo-infuusion jälkeen.
0-36 kuukautta
Tsoledronihapon AUC
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa tsoledronihappo-infuusion jälkeen.
0-36 kuukautta
tsoledronihapon terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Tsoledronihapon terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) annon jälkeen.
0-36 kuukautta
tsoledronihapon näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Tsoledronihapon näennäinen puhdistuma (CL/F) annon jälkeen.
0-36 kuukautta
Tsoledronihapon näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Tsoledronihapon näennäinen jakautumistilavuus annon jälkeen.
0-36 kuukautta
Luun vaihtuvuuden merkkiaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Prokollageenin tyypin 1 N-propeptidin (P1NP), luuspesifisen alkalisen fosfataasin (ALP), osteokalsiinin (OCN), C-telopeptidin (CTx) ja tartraattiresistentin happaman fosfataasi 5b:n (TRACP-5b) pitoisuus-aikaprofiili yksiköllä ng/ml.
0-36 kuukautta
25(OH)D:n ja FGF23:n pitoisuus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
25(OH)D:n ja fibroblastikasvutekijän 23 (FGF23) pitoisuuden määritys yksiköllä ng/ml
0-36 kuukautta
PTH-pitoisuuden määritys
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) profiilin arviointi
0-36 kuukautta
Seerumin sklerostiinipitoisuuden määritys
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Sklerostiinin (SOST) pitoisuus-aikaprofiili tsoledronihappo-infuusion jälkeen.
0-36 kuukautta
Tsoledronihapon farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden, kuten matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), kokonaiskolesterolin ja triglyseridien, arviointi.
0-36 kuukautta
Tsoledronihapon farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Fibroblastikasvutekijän 19 (FGF19) arviointi.
0-36 kuukautta
Tsoledronihapon farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Kokonaissappihapon arvio.
0-36 kuukautta
Tsoledronihapon farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Luun mineraalitiheyden arviointi lannerangan, reisiluun kaulan ja koko lonkan alueella.
0-36 kuukautta
Immuuni-indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Muutokset valkosoluissa (WBC)
0-36 kuukautta
Immuuni-indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Muutokset C-reaktioproteiinissa (CRP)
0-36 kuukautta
Immuuni-indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Muutokset interferoni-y:ssä (IFN-y)
0-36 kuukautta
Immuuni-indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6)
0-36 kuukautta
Immuuni-indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Muutokset γδT-solujen aktivaatiossa
0-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Murtuman esiintymisaika ja vakavuus. Akuutin vaiheen vasteen esiintymisaika ja vakavuus. Muun haittatapahtuman esiintymisaika ja vakavuus.
0-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2020427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa