Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av ulike doser av zoledronsyre

21. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudien av intravenøs zoledronsyre hos kinesiske personer med lav beinmasse eller osteoporose: en randomisert placebokontrollert sti

Det anbefalte doseringsregimet av zoledronsyre hos kinesiske osteoporosepasienter er helt i samsvar med det på 5 mg per år i utlandet som er basert på doseringsregimet ved Pagets sykdom. Dette doseringsregimet mangler faktisk støttende kliniske data fra kinesiske pasienter. I tillegg er den totale forekomsten av akuttfaserespons, den viktigste bivirkningen etter den første infusjonen, hos kinesiske pasienter høyere enn hos den kaukasiske pasientpopulasjonen. Dessuten viste resultatene fra den lignende medikamentstudien i japanske pasienter at formålet med effektiv behandling for osteoporose kunne oppnås med halvparten av dosen i den kaukasiske befolkningen. Dermed kan det utledes av disse at doseringsregimet for zoledronsyre kan være upassende hos kinesiske osteoporosepasienter. Derfor er hovedformålet med dette kliniske sporet å sammenligne zoledronsyres farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper for forskjellige doser hos kinesiske postmenopausale personer med lav benmasse eller osteoporose og utforske det beste doseringsregimet hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske postmenopausale kvinner
  2. Mellom 60 og 70 år.
  3. Benmineraltetthet (BMD) verdier på mindre enn 1 standardavvik (SD) under normal gjennomsnitt for voksne.
  4. Villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller zoledronsyreformuleringer (hjelpestoffer).
  2. Sekundær osteoporose.
  3. Får følgende legemidler som påvirker benmetabolismen før randomisering:

(1) intravenøse bifosfonater eller denosumab. (2) orale bifosfonater, parathyroidhormon eller dets analoger, strontium eller fluorid innen 12 måneder.

(3) glukokortikoid, steroider, immundempende midler, kalsitonin, kalsitriol eller dets analoger, tiaziddiuretika, langtidsvirkende østrogen/progesteron eller statiner innen 3 måneder.

4. Kombiner andre sykdommer påvirker beinmetabolismen: osteogenesis imperfecta, hypertyreose, ondartede svulster, Pagets sykdom, revmatoid artritt, osteomalacia, osteopetrose, ankyloserende spondylitt, leversvikt eller nyresvikt.

5. Hypertyreose eller hypotyreose under screening.

6. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene.

7. Kreatininclearance < 35 ml/min.

8. 25(OH)D nivå < 20 ng/ml.

9. Serumkalsiumnivå < 2,0 mmol/L (8 mg/dL), eller >2,8 mmol/L (11,0 mg/dL).

10. Feber, alvorlige infeksjoner, alvorlige skader eller større kirurgiske inngrep innen 30 dager.

11. EKG-korrigert QT-intervall (QTc) > 480 ms.

12. Venter på invasiv tannprosedyre eller pågår.

13. Anamnese med røyking innen 6 måneder.

14. Diabetes med fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L, eller glykert hemoglobin (HbA1c) >6,3 %.

15. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

16. Anamnese med hjerneslag, cerebralt iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning.

17. Enhver fysiologisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakeren fra denne stien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zoledronsyre 1mg
Tilsett 20 ml Zoledronsyre-injeksjon (100 ml : 5 mg) med 80 ml vanlig saltvann til 100 ml. Infusjon 20 minutter med konstant hastighet. Administrasjon kun én gang.
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 1 mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 2,5 mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 5mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Eksperimentell: zoledronsyre 2,5 mg
Tilsett 50 ml Zoledronsyre-injeksjon (100 ml : 5 mg) med 50 ml vanlig saltvann til 100 ml. Infusjon 20 minutter med konstant hastighet. Administrasjon kun én gang.
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 1 mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 2,5 mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 5mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Eksperimentell: zoledronsyre 5mg
Infusjon 100 mL Zoledronsyre-injeksjon (100mL: 5mg) med konstant hastighet i 20 minutter. Administrasjon kun én gang.
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 1 mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 2,5 mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Legemiddel: Zoledronsyre injeksjon
Infusjon 5mg zoledronsyre én gang.
Andre navn:
  • Yigu
Placebo komparator: placebo
Infusjon 100 ml vanlig saltvann med konstant hastighet på 20 minutter. Administrasjon kun én gang.
Legemiddel: Placebo
Infusjon vanlig saltvann én gang.
Andre navn:
  • Yigu Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Zoledronsyre
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 2 timer, 24 timer, dag 7, dag 29, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter dose
Zoledronsyrekonsentrasjon i plasma og urin.
Fordose, 30 minutter, 2 timer, 24 timer, dag 7, dag 29, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter dose
Maksimal konsentrasjon av Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Den observerte maksimale konsentrasjonen etter administrering (Cmax) i plasma etter infusjon av zoledronsyre.
0-36 måneder
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter administrering (Tmax) i plasma etter infusjon av zoledronsyre.
0-36 måneder
AUC for Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) i plasma etter infusjon av zoledronsyre.
0-36 måneder
terminal halveringstid for Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Den terminale halveringstiden (t1/2) for zoledronsyre etter administrering.
0-36 måneder
tilsynelatende clearance av Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Den tilsynelatende clearance (CL/F) av zoledronsyre etter administrering.
0-36 måneder
tilsynelatende distribusjonsvolum av Zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av zoledronsyre etter administrering.
0-36 måneder
Konsentrasjon av beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 0-36 måneder
Konsentrasjon-tidsprofil av prokollagen type 1 N-propeptid (P1NP), benspesifikk alkalisk fosfatase (ALP), osteokalsin (OCN), C-telopeptid (CTx) og tartratresistent sur fosfatase 5b (TRACP-5b) med enhet av ng/ml.
0-36 måneder
Konsentrasjon av 25(OH)D og FGF23
Tidsramme: 0-36 måneder
Konsentrasjonsbestemmelse av 25(OH)D og fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) med enhet på ng/mL
0-36 måneder
PTH-konsentrasjonsbestemmelse
Tidsramme: 0-36 måneder
Vurdering av profilen til parathyreoideahormon (PTH)
0-36 måneder
Bestemmelse av serumsklerostinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-36 måneder
Konsentrasjon-tidsprofil for sklerostin (SOST) etter infusjon av zoledronsyre.
0-36 måneder
Farmakodynamisk av zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Vurdering av lipidmetabolismemarkører, som lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol og triglyserider.
0-36 måneder
Farmakodynamisk av zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Vurdering av fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19).
0-36 måneder
Farmakodynamisk av zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Vurdering av total gallesyre.
0-36 måneder
Farmakodynamisk av zoledronsyre
Tidsramme: 0-36 måneder
Vurdering av beinmineraltetthet ved korsryggen, lårbenshalsen og total hofte.
0-36 måneder
Endring av immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
Endringer i hvite blodceller (WBC)
0-36 måneder
Endring av immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
Endringer i C-reaksjonsprotein (CRP)
0-36 måneder
Endring av immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
Endringer i interferon-γ (IFN-γ)
0-36 måneder
Endring av immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
Endringer i interleukin-6 (IL-6)
0-36 måneder
Endring av immunindikator
Tidsramme: 0-36 måneder
Endringer i aktivering av γδT-celler
0-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 0-36 måneder
Tidspunkt for forekomst og alvorlighetsgrad av brudd. Tidspunkt for forekomst og alvorlighetsgrad av akuttfaserespons. Tidspunkt for forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser.
0-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2020427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Zoledronsyre injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere