Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie verschiedener Dosierungen von Zoledronsäure

21. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenöser Zoledronsäure bei chinesischen Probanden mit geringer Knochenmasse oder Osteoporose: ein randomisierter, placebokontrollierter Versuch

Das empfohlene Dosierungsschema für Zoledronsäure bei chinesischen Osteoporosepatienten entspricht vollständig dem von 5 mg pro Jahr im Ausland, das auf dem Dosierungsschema bei Morbus Paget basiert. Zu diesem Dosierungsschema fehlen tatsächlich unterstützende klinische Daten chinesischer Patienten. Darüber hinaus ist die Gesamtinzidenz von Akutphasenreaktionen, dem wichtigsten unerwünschten Ereignis nach der ersten Infusion, bei chinesischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer ähnlichen klinischen Arzneimittelstudie an japanischen Patienten, dass der Zweck einer wirksamen Behandlung von Osteoporose bei der kaukasischen Bevölkerung mit der Hälfte der Dosierung erreicht werden konnte. Daraus könnte daher geschlossen werden, dass das Dosierungsschema von Zoledronsäure bei chinesischen Osteoporosepatienten möglicherweise ungeeignet ist. Daher besteht der Hauptzweck dieses klinischen Versuchs darin, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Zoledronsäure verschiedener Dosen bei chinesischen postmenopausalen Probanden mit geringer Knochenmasse oder Osteoporose zu vergleichen und das beste Dosierungsschema bei chinesischen Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische postmenopausale Frauen
  2. Im Alter zwischen 60 und 70.
  3. Werte der Knochenmineraldichte (BMD), die weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem normalen Mittelwert für Erwachsene liegen.
  4. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonat- oder Zoledronsäureformulierungen (Hilfsstoffe).
  2. Sekundäre Osteoporose.
  3. Erhalt der folgenden Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, vor der Randomisierung:

(1) intravenöse Biphosphonate oder Denosumab. (2) orale Biphosphonate, Parathormon oder seine Analoga, Strontium oder Fluorid innerhalb von 12 Monaten.

(3) Glukokortikoide, Steroide, Immunsuppressiva, Calcitonin, Calcitriol oder seine Analoga, Thiaziddiuretika, langwirksames Östrogen/Progesteron oder Statine innerhalb von 3 Monaten.

4. Kombinieren Sie andere Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen: Osteogenesis imperfecta, Hyperthyreose, bösartige Tumoren, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie, Osteopetrose, Spondylitis ankylosans, Leberversagen oder Nierenversagen.

5. Hyperthyreose oder Hypothyreose während des Screenings.

6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.

7. Kreatinin-Clearance < 35 ml/min.

8. 25(OH)D-Spiegel < 20 ng/ml.

9. Serumkalziumspiegel < 2,0 mmol/L (8 mg/dl) oder > 2,8 mmol/L (11,0 mg/dl).

10. Fieber, schwere Infektionen, schwere Verletzungen oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen.

11. EKG-korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.

12. Anstehender oder laufender invasiver zahnärztlicher Eingriff.

13. Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten.

14. Diabetes mit Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >6,3 %.

15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

16. Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines zerebralen ischämischen Schlaganfalls oder einer Gehirnblutung.

17. Jeder physiologische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer von diesem Weg ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure 1 mg
Fügen Sie 20 ml Zoledronsäure-Injektion (100 ml: 5 mg) mit 80 ml normaler Kochsalzlösung zu 100 ml hinzu. Aufguss 20 Minuten bei konstanter Geschwindigkeit. Verwaltung nur einmal.
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 1 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 2,5 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 5 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Experimental: Zoledronsäure 2,5 mg
Fügen Sie 50 ml Zoledronsäure-Injektion (100 ml: 5 mg) mit 50 ml normaler Kochsalzlösung zu 100 ml hinzu. Aufguss 20 Minuten bei konstanter Geschwindigkeit. Verwaltung nur einmal.
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 1 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 2,5 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 5 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Experimental: Zoledronsäure 5 mg
Infusion von 100 ml Zoledronsäure-Injektion (100 ml: 5 mg) mit konstanter Geschwindigkeit in 20 Minuten. Verwaltung nur einmal.
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 1 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 2,5 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Arzneimittel: Zoledronsäure-Injektion
Infusion einmalig 5 mg Zoledronsäure.
Andere Namen:
  • Yigu
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung mit konstanter Geschwindigkeit in 20 Minuten. Verwaltung nur einmal.
Arzneimittel: Placebo
Einmal normale Kochsalzlösung infundieren.
Andere Namen:
  • Yigu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Zoledronsäure
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 29, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Dosis
Zoledronsäurekonzentration im Plasma und Urin.
Vordosierung, 30 Minuten, 2 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, Tag 29, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Dosis
Maximale Konzentration an Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Die beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung (Cmax) im Plasma nach Zoledronsäure-Infusion.
0-36 Monate
Zeit, um die maximale Konzentration von Zoledronsäure zu erreichen
Zeitfenster: 0-36 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Verabreichung (Tmax) im Plasma nach einer Zoledronsäure-Infusion.
0-36 Monate
AUC von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Plasma nach Zoledronsäure-Infusion.
0-36 Monate
terminale Halbwertszeit von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Zoledronsäure nach der Verabreichung.
0-36 Monate
scheinbare Clearance von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Zoledronsäure nach der Verabreichung.
0-36 Monate
scheinbares Verteilungsvolumen von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Zoledronsäure nach der Verabreichung.
0-36 Monate
Konzentration von Knochenumsatzmarkern
Zeitfenster: 0-36 Monate
Konzentrations-Zeit-Profil von Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP), knochenspezifischer alkalischer Phosphatase (ALP), Osteocalcin (OCN), C-Telopeptid (CTx) und tartratresistenter saurer Phosphatase 5b (TRACP-5b) mit Einheit von ng/ml.
0-36 Monate
Konzentration von 25(OH)D und FGF23
Zeitfenster: 0-36 Monate
Konzentrationsbestimmung von 25(OH)D und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) in der Einheit ng/ml
0-36 Monate
Bestimmung der PTH-Konzentration
Zeitfenster: 0-36 Monate
Beurteilung des Profils des Parathormons (PTH)
0-36 Monate
Bestimmung der Serum-Sklerostin-Konzentration
Zeitfenster: 0-36 Monate
Konzentrations-Zeit-Profil von Sclerostin (SOST) nach Zoledronsäure-Infusion.
0-36 Monate
Pharmakodynamik von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Beurteilung von Lipidstoffwechselmarkern wie Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin und Triglyceride.
0-36 Monate
Pharmakodynamik von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Beurteilung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19).
0-36 Monate
Pharmakodynamik von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Beurteilung der Gesamtgallensäure.
0-36 Monate
Pharmakodynamik von Zoledronsäure
Zeitfenster: 0-36 Monate
Beurteilung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte.
0-36 Monate
Änderung des Immunindikators
Zeitfenster: 0-36 Monate
Veränderungen der weißen Blutkörperchen (WBC)
0-36 Monate
Änderung des Immunindikators
Zeitfenster: 0-36 Monate
Veränderungen im C-Reaktionsprotein (CRP)
0-36 Monate
Änderung des Immunindikators
Zeitfenster: 0-36 Monate
Veränderungen von Interferon-γ (IFN-γ)
0-36 Monate
Änderung des Immunindikators
Zeitfenster: 0-36 Monate
Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
0-36 Monate
Änderung des Immunindikators
Zeitfenster: 0-36 Monate
Veränderungen in der Aktivierung von γδT-Zellen
0-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-36 Monate
Zeitpunkt des Auftretens und Schwere der Fraktur. Zeitpunkt und Schwere der Akutphasenreaktion. Zeitpunkt des Auftretens und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse.
0-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

Klinische Studien zur Zoledronsäure-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren