Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki klinicznej i farmakodynamiki różnych dawek kwasu zoledronowego

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego kwasu zoledronowego u chińskich pacjentów z niską masą kostną lub osteoporozą: randomizowany ślad kontrolowany placebo

Zalecany schemat dawkowania kwasu zoledronowego u chińskich pacjentów z osteoporozą jest całkowicie zgodny z zagranicznym schematem dawkowania 5 mg rocznie, opartym na schemacie dawkowania w chorobie Pageta. Ten schemat dawkowania nie ma faktycznych wspierających danych klinicznych dotyczących chińskich pacjentów. Ponadto ogólna częstość występowania odpowiedzi ostrej fazy, głównego zdarzenia niepożądanego występującego po pierwszym wlewie, u pacjentów chińskich jest większa niż w populacji pacjentów rasy kaukaskiej. Co więcej, wyniki podobnego badania klinicznego leku na japońskich pacjentach wykazały, że cel skutecznego leczenia osteoporozy można osiągnąć przy połowie dawki w populacji kaukaskiej. W związku z tym można z nich wywnioskować, że schemat dawkowania kwasu zoledronowego może być niewłaściwy u chińskich pacjentów z osteoporozą. Dlatego głównym celem tej próby klinicznej jest porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych kwasu zoledronowego w różnych dawkach u chińskich pacjentek po menopauzie z niską masą kostną lub osteoporozą oraz zbadanie najlepszego schematu dawkowania u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińskie kobiety po menopauzie
  2. W wieku od 60 do 70 lat.
  3. Wartości gęstości mineralnej kości (BMD) mniejsze niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej normalnej średniej dla osoby dorosłej.
  4. Chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany lub postać kwasu zoledronowego (substancje pomocnicze).
  2. Osteoporoza wtórna.
  3. Otrzymywanie następujących leków wpływających na metabolizm kostny przed randomizacją:

(1) dożylne bifosfoniany lub denosumab. (2) doustne bisfosfoniany, parathormon lub jego analogi, stront lub fluor w ciągu 12 miesięcy.

(3) glikokortykosteroidy, sterydy, leki immunosupresyjne, kalcytonina, kalcytriol lub jego analogi, diuretyki tiazydowe, długo działający estrogen/progesteron lub statyny w ciągu 3 miesięcy.

4. Kombinacja innych chorób wpływających na metabolizm kości: osteogenesis imperfecta, nadczynność tarczycy, nowotwory złośliwe, choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek.

5. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy podczas badania przesiewowego.

6. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

7. Klirens kreatyniny < 35 ml/min.

8. Poziom 25(OH)D < 20 ng/ml.

9. Stężenie wapnia w surowicy < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) lub >2,8 mmol/L (11,0 mg/dL).

10. Gorączka, ciężkie infekcje, ciężkie urazy lub poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni.

11. Skorygowany EKG odstęp QT (QTc) > 480 ms.

12. Trwający lub trwający inwazyjny zabieg stomatologiczny.

13. Historia palenia w ciągu 6 miesięcy.

14. Cukrzyca z glikemią na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 6,3%.

15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

16. Historia udaru mózgu, udaru niedokrwiennego mózgu lub krwotoku mózgowego.

17. Każdy stan fizjologiczny lub medyczny, który zdaniem badacza wyklucza uczestnika z tej trasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas zoledronowy 1mg
Dodać 20 ml kwasu zoledronowego do wstrzykiwań (100 ml : 5 mg) z 80 ml soli fizjologicznej do 100 ml. Infuzja 20 minut ze stałą prędkością. Administracja tylko raz.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 1 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 2,5 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 5 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Eksperymentalny: kwas zoledronowy 2,5 mg
Dodać 50 ml kwasu zoledronowego do wstrzykiwań (100 ml : 5 mg) z 50 ml soli fizjologicznej do 100 ml. Infuzja 20 minut ze stałą prędkością. Administracja tylko raz.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 1 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 2,5 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 5 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Eksperymentalny: kwas zoledronowy 5mg
Wlew 100 ml wstrzyknięcia kwasu zoledronowego (100 ml : 5 mg) ze stałą prędkością w ciągu 20 minut. Administracja tylko raz.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 1 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 2,5 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
Jednorazowa infuzja 5 mg kwasu zoledronowego.
Inne nazwy:
  • Yigu
Komparator placebo: placebo
Wlew 100 ml soli fizjologicznej ze stałą prędkością w ciągu 20 minut. Administracja tylko raz.
Lek: Placebo
Jednorazowa infuzja soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Yigu Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 24 godziny, dzień 7, dzień 29, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po podaniu
Stężenie kwasu zoledronowego w osoczu i moczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 24 godziny, dzień 7, dzień 29, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po podaniu
Maksymalne stężenie kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Obserwowane maksymalne stężenie po podaniu (Cmax) w osoczu po infuzji kwasu zoledronowego.
0-36 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu (Tmax) w osoczu po infuzji kwasu zoledronowego.
0-36 miesięcy
AUC kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w osoczu po infuzji kwasu zoledronowego.
0-36 miesięcy
końcowy okres półtrwania kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2) kwasu zoledronowego po podaniu.
0-36 miesięcy
pozorny klirens kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Pozorny klirens (CL/F) kwasu zoledronowego po podaniu.
0-36 miesięcy
pozorna objętość dystrybucji kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji kwasu zoledronowego po podaniu.
0-36 miesięcy
Stężenie markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Profil stężenie-czas N-propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP), specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (ALP), osteokalcyny (OCN), C-telopeptydu (CTx) i kwaśnej fosfatazy 5b opornej na winian (TRACP-5b) z jednostką ng/ml.
0-36 miesięcy
Stężenie 25(OH)D i FGF23
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Oznaczanie stężenia 25(OH)D i czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) z jednostką ng/mL
0-36 miesięcy
Oznaczanie stężenia PTH
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Ocena profilu parathormonu (PTH)
0-36 miesięcy
Oznaczanie stężenia sklerostyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Profil stężenie-czas sklerostyny ​​(SOST) po infuzji kwasu zoledronowego.
0-36 miesięcy
Farmakodynamika kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Ocena markerów metabolizmu lipidów, takich jak lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity i trójglicerydy.
0-36 miesięcy
Farmakodynamika kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Ocena czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19).
0-36 miesięcy
Farmakodynamika kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Ocena całkowitego kwasu żółciowego.
0-36 miesięcy
Farmakodynamika kwasu zoledronowego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Ocena gęstości mineralnej kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej i całego biodra.
0-36 miesięcy
Zmiana wskaźnika immunologicznego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Zmiany w białych krwinkach (WBC)
0-36 miesięcy
Zmiana wskaźnika immunologicznego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Zmiany w białku reakcji C (CRP)
0-36 miesięcy
Zmiana wskaźnika immunologicznego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Zmiany interferonu-γ (IFN-γ)
0-36 miesięcy
Zmiana wskaźnika immunologicznego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Zmiany w interleukinie-6 (IL-6)
0-36 miesięcy
Zmiana wskaźnika immunologicznego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Zmiany w aktywacji komórek T γδ
0-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Czas wystąpienia i ciężkość złamania. Czas wystąpienia i nasilenie odpowiedzi ostrej fazy. Czas wystąpienia i nasilenie innego zdarzenia niepożądanego.
0-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj