Studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica di diverse dosi di acido zoledronico
21 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Lo studio di farmacocinetica e farmacodinamica sull'acido zoledronico per via endovenosa in soggetti cinesi con massa ossea ridotta o osteoporosi: un percorso randomizzato controllato con placebo
Il regime di dosaggio raccomandato dell'acido zoledronico nei pazienti con osteoporosi cinese è completamente conforme a quello di 5 mg all'anno all'estero basato sul regime di dosaggio nella malattia di Paget.
Questo regime di dosaggio manca dei dati clinici di supporto effettivi dei pazienti cinesi.
Inoltre, l'incidenza complessiva della risposta della fase acuta, il principale evento avverso dopo la prima infusione, nei pazienti cinesi è superiore a quella nella popolazione di pazienti caucasici.
Inoltre, i risultati dello studio clinico di farmaci simili nei pazienti giapponesi hanno mostrato che lo scopo di un trattamento efficace per l'osteoporosi potrebbe essere raggiunto con metà del dosaggio nella popolazione caucasica.
Pertanto, si potrebbe dedurre da questi che il regime di dosaggio dell'acido zoledronico potrebbe essere inappropriato nei pazienti con osteoporosi cinese.
Pertanto, lo scopo principale di questo percorso clinico è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'acido zoledronico di diverse dosi in soggetti cinesi in postmenopausa con bassa massa ossea o osteoporosi ed esplorare il miglior regime di dosaggio nei pazienti cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi Liu, Ph. D.
- Numero di telefono: +8615501060136
- Email: liuqicpu@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cinesi in postmenopausa
- Età compresa tra i 60 e i 70 anni.
- Valori di densità minerale ossea (BMD) inferiori a 1 deviazione standard (SD) al di sotto della media normale per adulti.
- Disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati o alla formulazione di acido zoledronico (eccipienti).
- Osteoporosi secondaria.
- Ricezione dei seguenti farmaci che influenzano il metabolismo osseo prima della randomizzazione:
(1) bifosfonati per via endovenosa o denosumab. (2) bifosfonati orali, ormone paratiroideo o suoi analoghi, stronzio o fluoruro entro 12 mesi.
(3) glucocorticoidi, steroidi, agenti immunosoppressori, calcitonina, calcitriolo o suoi analoghi, diuretici tiazidici, estrogeni/progesterone a lunga durata d'azione o statine entro 3 mesi.
4. Combinare altre malattie che influenzano il metabolismo osseo: osteogenesi imperfetta, ipertiroidismo, tumori maligni, malattia di Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteopetrosi, spondilite anchilosante, insufficienza epatica o insufficienza renale.
5. Ipertiroidismo o ipotiroidismo durante lo screening.
6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
7. Clearance della creatinina < 35 ml/min.
8. Livello di 25(OH)D < 20 ng/mL.
9. Livelli sierici di calcio < 2,0 mmol/L (8 mg/dL) o >2,8 mmol/L (11,0 mg/dL).
10. Febbre, infezioni gravi, lesioni gravi o intervento chirurgico importante entro 30 giorni.
11. Intervallo QT corretto ECG (QTc) > 480 ms.
12. Procedura odontoiatrica invasiva in attesa o in corso.
13. Storia del fumo entro 6 mesi.
14. Diabete con glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicata (HbA1c) >6,3%.
15. Storia di abuso di droghe o alcol.
16. Storia di ictus, ictus ischemico cerebrale o emorragia cerebrale.
17. Qualsiasi condizione fisiologica o medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, precluderebbe al partecipante questo percorso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acido zoledronico 1 mg
Aggiungere 20 ml di iniezione di acido zoledronico (100 ml: 5 mg) con 80 ml di soluzione fisiologica a 100 ml.
Infusione 20 minuti a velocità costante.
Amministrazione una sola volta.
|
Infusione 1 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
Infusione 2,5 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
Infusione 5 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: acido zoledronico 2,5 mg
Aggiungere 50 ml di iniezione di acido zoledronico (100 ml: 5 mg) con 50 ml di soluzione fisiologica a 100 ml.
Infusione 20 minuti a velocità costante.
Amministrazione una sola volta.
|
Infusione 1 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
Infusione 2,5 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
Infusione 5 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: acido zoledronico 5 mg
Infusione 100 ml di iniezione di acido zoledronico (100 ml: 5 mg) a velocità costante in 20 minuti.
Amministrazione una sola volta.
|
Infusione 1 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
Infusione 2,5 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
Infusione 5 mg di acido zoledronico una volta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
Infusione 100 ml di soluzione fisiologica a velocità costante in 20 minuti.
Amministrazione una sola volta.
|
Infusione soluzione fisiologica una volta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di acido zoledronico
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 2 ore, 24 ore, giorno 7, giorno 29, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la dose
|
Concentrazione di acido zoledronico nel plasma e nelle urine.
|
Pre-dose, 30 minuti, 2 ore, 24 ore, giorno 7, giorno 29, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la dose
|
|
Massima concentrazione di acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
La concentrazione massima osservata dopo la somministrazione (Cmax) nel plasma dopo l'infusione di acido zoledronico.
|
0-36 mesi
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione (Tmax) nel plasma dopo l'infusione di acido zoledronico.
|
0-36 mesi
|
|
AUC dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel plasma dopo infusione di acido zoledronico.
|
0-36 mesi
|
|
emivita terminale dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
L'emivita terminale (t1/2) dell'acido zoledronico dopo la somministrazione.
|
0-36 mesi
|
|
clearance apparente dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
La clearance apparente (CL/F) dell'acido zoledronico dopo la somministrazione.
|
0-36 mesi
|
|
volume apparente di distribuzione dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Il volume apparente di distribuzione dell'acido zoledronico dopo la somministrazione.
|
0-36 mesi
|
|
Concentrazione dei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Profilo concentrazione-tempo di procollagene tipo 1 N-propeptide (P1NP), fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ALP), osteocalcina (OCN), C-telopeptide (CTx) e fosfatasi acida 5b resistente al tartrato (TRACP-5b) con unità di ng/ml.
|
0-36 mesi
|
|
Concentrazione di 25(OH)D e FGF23
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Determinazione della concentrazione di 25(OH)D e fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) con unità di ng/mL
|
0-36 mesi
|
|
Determinazione della concentrazione di PTH
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Valutazione del profilo dell'ormone paratiroideo (PTH)
|
0-36 mesi
|
|
Determinazione della concentrazione di sclerostina sierica
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Profilo concentrazione-tempo della sclerostina (SOST) dopo infusione di acido zoledronico.
|
0-36 mesi
|
|
Farmacodinamica dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Valutazione dei marcatori del metabolismo lipidico, come lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo totale e trigliceridi.
|
0-36 mesi
|
|
Farmacodinamica dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Valutazione del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19).
|
0-36 mesi
|
|
Farmacodinamica dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Valutazione dell'acido biliare totale.
|
0-36 mesi
|
|
Farmacodinamica dell'acido zoledronico
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Valutazione della densità minerale ossea a livello della colonna lombare, del collo del femore e dell'anca totale.
|
0-36 mesi
|
|
Cambiamento dell'indicatore immunitario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Cambiamenti nei globuli bianchi (WBC)
|
0-36 mesi
|
|
Cambiamento dell'indicatore immunitario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Cambiamenti nella proteina di reazione C (CRP)
|
0-36 mesi
|
|
Cambiamento dell'indicatore immunitario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Cambiamenti nell'interferone-γ (IFN-γ)
|
0-36 mesi
|
|
Cambiamento dell'indicatore immunitario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
|
0-36 mesi
|
|
Cambiamento dell'indicatore immunitario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Cambiamenti nell'attivazione delle cellule γδT
|
0-36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 0-36 mesi
|
Il tempo di occorrenza e la gravità della frattura.
Il tempo di occorrenza e la gravità della risposta della fase acuta.
Il tempo di occorrenza e la gravità di altri eventi avversi.
|
0-36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Shiraki M, Fukunaga M, Kushida K, Kishimoto H, Taketani Y, Minaguchi H, Inoue T, Morita R, Morii H, Yamamoto K, Ohashi Y, Orimo H. A double-blind dose-ranging study of risedronate in Japanese patients with osteoporosis (a study by the Risedronate Late Phase II Research Group). Osteoporos Int. 2003 May;14(3):225-34. doi: 10.1007/s00198-002-1369-9. Epub 2003 Apr 10.
- Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, Zhang Y, Li SX, Liu X, Zhang C, Xue QY, Lin H, Pei FX. Multicenter Study on Observation of Acute-phase Responses After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg in Chinese Women with Postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-289. doi: 10.1111/os.12338.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2020427
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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