Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ExoDx prosztata klinikai értékelése (IntelliScore) a kezdeti prosztata biopsziára jelentkező férfiaknál

2021. szeptember 29. frissítette: Exosome Diagnostics, Inc.

Az ExoDx™ prosztata klinikai értékelése (IntelliScore) a kezdeti prosztata biopsziára jelentkező férfiaknál

Az itt leírt vizsgálat célja az ExoDx prosztata génexpressziós teszt teljesítményének prospektív megerősítése azoknál a betegeknél, akiknél kezdeti prosztatabiopsziát végeztek, és alátámasztják az Európai Uniós bevezetéshez szükséges teszt CE-jelölését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • New Jersey Urology
  • Németország
      • München, Németország
        • Klinikum der Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- 50 éves vagy annál idősebb férfiak, akiknek PSA-értéke 2-10 ng/ml között van, kezdeti biopsziát terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák klinikai gyanúja
  • Emelkedett prosztata-specifikus antigén 2,0-10 ng/ml között
  • Kezdeti prosztata biopszia tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A húgyúti fertőzés (beleértve a prosztatagyulladást is) klinikai tünetei a beiratkozáskor.
  • A prosztatarák története.
  • A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) vagy az alsó húgyúti tünetek invazív kezelése a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Ismert hepatitis státusz (minden típus) és/vagy HIV dokumentálva a beteg kórlapjában.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyidejű vese-/hólyagdaganat szerepel.
  • A biopsziára vonatkozó döntésben használt korábbi MRI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ExoDx prosztata teszt eredményeinek összefüggése a prosztata biopsziák eredményével egy kezdeti biopsziás betegcsoportban.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exosome Diagnostics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECT2020-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD egyéni alapon megosztható. További információért forduljon bizalommal.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a próba befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyéni alapon, közös megegyezéssel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel