ExoDx 前列腺 (IntelliScore) 在进行初始前列腺活检的男性中的临床评估
2021年9月29日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.
ExoDx™ 前列腺 (IntelliScore) 在进行初始前列腺活检的男性中的临床评估
此处描述的研究正在进行中，以前瞻性地确认 ExoDx 前列腺基因表达测定在进行初始前列腺活检的患者中的性能，并支持欧盟启动的 CE 标记测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
- 年龄在 50 岁或以上且 PSA 升高在 2-10ng/ml 之间的男性计划进行初始活检
描述
纳入标准：
- 临床怀疑前列腺癌
- 升高的前列腺特异性抗原在 2.0-10 ng/mL 之间
- 计划进行初始前列腺活检
排除标准：
- 入组时尿路感染（包括前列腺炎）的临床症状。
- 前列腺癌病史。
- 研究登记后 6 个月内对良性前列腺肥大 (BPH) 或下尿路症状进行过侵入性治疗的病史。
- 患者病历中记录的已知肝炎（所有类型）和/或 HIV。
- 有并发肾/膀胱肿瘤病史的患者。
- 先前的 MRI 用于决定活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ExoDx 前列腺测试结果与初始活检患者队列中前列腺活检结果的相关性。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mikkel Noerholm、Exosome Diagnostics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kretschmer A, Tutrone R, Alter J, Berg E, Fischer C, Kumar S, Torkler P, Tadigotla V, Donovan M, Sant G, Skog J, Noerholm M. Pre-diagnosis urine exosomal RNA (ExoDx EPI score) is associated with post-prostatectomy pathology outcome. World J Urol. 2022 Apr;40(4):983-989. doi: 10.1007/s00345-022-03937-0. Epub 2022 Jan 27.
- Kretschmer A, Kajau H, Margolis E, Tutrone R, Grimm T, Trottmann M, Stief C, Stoll G, Fischer CA, Flinspach C, Albrecht A, Meyer L, Priewasser T, Enderle D, Müller R, Torkler P, Alter J, Skog J, Noerholm M. Validation of a CE-IVD, urine exosomal RNA expression assay for risk assessment of prostate cancer prior to biopsy. Sci Rep. 2022 Mar 21;12(1):4777. doi: 10.1038/s41598-022-08608-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ExoDx 前列腺（IntelliScore）的临床试验
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Exosome Diagnostics, Inc.Chesapeake Urology Research Associates; CareFirst BlueCross BlueShield主动，不招人
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Alfonso Gomez-IturriagaHospital de Cruces未知
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止