Évaluation clinique d'ExoDx Prostate (IntelliScore) chez les hommes se présentant pour une biopsie initiale de la prostate
29 septembre 2021 mis à jour par: Exosome Diagnostics, Inc.
Évaluation clinique de la prostate ExoDx™ (IntelliScore) chez les hommes se présentant pour une biopsie initiale de la prostate
L'étude décrite ici est menée pour confirmer de manière prospective les performances du test d'expression du gène ExoDx Prostate chez les patients se présentant pour une première biopsie de la prostate et pour soutenir le marquage CE du test pour un lancement dans l'Union européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne
- Klinikum der Universität München
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- New Jersey Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Hommes, âgés de 50 ans ou plus avec un PSA élevé entre 2 et 10 ng/ml devant subir une biopsie initiale
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique de cancer de la prostate
- Antigène spécifique de la prostate élevé entre 2,0 et 10 ng/mL
- Prévu pour une première biopsie de la prostate
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques d'infection des voies urinaires (y compris la prostatite) au moment de l'inscription.
- Antécédents de cancer de la prostate.
- Antécédents de traitements invasifs pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ou les symptômes des voies urinaires inférieures dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Statut d'hépatite connu (tous types) et/ou VIH documenté dans le dossier médical du patient.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs rénales / vésicales concomitantes.
- IRM antérieure utilisée dans la décision de biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des résultats du test ExoDx Prostate avec les résultats des biopsies de la prostate dans une cohorte initiale de patients biopsiés.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kretschmer A, Tutrone R, Alter J, Berg E, Fischer C, Kumar S, Torkler P, Tadigotla V, Donovan M, Sant G, Skog J, Noerholm M. Pre-diagnosis urine exosomal RNA (ExoDx EPI score) is associated with post-prostatectomy pathology outcome. World J Urol. 2022 Apr;40(4):983-989. doi: 10.1007/s00345-022-03937-0. Epub 2022 Jan 27.
- Kretschmer A, Kajau H, Margolis E, Tutrone R, Grimm T, Trottmann M, Stief C, Stoll G, Fischer CA, Flinspach C, Albrecht A, Meyer L, Priewasser T, Enderle D, Müller R, Torkler P, Alter J, Skog J, Noerholm M. Validation of a CE-IVD, urine exosomal RNA expression assay for risk assessment of prostate cancer prior to biopsy. Sci Rep. 2022 Mar 21;12(1):4777. doi: 10.1038/s41598-022-08608-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT2020-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur une base individuelle.
Veuillez nous contacter pour plus d'informations.
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
Base individuelle sur accord mutuel
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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