Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ExoDx prostata (IntelliScore) hos mænd, der præsenterer for indledende prostatabiopsi

29. september 2021 opdateret af: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk evaluering af ExoDx™ prostata (IntelliScore) hos mænd, der præsenterer for indledende prostatabiopsi

Undersøgelsen, der er beskrevet her, udføres for prospektivt at bekræfte udførelsen af ​​ExoDx prostata-genekspressionsanalysen hos patienter, der præsenterer for en indledende prostatabiopsi og understøttelse af CE-mærkning af testen til en EU-lancering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Mænd i alderen 50 år eller ældre med forhøjet PSA mellem 2-10 ng/ml planlagt til en indledende biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke for prostatakræft
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen mellem 2,0-10 ng/ml
  • Planlagt til en indledende prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på urinvejsinfektion (inklusive prostatitis) på tidspunktet for indskrivning.
  • Historie om prostatacancer.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på lavere urinveje inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Kendt hepatitisstatus (alle typer) og/eller HIV dokumenteret i patientens journal.
  • Patienter med historie med samtidige nyre-/blæretumorer.
  • Forudgående MR brugt i beslutningen om biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ExoDx prostata testresultater med resultatet af prostatabiopsier i en indledende biopsipatientkohorte.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECT2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på individuel basis. Kontakt venligst for mere information.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter forsøgets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelt grundlag efter gensidig aftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ExoDx prostata (IntelliScore)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner