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Klinische Bewertung der ExoDx-Prostata (IntelliScore) bei Männern, die sich zur ersten Prostatabiopsie vorstellen

29. September 2021 aktualisiert von: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinische Bewertung von ExoDx™ Prostata (IntelliScore) bei Männern, die sich zur ersten Prostatabiopsie vorstellen

Die hier beschriebene Studie wird durchgeführt, um prospektiv die Leistung des ExoDx-Prostata-Genexpressionstests bei Patienten zu bestätigen, die sich für eine erste Prostatabiopsie vorstellen, und um die CE-Kennzeichnung des Tests für eine Markteinführung in der Europäischen Union zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Männer im Alter von 50 Jahren oder älter mit einem erhöhten PSA-Wert zwischen 2 und 10 ng/ml, bei denen eine anfängliche Biopsie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen zwischen 2,0-10 ng/ml
  • Geplant für eine anfängliche Prostatabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Symptome einer Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geschichte von Prostatakrebs.
  • Anamnese invasiver Behandlungen bei benigner Prostatahypertrophie (BPH) oder Symptomen der unteren Harnwege innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Bekannter Hepatitis-Status (alle Typen) und/oder HIV, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten.
  • Patienten mit gleichzeitigen Nieren-/Blasentumoren in der Vorgeschichte.
  • Vorheriges MRT, das bei der Entscheidung zur Biopsie verwendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Ergebnisse des ExoDx-Prostatatests mit dem Ergebnis von Prostatabiopsien in einer ersten Kohorte von Biopsiepatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECT2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann individuell geteilt werden. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Testabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuell nach gegenseitiger Vereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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