Avaliação clínica da próstata ExoDx (IntelliScore) em homens que se apresentam para biópsia inicial da próstata
29 de setembro de 2021 atualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Avaliação clínica da próstata ExoDx™ (IntelliScore) em homens que se apresentam para biópsia inicial da próstata
O estudo aqui descrito está sendo conduzido para confirmar prospectivamente o desempenho do ensaio de expressão do gene ExoDx Prostate em pacientes que se apresentam para uma biópsia inicial da próstata e apoiar o teste de marcação CE para um lançamento na União Europeia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Homens, com idade igual ou superior a 50 anos, com PSA elevado entre 2-10 ng/ml agendado para uma biópsia inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de câncer de próstata
- Antígeno específico da próstata elevado entre 2,0-10 ng/mL
- Agendado para uma biópsia inicial da próstata
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos de infecção do trato urinário (incluindo prostatite) no momento da inscrição.
- Histórico de câncer de próstata.
- História de tratamentos invasivos para hipertrofia prostática benigna (BPH) ou sintomas do trato urinário inferior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Status conhecido de hepatite (todos os tipos) e/ou HIV documentado no prontuário do paciente.
- Pacientes com história de tumores renais/bexicais concomitantes.
- RM prévia usada na decisão de biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação dos resultados do teste ExoDx Prostate com o resultado de biópsias de próstata em uma coorte inicial de pacientes com biópsia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kretschmer A, Tutrone R, Alter J, Berg E, Fischer C, Kumar S, Torkler P, Tadigotla V, Donovan M, Sant G, Skog J, Noerholm M. Pre-diagnosis urine exosomal RNA (ExoDx EPI score) is associated with post-prostatectomy pathology outcome. World J Urol. 2022 Apr;40(4):983-989. doi: 10.1007/s00345-022-03937-0. Epub 2022 Jan 27.
- Kretschmer A, Kajau H, Margolis E, Tutrone R, Grimm T, Trottmann M, Stief C, Stoll G, Fischer CA, Flinspach C, Albrecht A, Meyer L, Priewasser T, Enderle D, Müller R, Torkler P, Alter J, Skog J, Noerholm M. Validation of a CE-IVD, urine exosomal RNA expression assay for risk assessment of prostate cancer prior to biopsy. Sci Rep. 2022 Mar 21;12(1):4777. doi: 10.1038/s41598-022-08608-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT2020-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado individualmente.
Entre em contato para obter mais informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Base individual mediante acordo mútuo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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