Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ExoDx prostata (IntelliScore) hos män som presenterar sig för inledande prostatabiopsi

29 september 2021 uppdaterad av: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk utvärdering av ExoDx™ prostata (IntelliScore) hos män som presenterar sig för inledande prostatabiopsi

Studien som beskrivs här genomförs för att prospektivt bekräfta prestandan av ExoDx prostata-genexpressionsanalysen hos patienter som ska göra en första prostatabiopsi och stödja CE-märkning av testet för en lansering av Europeiska unionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Män, 50 år eller äldre med förhöjd PSA mellan 2-10 ng/ml planerad för en första biopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk misstanke för prostatacancer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen mellan 2,0-10 ng/ml
  • Planerad för en första prostatabiopsi

Exklusions kriterier:

  • Kliniska symtom på urinvägsinfektion (inklusive prostatit) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Historia av prostatacancer.
  • Historik med invasiva behandlingar för benign prostatahypertrofi (BPH) eller symtom på lägre urinvägar inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Känd hepatitstatus (alla typer) och/eller HIV dokumenterad i patientens journal.
  • Patienter med anamnes på samtidiga njur-/blåstumörer.
  • Tidigare MRT användes vid beslut om biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av ExoDx prostatatestresultat med resultatet av prostatabiopsier i en initial biopsipatientkohort.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECT2020-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på individuell basis. Kontakta oss för mer information.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter att provet avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuell grund efter ömsesidig överenskommelse

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ExoDx prostata (IntelliScore)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera