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초기 전립선 생검을 위해 내원한 남성에서 ExoDx 전립선(IntelliScore)의 임상 평가

2021년 9월 29일 업데이트: Exosome Diagnostics, Inc.

초기 전립선 생검을 위해 내원한 남성의 ExoDx™ 전립선(IntelliScore) 임상 평가

여기에 설명된 연구는 초기 전립선 생검을 제시하고 유럽 연합 출시를 위한 CE 마킹 테스트를 지원하는 환자에서 ExoDx 전립선 유전자 발현 분석의 성능을 전향적으로 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일
        • Klinikum der Universität München
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 초기 생검이 예정된 PSA가 2-10ng/ml 사이로 상승한 50세 이상의 남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암에 대한 임상적 의심
  • 2.0-10 ng/mL 사이의 상승된 전립선 특이 항원
  • 초기 전립선 생검 예정

제외 기준:

  • 등록 당시 요로 감염(전립선염 포함)의 임상 증상.
  • 전립선 암의 역사.
  • 연구 등록 6개월 이내에 양성 전립선 비대(BPH) 또는 하부 요로 증상에 대한 침습적 치료 이력.
  • 알려진 간염 상태(모든 유형) 및/또는 환자의 의료 기록에 기록된 HIV.
  • 동시 신장/방광 종양의 병력이 있는 환자.
  • 생검 결정에 사용된 이전 MRI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 생검 환자 코호트에서 ExoDx 전립선 검사 결과와 전립선 생검 결과의 상관관계.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exosome Diagnostics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECT2020-002

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예

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IPD 공유 기간

평가판 완료 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

상호 합의에 따른 개별 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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