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Evaluación clínica de ExoDx Prostate (IntelliScore) en hombres que se presentan para una biopsia de próstata inicial

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.

Evaluación clínica de la próstata ExoDx™ (IntelliScore) en hombres que se presentan para una biopsia de próstata inicial

El estudio descrito aquí se lleva a cabo para confirmar prospectivamente el rendimiento del ensayo de expresión génica de próstata ExoDx en pacientes que se presentan para una biopsia de próstata inicial y respaldar la marca CE de la prueba para su lanzamiento en la Unión Europea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universität München
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Hombres de 50 años o más con un PSA elevado entre 2 y 10 ng/ml programados para una biopsia inicial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de cáncer de próstata
  • Antígeno prostático específico elevado entre 2,0 y 10 ng/ml
  • Programado para una biopsia de próstata inicial

Criterio de exclusión:

  • Síntomas clínicos de infección del tracto urinario (incluida la prostatitis) en el momento de la inscripción.
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Antecedentes de tratamientos invasivos para la hipertrofia prostática benigna (HPB) o síntomas del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Estado de hepatitis conocido (todos los tipos) y/o VIH documentado en la historia clínica del paciente.
  • Pacientes con antecedentes de tumores renales/vejiga concurrentes.
  • Resonancia magnética previa utilizada en la decisión de biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de los resultados de la prueba de próstata ExoDx con el resultado de las biopsias de próstata en una cohorte de pacientes con biopsia inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exosome Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECT2020-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir de forma individual. Comuníquese para obtener más información.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Base individual de mutuo acuerdo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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