Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van ExoDx Prostate (IntelliScore) bij mannen die zich presenteren voor initiële prostaatbiopsie

29 september 2021 bijgewerkt door: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinische evaluatie van ExoDx™ prostaat (IntelliScore) bij mannen die zich presenteren voor initiële prostaatbiopsie

De hier beschreven studie wordt uitgevoerd om prospectief de prestaties van de ExoDx Prostate-genexpressietest te bevestigen bij patiënten die zich presenteren voor een eerste prostaatbiopsie en ondersteuning van CE-markering van de test voor een lancering in de Europese Unie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • New Jersey Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Mannen van 50 jaar of ouder met een verhoogde PSA tussen 2-10 ng/ml gepland voor een eerste biopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking op prostaatkanker
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen tussen 2,0-10 ng/ml
  • Gepland voor een eerste prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische symptomen van urineweginfectie (inclusief prostatitis) op het moment van inschrijving.
  • Geschiedenis van prostaatkanker.
  • Geschiedenis van invasieve behandelingen voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) of symptomen van de lagere urinewegen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Bekende hepatitisstatus (alle typen) en/of HIV gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige nier-/blaastumoren.
  • Voorafgaande MRI gebruikt bij de beslissing tot biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de resultaten van de ExoDx Prostate-test met de uitkomst van prostaatbiopten in een initieel cohort van biopsiepatiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECT2020-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op individuele basis worden gedeeld. Neem contact op voor meer informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Individueel in overleg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische kanker

Klinische onderzoeken op ExoDx Prostaat (IntelliScore)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren