Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoDx-eturauhasen kliininen arviointi (IntelliScore) miehillä, jotka saapuvat ensimmäiseen eturauhasen biopsiaan

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Exosome Diagnostics, Inc.

ExoDx™-eturauhasen kliininen arviointi (IntelliScore) miehillä, jotka saapuvat ensimmäiseen eturauhasen biopsiaan

Tässä kuvattu tutkimus suoritetaan ennakoivasti vahvistaakseen ExoDx Prostate -geenin ilmentymismäärityksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään ensimmäinen eturauhasen biopsia, ja CE-merkintätestin tukemiseksi Euroopan unionin julkaisua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universität München
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • New Jersey Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joiden PSA on kohonnut välillä 2-10 ng/ml, jolle on suunniteltu ensimmäinen biopsia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen epäily eturauhassyövästä
  • Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni välillä 2,0-10 ng/ml
  • Suunniteltu ensimmäinen eturauhasen biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatieinfektion kliiniset oireet (mukaan lukien eturauhastulehdus) ilmoittautumishetkellä.
  • Eturauhassyövän historia.
  • Invasiivisia hoitoja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) tai alempien virtsateiden oireiden hoitoon 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu hepatiittistatus (kaikki tyypit) ja/tai HIV dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia ​​munuaisten/virtsarakon kasvaimia.
  • Biopsiapäätöksessä käytetty aikaisempi MRI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ExoDx Prostate -testin tulosten korrelaatio eturauhasen biopsioiden tuloksiin alkuperäisessä biopsiapotilaskohortissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exosome Diagnostics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECT2020-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa yksilöllisesti. Ota yhteyttä saadaksesi lisätietoja.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksilökohtaisesti yhteisestä sopimuksesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset ExoDx eturauhanen (IntelliScore)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa