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Valutazione clinica della prostata ExoDx (IntelliScore) negli uomini che si presentano per la biopsia prostatica iniziale

29 settembre 2021 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.

Valutazione clinica della prostata ExoDx™ (IntelliScore) negli uomini che si presentano per la biopsia prostatica iniziale

Lo studio qui descritto è stato condotto per confermare in modo prospettico le prestazioni del test di espressione genica ExoDx Prostate in pazienti che si presentano per una biopsia prostatica iniziale e supportare la marcatura CE del test per il lancio nell'Unione Europea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Uomini di età pari o superiore a 50 anni con un PSA elevato tra 2-10 ng / ml programmato per una biopsia iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico per cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico elevato tra 2,0 e 10 ng/ml
  • Programmato per una biopsia prostatica iniziale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento.
  • Storia del cancro alla prostata.
  • Storia di trattamenti invasivi per ipertrofia prostatica benigna (BPH) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Stato noto di epatite (tutti i tipi) e/o HIV documentato nella cartella clinica del paziente.
  • Pazienti con anamnesi di tumori renali/vescicali concomitanti.
  • Precedente risonanza magnetica utilizzata nella decisione di biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del test ExoDx Prostate con l'esito delle biopsie prostatiche in una coorte di pazienti sottoposti a biopsia iniziale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECT2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su base individuale. Si prega di contattare per ulteriori informazioni.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento della prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Base individuale previo accordo reciproco

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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