Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av ExoDx prostata (IntelliScore) hos menn som presenterer for innledende prostatabiopsi

29. september 2021 oppdatert av: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk evaluering av ExoDx™ prostata (IntelliScore) hos menn som presenterer for innledende prostatabiopsi

Studien som er beskrevet her blir utført for å prospektivt bekrefte ytelsen til ExoDx prostata-genekspresjonsanalysen hos pasienter som presenterer for en innledende prostatabiopsi og støtte for CE-merking av testen for en lansering i EU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Menn i alderen 50 år eller eldre med forhøyet PSA mellom 2-10 ng/ml planlagt for en første biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om prostatakreft
  • Forhøyet prostataspesifikt antigen mellom 2,0-10 ng/ml
  • Planlagt for en første prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske symptomer på urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt) ved registreringstidspunktet.
  • Historie om prostatakreft.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på nedre urinveier innen 6 måneder etter studieregistrering.
  • Kjent hepatittstatus (alle typer) og/eller HIV dokumentert i pasientens journal.
  • Pasienter med historie med samtidige nyre-/blæresvulster.
  • Tidligere MR brukt i beslutningen om biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av ExoDx-prostatatestresultatene med utfallet av prostatabiopsier i en første biopsipasientkohort.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECT2020-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på individuell basis. Ta kontakt for mer informasjon.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter ferdigstillelse av prøven

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelt grunnlag etter gjensidig avtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ExoDx prostata (IntelliScore)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere